Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in intracraniële compliantie bij migrainepatiënten na een atlascorrectie van de National Upper Cervical Chiropractic Association

10 december 2014 bijgewerkt door: Dr. Werner Becker, University of Calgary

Veranderingen in intracraniële compliantie bij migrainepatiënten na een atlascorrectie-interventie van de National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA) - een pilotstudie

Een klein aantal chiropractors, die alleen de atlas C-1 of de "bovenste" wervel in de wervelkolom uitlijnen, oefenen de atlascorrectieprocedure van de National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA) uit. Deze procedure maakt gebruik van een precieze, niet-invasieve, zachte aanrakingstechniek om een ​​verkeerde uitlijning van de atlas te corrigeren. Hoewel NUCCA-beoefenaars deze procedure al lang gebruiken bij de behandeling van hoofdpijn, is deze niet formeel bestudeerd met behulp van klinische onderzoeken. Er zijn enkele gegevens die erop wijzen dat NUCCA-correctie de intracraniale compliantie kan verhogen. Deze intracraniale compliantie kan worden gemeten door een MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) voor en daarna na een NUCCA-procedure. In deze studie hopen de onderzoekers aan te tonen dat de correctie van een verkeerde uitlijning van de atlas de intracraniale compliantie zal verhogen bij proefpersonen met migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 18-65 jaar oud zijn.
  • Wees naïef voor de bovenste cervicale chiropractische zorg. Andere vormen van chiropractische zorg in het verleden zijn toegestaan.
  • Heb migraine met of zonder aura.
  • Heb de afgelopen 4 maanden tussen de 10 en 26 dagen hoofdpijn per maand.
  • Minstens 4 afzonderlijke hoofdpijnepisodes per maand hebben, met tussenpozen van ten minste 4 uur pijnvrije tijd.
  • Minstens 8 dagen per maand pijn hebben van meer dan of gelijk aan 4/10 gedurende een deel van de dag, of aanvallen hebben die met succes zijn behandeld met migrainespecifieke medicatie.
  • Kandidaten zijn die geschikt zijn voor NUCCA-therapeutische interventie vanwege atlasverplaatsing zoals beoordeeld door NUCCA-onderzoeker.
  • Proefpersonen die een aanvaardbare farmacologische profylaxe krijgen, moeten gedurende het hele onderzoek een stabiele dosis blijven gebruiken, of de profylactische medicatie een maand voor aanvang van de basislijnperiode stopzetten.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of psychiatrische aandoening die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor inschrijving, vanwege het niet kunnen voldoen aan de studievereisten of mogelijke vertroebeling van de resultaten.
  • Hoofdpijn op meer dan 26 dagen per maand.
  • Acuut overmatig medicatiegebruik zoals gedefinieerd door de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige degeneratie van de cervicale wervelkolom zoals beoordeeld door röntgenfoto's van de cervicale wervelkolom.
  • Claustrofobie of een aandoening die een contra-indicatie vormt voor een MRI-scan
  • Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, hersenoperaties of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
  • Andere chronische pijnstoornis die de beoordeling van hoofdpijn of studieprocedures kan verstoren.
  • Een voorgeschiedenis van significante hypo- of hypertensie zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Proefpersoon op een bètablokker, calciumantagonist of andere medicatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze de cerebrale vasculaire regulatie kan veranderen. Triptanen zijn toegestaan, maar mogen niet binnen 24 uur (48 uur voor frovatriptan) vóór een MRI-onderzoek worden ingenomen.
  • Een geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen 1 jaar.
  • Huidige deelname aan een onderzoeksstudie of in de afgelopen 30 dagen.
  • Elke spinale chiropractische zorg buiten het onderzoeksprotocol is verboden tijdens de basislijn en de behandelingsperiode.
  • Gebruik van botulinum A binnen 4 maanden na aanvang van de studie.
  • Een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofd- of nektrauma (zoals beoordeeld door de onderzoeker) in het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NUCCA-atlascorrectie
NUCCA-atlascorrectie voor migrainepatiënten
Procedure: NUCCA-atlascorrectie
Een chiropractische procedure waarbij een verkeerde uitlijning van de atlas of "bovenste" wervel in de wervelkolom wordt gecorrigeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in intracraniale compliantie; het vergelijken van de basislijnperiode met een maand na de behandeling, 4 weken na aanvang van de NUCCA-zorg en aanhoudende correctie van de verkeerde uitlijning van de atlas, zoals gemeten met fasecontrast magnetische resonantiebeeldvorming.
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken
Bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen met hoofdpijn per maand
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken
Patiënten gebruiken hoofdpijndagboeken om het aantal dagen met hoofdpijn bij te houden.
Bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken
Gemiddelde hoofdpijnintensiteit op hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken
Patiënten beoordelen hoofdpijn van 0-10 op 3 segmenten van de dag (ochtend, middag, avond) met behulp van hoofdpijndagboeken. Deze getallen worden gebruikt om de gemiddelde intensiteit van de hoofdpijn op hoofdpijndagen te berekenen.
Bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven metingen - vergelijken van kwaliteit van leven scores door gebruik te maken van verschillende vragenlijsten bij baseline en na 8 weken
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 8 weken
Gebruik van MIDAS-, Migraine-QOL- en HIT-6-vragenlijsten om de levenskwaliteit van patiënten in meetbare termen te scoren.
Bij aanvang, na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Calgary

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Werner Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 24116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen