Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i intrakraniell etterlevelse hos migreneindivider etter en National Upper Cervical Chiropractic Association Atlas Correction

10. desember 2014 oppdatert av: Dr. Werner Becker, University of Calgary

Endringer i intrakraniell etterlevelse hos migreneindivider etter en National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA) Atlas Correction Intervention - en pilotstudie

Et lite antall kiropraktorer, som bare justerer atlas C-1, eller "topp" vertebra i ryggraden, praktiserer National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA) atlaskorreksjonsprosedyre. Denne prosedyren bruker en presis, ikke-invasiv, skånsom berøringsteknikk for å korrigere feiljustering av atlaset. Selv om NUCCA-utøvere lenge har brukt denne prosedyren i behandlingen av hodepine, har den ikke blitt formelt studert ved bruk av kliniske studier. Det er noen data som indikerer at NUCCA-korreksjon kan øke intrakraniell etterlevelse. Denne intrakranielle etterlevelsen kan måles ved en magnetisk resonansavbildning (MRI) studie før og deretter etter en NUCCA-prosedyre. I denne studien håper etterforskerne å vise at korrigering av en atlasfeilstilling vil øke intrakraniell etterlevelse hos personer med migrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18-65 år gamle.
  • Vær naiv til kiropraktisk behandling for øvre livmorhals. Andre former for kiropraktisk behandling i fortiden er tillatt.
  • Har migrene med eller uten aura.
  • Ha mellom 10-26 hodepinedager per måned de siste 4 månedene.
  • Ha minst 4 separate hodepineepisoder per måned, med episoder atskilt med minst 4 timer smertefri tid.
  • Ha minst 8 dager per måned med smertenivåer større enn eller lik 4/10 for en del av dagen, eller få anfall behandlet med migrenespesifikke medisiner.
  • Være kandidater egnet for NUCCA terapeutisk intervensjon på grunn av atlas forskyvning som vurdert av NUCCA etterforsker.
  • Personer på akseptabel farmakologisk profylakse må enten holde seg på en stabil dose gjennom hele studien, eller stoppe den profylaktiske medisinen en måned før de går inn i baseline-perioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre faget uegnet for påmelding på grunn av manglende evne til å overholde studiekrav eller mulig forvirring av resultatene.
  • Hodepine mer enn 26 dager i måneden.
  • Akutt overforbruk av medisiner som definert av den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser.
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig degenerasjon av cervikal ryggrad, vurdert ved røntgen av cervikal ryggrad.
  • Klaustrofobi eller enhver tilstand som kontraindiserer en MR-skanning
  • En historie med kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, hjernekirurgi eller annen lidelse i sentralnervesystemet.
  • Annen kronisk smertelidelse som kan forstyrre hodepinevurdering eller studieprosedyrer.
  • En historie med betydelig hypo- eller hypertensjon som bestemt av etterforskeren.
  • Person på en betablokker, kalsiumkanalblokker eller annen medisin som etterforskeren vurderer kan endre cerebral vaskulær regulering. Triptaner er tillatt, men må ikke tas innen 24 timer (48 timer for frovatriptan) før en MR-studie.
  • En historie med rusmisbruk eller avhengighet innen 1 år.
  • Nåværende deltakelse i en forskningsstudie eller i løpet av de siste 30 dagene.
  • All spinal kiropraktisk behandling utenfor studieprotokollen er forbudt i grunnlinjen og behandlingsperioden.
  • Bruk av botulinum A innen 4 måneder etter studiestart.
  • En historie med betydelige hode- eller nakketraumer (som bedømt av etterforskeren) i løpet av året før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NUCCA atlas korreksjon
NUCCA atlas korreksjon for migrenepasienter
Fremgangsmåte: NUCCA atlas korreksjon
En kiropraktisk prosedyre som involverer å korrigere en feiljustering av atlaset eller "topp" ryggvirvelen i ryggraden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i intrakraniell etterlevelse; sammenligne baseline-perioden med én måned etter behandling, 4 uker etter oppstart av NUCCA-behandling og opprettholdt korreksjon av atlas-feiljustering, målt ved fasekontrast magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med hodepine per måned
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
Pasienter bruker hodepinedagbøker for å spore antall dager med hodepine.
Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
Gjennomsnittlig hodepineintensitet på hodepinedager
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
Pasienter vurderer hodepinesmerter fra 0-10 på 3 deler av dagen (morgen, ettermiddag, kveld) ved hjelp av hodepinedagbøker. Disse tallene brukes til å beregne den gjennomsnittlige intensiteten av hodepinen på hodepinedager.
Ved baseline, ved 4 uker, ved 8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsmålinger - sammenligne livskvalitetsskårer ved å bruke ulike spørreskjemaer ved baseline og ved 8 uker
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker
Bruke MIDAS, Migrene QOL og HIT-6 spørreskjemaer for å skåre pasienters livskvalitet i målbare termer.
Ved baseline, ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Calgary

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Werner Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger