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Änderungen der intrakraniellen Compliance bei Migränepatienten nach einer Atlaskorrektur der National Upper Cervical Chiropractic Association

10. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr. Werner Becker, University of Calgary

Änderungen der intrakraniellen Compliance bei Migränepatienten nach einer Atlas-Korrekturintervention der National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA) – eine Pilotstudie

Eine kleine Anzahl von Chiropraktikern, die nur den Atlas C-1 oder den "obersten" Wirbel in der Wirbelsäule ausrichten, praktizieren das Atlaskorrekturverfahren der National Upper Cervical Chiropractic Association (NUCCA). Bei diesem Verfahren wird eine präzise, ​​nicht-invasive, sanfte Berührungstechnik verwendet, um eine Fehlausrichtung des Atlas zu korrigieren. Obwohl NUCCA-Praktizierende dieses Verfahren seit langem zur Behandlung von Kopfschmerzen einsetzen, wurde es nicht offiziell in klinischen Studien untersucht. Es gibt einige Daten, die darauf hindeuten, dass die NUCCA-Korrektur die intrakranielle Compliance erhöhen kann. Diese intrakranielle Compliance kann durch eine Magnetresonanztomographie (MRI)-Untersuchung vor und dann nach einem NUCCA-Eingriff gemessen werden. In dieser Studie hoffen die Forscher zu zeigen, dass die Korrektur einer Atlasfehlstellung die intrakranielle Compliance bei Migränepatienten erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Seien Sie naiv gegenüber der oberen zervikalen Chiropraktik. Andere Formen der Chiropraktik in der Vergangenheit sind zulässig.
  • Migräne mit oder ohne Aura haben.
  • Haben Sie in den letzten 4 Monaten zwischen 10-26 Kopfschmerztage pro Monat.
  • Mindestens 4 separate Kopfschmerzepisoden pro Monat haben, wobei die Episoden durch mindestens 4 Stunden schmerzfreie Zeit getrennt sind.
  • Haben Sie mindestens 8 Tage pro Monat mit Schmerzen von mindestens 4/10 für einen Teil des Tages oder haben Sie Attacken, die erfolgreich mit Migräne-spezifischen Medikamenten behandelt wurden.
  • Kandidaten sein, die für eine therapeutische NUCCA-Intervention aufgrund einer Atlasverschiebung geeignet sind, wie vom NUCCA-Ermittler beurteilt.
  • Probanden mit akzeptabler pharmakologischer Prophylaxe müssen entweder während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis bleiben oder die prophylaktische Medikation einen Monat vor Eintritt in die Baseline-Periode absetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Einschreibung ungeeignet machen würde, da die Studienanforderungen nicht erfüllt werden können oder die Ergebnisse möglicherweise verfälscht werden.
  • Kopfschmerzen an mehr als 26 Tagen im Monat.
  • Akuter Medikamentenübergebrauch gemäß Definition der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Degeneration der Halswirbelsäule, beurteilt durch Röntgen der Halswirbelsäule.
  • Klaustrophobie oder ein Zustand, der eine MRT-Untersuchung kontraindiziert
  • Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Gehirnoperationen oder anderen Störungen des zentralen Nervensystems.
  • Andere chronische Schmerzstörung, die die Kopfschmerzbeurteilung oder Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
  • Eine Vorgeschichte mit signifikanter Hypo- oder Hypertonie, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Subjekt auf einem Betablocker, Kalziumkanalblocker oder anderen Medikamenten, die nach Ansicht des Ermittlers die zerebrale Gefäßregulation verändern könnten. Triptane sind erlaubt, dürfen aber nicht innerhalb von 24 Stunden (48 Stunden für Frovatriptan) vor einer MRT-Untersuchung eingenommen werden.
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 1 Jahr.
  • Aktuelle Teilnahme an einer Forschungsstudie oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Jegliche spinale Chiropraktik außerhalb des Studienprotokolls ist während der Grundlinie und des Behandlungszeitraums verboten.
  • Anwendung von Botulinum A innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt.
  • Eine Vorgeschichte von signifikantem Kopf- oder Nackentrauma (wie vom Prüfarzt beurteilt) innerhalb des Jahres vor dem Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NUCCA-Atlas-Korrektur
NUCCA-Atlaskorrektur für Migränepatienten
Verfahren: NUCCA-Atlas-Korrektur
Ein chiropraktisches Verfahren, bei dem eine Fehlausrichtung des Atlas oder „obersten“ Wirbels in der Wirbelsäule korrigiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der intrakraniellen Compliance; Vergleich der Baseline-Periode mit einem Monat nach der Behandlung, 4 Wochen nach Beginn der NUCCA-Versorgung und aufrechterhaltener Korrektur der Atlas-Fehlausrichtung, gemessen durch Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Kopfschmerzen pro Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Patienten verwenden Kopfschmerztagebücher, um die Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen zu verfolgen.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Durchschnittliche Kopfschmerzintensität an Kopfschmerztagen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Die Patienten bewerten den Kopfschmerz von 0–10 an 3 Abschnitten des Tages (morgens, nachmittags, abends) anhand von Kopfschmerztagebüchern. Diese Zahlen werden verwendet, um die durchschnittliche Intensität der Kopfschmerzen an Kopfschmerztagen zu berechnen.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsmessungen – Vergleich der Lebensqualitäts-Scores unter Verwendung verschiedener Fragebögen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 8 Wochen
Verwendung von MIDAS-, Migräne-QOL- und HIT-6-Fragebögen, um die Lebensqualität der Patienten messbar zu bewerten.
Zu Beginn, nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Werner Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24116

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