Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i intrakraniel compliance hos migrænepersoner efter en National Upper Cervical Chiropractic Association Atlas Correction

10. december 2014 opdateret af: Dr. Werner Becker, University of Calgary

Ændringer i intrakraniel compliance hos migrænepersoner efter en National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA) Atlas Correction Intervention - en pilotundersøgelse

Et lille antal kiropraktorer, som kun justerer atlas C-1, eller "øverste" hvirvel i rygsøjlen, praktiserer National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA) atlaskorrektionsprocedure. Denne procedure bruger en præcis, ikke-invasiv, blid berøringsteknik til at korrigere fejljustering af atlas. Selvom NUCCA-udøvere længe har brugt denne procedure til behandling af hovedpine, er den ikke formelt blevet undersøgt ved hjælp af kliniske forsøg. Der er nogle data, der indikerer, at NUCCA-korrektion kan øge intrakraniel compliance. Denne intrakranielle overensstemmelse kan måles ved en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse før og derefter efter en NUCCA-procedure. I denne undersøgelse håber efterforskerne at vise, at korrektion af en atlas-fejlstilling vil øge intrakraniel compliance hos personer med migræne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være i alderen 18-65 år.
  • Vær naiv over for kiropraktisk behandling i øvre livmoderhals. Andre former for kiropraktisk behandling i fortiden er tilladt.
  • Har migræne med eller uden aura.
  • Har mellem 10-26 hovedpinedage om måneden i løbet af de sidste 4 måneder.
  • Har mindst 4 separate hovedpineepisoder om måneden, med episoder adskilt af mindst 4 timers smertefri tid.
  • Har mindst 8 dage om måneden med smerter på niveauer større end eller lig med 4/10 en del af dagen, eller få anfald behandlet med succes med migrænespecifik medicin.
  • Være kandidater egnet til NUCCA terapeutisk intervention på grund af atlas forskydning som vurderet af NUCCA investigator.
  • Forsøgspersoner på acceptabel farmakologisk profylakse skal enten forblive på en stabil dosis gennem hele undersøgelsen eller stoppe den profylaktiske medicin en måned før startperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse på grund af manglende evne til at overholde studiekrav eller mulig forveksling af resultaterne.
  • Hovedpine mere end 26 dage om måneden.
  • Akut medicinoverforbrug som defineret af den internationale klassifikation af hovedpinelidelser.
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig cervikal degeneration af rygsøjlen vurderet ved røntgen af ​​cervikal rygsøjle.
  • Klaustrofobi eller enhver tilstand, der kontraindikerer en MR-scanning
  • En historie med kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, hjernekirurgi eller anden lidelse i centralnervesystemet.
  • Anden kronisk smertelidelse, som kan forstyrre hovedpinevurdering eller undersøgelsesprocedurer.
  • En historie med signifikant hypo- eller hypertension som bestemt af investigator.
  • Forsøgsperson på en betablokker, calciumkanalblokker eller anden medicin, som efterforskeren vurderer kan ændre cerebral vaskulær regulering. Triptaner er tilladt, men må ikke tages inden for 24 timer (48 timer for frovatriptan) før en MR-undersøgelse.
  • En historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 år.
  • Aktuel deltagelse i en forskningsundersøgelse eller inden for de sidste 30 dage.
  • Enhver spinal kiropraktisk pleje uden for undersøgelsesprotokollen er forbudt i basislinjen og behandlingsperioden.
  • Brug af botulinum A inden for 4 måneder efter studiestart.
  • En historie med betydelige hoved- eller nakketraumer (som bedømt af efterforskeren) inden for året før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NUCCA atlas korrektion
NUCCA atlas korrektion for migrænepatienter
Procedure: NUCCA atlas korrektion
En kiropraktisk procedure, der involverer korrigering af en fejljustering af atlas eller "øverste" hvirvel i rygsøjlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i intrakraniel compliance; sammenligning af baseline-perioden med en måned efter behandling, 4 uger efter påbegyndelse af NUCCA-behandling og opretholdt korrektion af atlas-fejlstilling, som målt ved fasekontrast magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger, ved 8 uger
Ved baseline, ved 4 uger, ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med hovedpine om måneden
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger, ved 8 uger
Patienter bruger hovedpinedagbøger til at spore antallet af dage med hovedpine.
Ved baseline, ved 4 uger, ved 8 uger
Gennemsnitlig hovedpineintensitet på hovedpinedage
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger, ved 8 uger
Patienter vurderer hovedpinesmerter fra 0-10 på 3 segmenter af dagen (morgen, eftermiddag, aften) ved hjælp af hovedpinedagbøger. Disse tal bruges til at beregne den gennemsnitlige intensitet af hovedpinen på hovedpinedage.
Ved baseline, ved 4 uger, ved 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsmålinger - sammenligning af livskvalitetsscore ved hjælp af forskellige spørgeskemaer ved baseline og efter 8 uger
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger
Brug af MIDAS, Migræne QOL og HIT-6 spørgeskemaer til at score patienternes livskvalitet i målbare termer.
Ved baseline, ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Werner Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger