Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti nella compliance intracranica nei soggetti con emicrania a seguito di una correzione dell'atlante della National Upper Cervical Chiropractic Association

10 dicembre 2014 aggiornato da: Dr. Werner Becker, University of Calgary

Cambiamenti nella compliance intracranica nei soggetti con emicrania a seguito di un intervento di correzione dell'Atlante della National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA) - uno studio pilota

Un piccolo numero di chiropratici, che allineano solo l'atlante C-1, o vertebra "superiore" nella colonna vertebrale, pratica la procedura di correzione dell'atlante della National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA). Questa procedura utilizza una tecnica tattile precisa, non invasiva e delicata per correggere il disallineamento dell'atlante. Sebbene i professionisti NUCCA abbiano utilizzato a lungo questa procedura nel trattamento del mal di testa, non è stata formalmente studiata utilizzando studi clinici. Ci sono alcuni dati che indicano che la correzione NUCCA può aumentare la compliance intracranica. Questa compliance intracranica può essere misurata da uno studio di risonanza magnetica (MRI) prima e poi dopo una procedura NUCCA. In questo studio, i ricercatori sperano di dimostrare che la correzione di un disallineamento dell'atlante aumenterà la compliance intracranica nei soggetti con emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sii ingenuo nella cura chiropratica cervicale superiore. Sono consentite altre forme di cura chiropratica in passato.
  • Soffre di emicrania con o senza aura.
  • Avere tra 10 e 26 giorni di mal di testa al mese negli ultimi 4 mesi.
  • Avere almeno 4 episodi di mal di testa separati al mese, con episodi separati da almeno 4 ore di tempo libero dal dolore.
  • Avere almeno 8 giorni al mese con dolore di livello maggiore o uguale a 4/10 per parte della giornata, o avere attacchi trattati con successo con farmaci specifici per l'emicrania.
  • Essere candidati idonei per l'intervento terapeutico NUCCA a causa dello spostamento dell'atlante come valutato dall'investigatore NUCCA.
  • I soggetti sottoposti a profilassi farmacologica accettabile devono rimanere su una dose stabile per tutto lo studio o interrompere il farmaco profilattico un mese prima di entrare nel periodo di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento, a causa dell'impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio o di possibile confusione dei risultati.
  • Mal di testa per più di 26 giorni al mese.
  • Uso eccessivo di farmaci in acuto come definito dalla Classificazione internazionale delle cefalee.
  • Gravidanza o allattamento
  • Grave degenerazione del rachide cervicale valutata mediante radiografia del rachide cervicale.
  • Claustrofobia o qualsiasi condizione che controindica una risonanza magnetica
  • Una storia di malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, chirurgia cerebrale o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
  • Altri disturbi del dolore cronico che potrebbero interferire con la valutazione della cefalea o con le procedure di studio.
  • Una storia di significativa ipo- o ipertensione come determinato dallo sperimentatore.
  • Soggetto a un beta-bloccante, calcio-antagonista o altro farmaco che l'investigatore ritiene possa alterare la regolazione vascolare cerebrale. I triptani sono consentiti, ma non devono essere assunti entro 24 ore (48 ore per frovatriptan) prima di uno studio di risonanza magnetica.
  • Una storia di abuso di sostanze o dipendenza entro 1 anno.
  • Partecipazione attuale a uno studio di ricerca o negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi cura chiropratica spinale al di fuori del protocollo di studio è vietata durante il periodo di riferimento e di trattamento.
  • Uso di botulino A entro 4 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Una storia di trauma cranico o cervicale significativo (come giudicato dallo sperimentatore) entro l'anno prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Correzione atlante NUCCA
Correzione dell'atlante NUCCA per i pazienti con emicrania
Procedura: Correzione atlante NUCCA
Una procedura chiropratica che comporta la correzione di un disallineamento dell'atlante o vertebra "superiore" nella colonna vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della compliance intracranica; confrontando il periodo di riferimento con un mese dopo il trattamento, 4 settimane dopo l'inizio della cura NUCCA e la correzione mantenuta del disallineamento dell'atlante, misurata mediante risonanza magnetica a contrasto di fase.
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni con mal di testa al mese
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane
I pazienti usano i diari del mal di testa per tenere traccia del numero di giorni con mal di testa.
Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Intensità media del mal di testa nei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane
I pazienti valutano il mal di testa da 0 a 10 in 3 segmenti della giornata (mattina, pomeriggio, sera) utilizzando i diari del mal di testa. Questi numeri vengono utilizzati per calcolare l'intensità media del mal di testa nei giorni di mal di testa.
Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della qualità della vita: confronto dei punteggi della qualità della vita utilizzando vari questionari al basale e a 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane
Utilizzo dei questionari MIDAS, Emicrania QOL e HIT-6 per valutare la qualità della vita dei pazienti in termini misurabili.
Al basale, a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Werner Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni