Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w podatności wewnątrzczaszkowej u osób z migreną po korekcie atlasu National Upper Cervical Association Chiropractic Atlas

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Werner Becker, University of Calgary

Zmiany w podatności wewnątrzczaszkowej u pacjentów z migreną po interwencji korygującej Atlas National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA) — badanie pilotażowe

Niewielka liczba kręgarzy, którzy wyrównują tylko atlas C-1, czyli „górny” kręg kręgosłupa, stosuje procedurę korekcji atlasu National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA). Ta procedura wykorzystuje precyzyjną, nieinwazyjną, delikatną technikę dotykową w celu skorygowania niewspółosiowości atlasu. Chociaż praktycy NUCCA od dawna stosują tę procedurę w leczeniu bólu głowy, nie została ona formalnie zbadana w badaniach klinicznych. Istnieją dane wskazujące, że korekcja NUCCA może zwiększyć podatność wewnątrzczaszkową. Tę podatność wewnątrzczaszkową można zmierzyć za pomocą badania rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po zabiegu NUCCA. W tym badaniu badacze mają nadzieję wykazać, że korekta niewspółosiowości atlasu zwiększy podatność wewnątrzczaszkową u osób z migreną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku 18-65 lat.
  • Bądź naiwny w stosunku do chiropraktyki górnej części szyjki macicy. Dozwolone są inne formy opieki chiropraktycznej w przeszłości.
  • Mieć migrenę z aurą lub bez.
  • Mieć od 10 do 26 dni z bólem głowy miesięcznie w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Mieć co najmniej 4 oddzielne epizody bólu głowy w miesiącu, z epizodami oddzielonymi co najmniej 4 godzinami bezbolesnego czasu.
  • Mieć co najmniej 8 dni w miesiącu z bólem na poziomie większym lub równym 4/10 przez część dnia lub mieć napady skutecznie leczone lekami specyficznymi dla migreny.
  • Bądź kandydatem odpowiednim do interwencji terapeutycznej NUCCA ze względu na przemieszczenie atlasu, zgodnie z oceną badacza NUCCA.
  • Osoby stosujące dopuszczalną profilaktykę farmakologiczną muszą albo przyjmować stałą dawkę przez całe badanie, albo zaprzestać podawania leku profilaktycznego na miesiąc przed rozpoczęciem okresu wyjściowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do włączenia z powodu niemożności spełnienia wymagań badania lub możliwego zafałszowania wyników.
  • Ból głowy przez ponad 26 dni w miesiącu.
  • Ostre nadużywanie leków zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy.
  • Ciąża lub laktacja
  • Ciężkie zwyrodnienie kręgosłupa szyjnego oceniane na podstawie prześwietlenia kręgosłupa szyjnego.
  • Klaustrofobia lub jakikolwiek stan, który jest przeciwwskazaniem do badania MRI
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej, choroby naczyniowo-mózgowej, operacji mózgu lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego.
  • Inne przewlekłe zaburzenie bólowe, które może zakłócać ocenę bólu głowy lub procedury badawcze.
  • Znacząca hipo- lub nadciśnienie w wywiadzie, określone przez badacza.
  • Pacjent przyjmuje beta-bloker, bloker kanału wapniowego lub inny lek, który zdaniem badacza może zmienić regulację naczyń mózgowych. Tryptany są dozwolone, ale nie wolno ich przyjmować w ciągu 24 godzin (48 godzin w przypadku frowatryptanu) przed badaniem MRI.
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 1 roku.
  • Aktualny udział w badaniu naukowym lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jakakolwiek opieka chiropraktyka kręgosłupa poza protokołem badania jest zabroniona w okresie wyjściowym i okresie leczenia.
  • Stosowanie botuliny A w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Historia znaczącego urazu głowy lub szyi (według oceny badacza) w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Korekta atlasu NUCCA
Korekta atlasu NUCCA dla pacjentów z migreną
Procedura: Korekta atlasu NUCCA
Zabieg chiropraktyczny polegający na korygowaniu niewspółosiowości atlasu lub „górnego” kręgu w kręgosłupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana podatności wewnątrzczaszkowej; porównanie okresu wyjściowego do jednego miesiąca po leczeniu, 4 tygodnie po rozpoczęciu opieki NUCCA i utrzymującej się korekcji niewspółosiowości atlasu, mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Na linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni z bólem głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Pacjenci używają dzienników bólu głowy, aby śledzić liczbę dni z bólami głowy.
Na linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Średnie natężenie bólu głowy w dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Pacjenci oceniają ból głowy w skali od 0 do 10 w 3 segmentach dnia (rano, po południu, wieczorem) za pomocą dzienników bólu głowy. Liczby te są używane do obliczenia średniej intensywności bólu głowy w dni z bólem głowy.
Na linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary jakości życia — porównanie wyników jakości życia za pomocą różnych kwestionariuszy na początku badania i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 8 tygodniu
Wykorzystanie kwestionariuszy MIDAS, migreny QOL i HIT-6 do oceny jakości życia pacjentów w wymiernych kategoriach.
Na linii podstawowej, w 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Werner Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami