Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения внутричерепной податливости у пациентов с мигренью после коррекции атласа Национальной ассоциации верхней шейной хиропрактики

10 декабря 2014 г. обновлено: Dr. Werner Becker, University of Calgary

Изменения внутричерепной податливости у пациентов с мигренью после вмешательства по коррекции Atlas, проведенного Национальной ассоциацией хиропрактики верхней части шейки матки (NUCCA) — пилотное исследование

Небольшое количество хиропрактиков, которые выравнивают только атлас C-1 или «верхний» позвонок в позвоночнике, практикуют процедуру коррекции атласа Национальной ассоциации хиропрактики верхнего отдела шейки матки (NUCCA). Эта процедура использует точную, неинвазивную, щадящую технику прикосновения для исправления смещения атланта. Хотя практикующие специалисты NUCCA уже давно используют эту процедуру для лечения головной боли, она официально не изучалась с помощью клинических испытаний. Имеются данные, свидетельствующие о том, что коррекция NUCCA может повышать внутричерепную податливость. Это внутричерепное соответствие может быть измерено с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после процедуры NUCCA. В этом исследовании исследователи надеются показать, что коррекция смещения атланта увеличит внутричерепную растяжимость у пациентов с мигренью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть в возрасте 18-65 лет.
  • Будьте наивны в отношении верхней шейной хиропрактики. Другие формы хиропрактики в прошлом разрешены.
  • Мигрень с аурой или без нее.
  • От 10 до 26 дней с головной болью в месяц в течение последних 4 месяцев.
  • Иметь по крайней мере 4 отдельных эпизода головной боли в месяц, с эпизодами, разделенными по крайней мере 4 часами безболезненного времени.
  • По крайней мере, 8 дней в месяц с болью, превышающей или равной 4/10 в течение части дня, или иметь приступы, успешно купированные с помощью специфических лекарств от мигрени.
  • Быть кандидатами, подходящими для терапевтического вмешательства NUCCA из-за смещения атланта по оценке исследователя NUCCA.
  • Субъекты, получающие приемлемую фармакологическую профилактику, должны либо оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования, либо прекратить профилактическое лечение за один месяц до начала исходного периода.

Критерий исключения:

  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование из-за неспособности выполнить требования исследования или возможного искажения результатов.
  • Головная боль более 26 дней в месяц.
  • Острая чрезмерная лекарственная терапия согласно Международной классификации расстройств головной боли.
  • Беременность или лактация
  • Выраженная дегенерация шейного отдела позвоночника по данным рентгенографии шейного отдела позвоночника.
  • Клаустрофобия или любое состояние, при котором противопоказана МРТ.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярных заболеваний, операций на головном мозге или других заболеваний центральной нервной системы.
  • Другое хроническое болевое расстройство, которое может помешать оценке головной боли или исследовательским процедурам.
  • Наличие в анамнезе значительной гипо- или гипертензии по определению исследователя.
  • Субъект принимает бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или другие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут изменить регуляцию сосудов головного мозга. Триптаны разрешены, но их нельзя принимать в течение 24 часов (48 часов для фроватриптана) до МРТ-исследования.
  • История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение 1 года.
  • Текущее участие в научном исследовании или в течение последних 30 дней.
  • Любая спинальная хиропрактика, выходящая за рамки протокола исследования, запрещена в течение исходного периода и периода лечения.
  • Использование ботулина А в течение 4 месяцев после начала исследования.
  • История значительных травм головы или шеи (по оценке исследователя) в течение года до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Коррекция атласа NUCCA
Коррекция атласа NUCCA для пациентов с мигренью
Процедура: Коррекция атласа NUCCA
Процедура хиропрактики, включающая исправление смещения атланта или «верхнего» позвонка в позвоночнике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение внутричерепной податливости; сравнение исходного периода с одним месяцем после лечения, через 4 недели после начала лечения NUCCA и сохраняющейся коррекцией смещения атласа, измеренной с помощью фазово-контрастной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, через 8 недель
Исходно, через 4 недели, через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, через 8 недель
Пациенты используют дневники головной боли для отслеживания количества дней с головной болью.
Исходно, через 4 недели, через 8 недель
Средняя интенсивность головной боли в дни головной боли
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, через 8 недель
Пациенты оценивают головную боль по шкале от 0 до 10 на 3 сегментах дня (утром, днем, вечером) с помощью дневников головной боли. Эти числа используются для расчета средней интенсивности головной боли в дни головной боли.
Исходно, через 4 недели, через 8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни - сравнение показателей качества жизни с использованием различных опросников в начале исследования и через 8 недель.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель
Использование опросников MIDAS, Migraine QOL и HIT-6 для оценки качества жизни пациентов в измеримых терминах.
Исходно, через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Calgary

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Werner Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками