Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MEHD7945A a kobimetinibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem s mutantním KRAS

14. července 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze Ib, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEHD7945A a kobimetinibu u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutantním KRAS

Tato otevřená, multicentrická, globální studie fáze Ib bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku intravenózního (IV) podávání MEHD7945A v kombinaci s perorálním podáváním kobimetinibu u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které nesou Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) mutace, pro které neexistují standardní terapie, se ukázaly jako neúčinné nebo netolerovatelné nebo jsou považovány za nevhodné. Studie zahrnuje eskalaci dávky (1. etapa) a indikačně specifickou etapu rozšíření kohorty (2. etapa).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8852
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Valencia, Španělsko, 46010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé nebo metastatické solidní KRAS mutantní nádory, pro které neexistují standardní terapie, se ukázaly jako neúčinné nebo netolerovatelné nebo jsou považovány za nevhodné
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Hodnotitelné onemocnění nebo onemocnění měřitelné podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Souhlas s poskytnutím archivní nádorové tkáně pro testování biomarkerů
  • Navíc u pacientů, u kterých se uvažuje o zařazení do indikačních specifických expanzních kohort ve stadiu 2, musí být aktuální rakovina buď KRAS-mutantní kolorektální karcinom (CRC) nebo KRAS-mutantní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí významné toxicity z jiného inhibitoru dráhy MEK nebo kombinace jiného inhibitoru MEK a receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) vyžadující přerušení léčby
  • Předchozí léčba kombinací inhibitoru MEK s inhibitorem EGFR (platí pouze pro indikační specifické expanzní kohorty ve stadiu 2)
  • Alergie nebo přecitlivělost na složky lékových forem kobimetinibu
  • Anamnéza závažné (3. nebo 4. stupně) alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti na terapeutické protilátky, které vyžadovaly přerušení léčby
  • Historie intersticiální plicní choroby (ILD)
  • Známá těžká vředová choroba
  • Anamnéza nebo známky retinální patologie při oftalmologickém vyšetření, které je považováno za rizikový faktor pro neurosenzorické odchlípení sítnice, centrální serózní chorioetinopatii (CSCR), okluzi retinální žíly (RVO) nebo neovaskulární makulární degeneraci

Pacienti budou vyloučeni, pokud v současné době trpí některým z následujících stavů, které byly identifikovány jako rizikové faktory pro CSCR:

  • Nekontrolovaný glaukom s nitroočním tlakem vyšším než (>) 21 milimetrů rtuti (mm Hg)
  • Stupeň vyšší než rovný (>=) 3 hypertriglyceridémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MEHD7945A + kobimetinib - Fáze 1
Pacienti budou dostávat MEHD7945A 1100 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí každé 2 týdny (q2w) v kombinaci s kobimetinibem. Kobimetinib bude podáván v počáteční dávce 80 mg perorální tablety každé 2 týdny. Dávky kobimetinibu budou eskalovány, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka (MTD) kombinace MEHD7945A+kobimetinib pro stadium 2.
Lék: Kobimetinib
Ve fázi 1 bude kobimetinib podáván v počáteční dávce 80 mg q2w. Dávky budou eskalovány k identifikaci MTD. Ve fázi 2 dostanou účastníci kobimetinib ve stanoveném MTD.
Ostatní jména:
  • GDC-0973
Lék: MEHD7945A
MEHD7945A bude podáván jako IV infuze v dávce 1100 mg q2w až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Duligotuzumab
Experimentální: MEHD7945A + kobimetinib – fáze 2 (CRC)
Pacienti s CRC budou dostávat MEHD7945A v kombinaci s kobimetinibem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Dávky a schéma kombinované léčby budou podle MTD stanovené ve fázi 1.
Lék: Kobimetinib
Ve fázi 1 bude kobimetinib podáván v počáteční dávce 80 mg q2w. Dávky budou eskalovány k identifikaci MTD. Ve fázi 2 dostanou účastníci kobimetinib ve stanoveném MTD.
Ostatní jména:
  • GDC-0973
Lék: MEHD7945A
MEHD7945A bude podáván jako IV infuze v dávce 1100 mg q2w až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Duligotuzumab
Experimentální: MEHD7945A + kobimetinib – fáze 2 (NSCLC)
Pacienti s NSCLC budou dostávat MEHD7945A v kombinaci s kobimetinibem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Dávky a schéma kombinované léčby budou podle MTD stanovené ve fázi 1.
Lék: Kobimetinib
Ve fázi 1 bude kobimetinib podáván v počáteční dávce 80 mg q2w. Dávky budou eskalovány k identifikaci MTD. Ve fázi 2 dostanou účastníci kobimetinib ve stanoveném MTD.
Ostatní jména:
  • GDC-0973
Lék: MEHD7945A
MEHD7945A bude podáván jako IV infuze v dávce 1100 mg q2w až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Duligotuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do cca 2 let
do cca 2 let
Procento pacientů s protilátkami anti-MEHD7945A
Časové okno: do cca 2 let
do cca 2 let
Procento pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s odpovědí na fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografii (PET), definovanou jako >=20% snížení vychytávání fluorodeoxyglukózy PET
Časové okno: Výchozí stav, 15. den cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní)
Výchozí stav, 15. den cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní)
MEHD7945A maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) ve dnech 1, 15 a 0,5 hodiny po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) ve dnech 1, 15 cyklů 1, 2 a před dávkou (0 hodin) a 0,5 hodiny po infuzi ( trvání infuze = 1 hodina) 15. den cyklu 4 (až 14 týdnů) (délka cyklu = 28 dní)
Před dávkou (0 hodin) ve dnech 1, 15 a 0,5 hodiny po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) ve dnech 1, 15 cyklů 1, 2 a před dávkou (0 hodin) a 0,5 hodiny po infuzi ( trvání infuze = 1 hodina) 15. den cyklu 4 (až 14 týdnů) (délka cyklu = 28 dní)
MEHD7945A minimální sérové ​​koncentrace (Cmin)
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) 1., 15. den cyklů 1, 2 a předdávkování (0 hodin) 15. den cyklu 4 (až 14 týdnů) (délka cyklu = 28 dní)
Předdávkování (0 hodin) 1., 15. den cyklů 1, 2 a předdávkování (0 hodin) 15. den cyklu 4 (až 14 týdnů) (délka cyklu = 28 dní)
Plocha kobimetinibu pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4 hodiny po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) v cyklu 1, den 1 a 15 a cyklus 4, den 15, 6 a 24 hodin po infuzi v cyklu 1, den 15, 6 hodin po infuzi v cyklu 4, den 15 (až 14 týdnů) (délka cyklu = 28 dní)
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4 hodiny po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) v cyklu 1, den 1 a 15 a cyklus 4, den 15, 6 a 24 hodin po infuzi v cyklu 1, den 15, 6 hodin po infuzi v cyklu 4, den 15 (až 14 týdnů) (délka cyklu = 28 dní)
Maximální plazmatické koncentrace kobimetinibu (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4 hodiny po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) v cyklu 1, den 1 a 15 a cyklus 4, den 15, 6 a 24 hodin po infuzi v cyklu 1, den 15, 6 hodin po infuzi v cyklu 4, den 15 (až 14 týdnů) (délka cyklu = 28 dní)
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4 hodiny po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) v cyklu 1, den 1 a 15 a cyklus 4, den 15, 6 a 24 hodin po infuzi v cyklu 1, den 15, 6 hodin po infuzi v cyklu 4, den 15 (až 14 týdnů) (délka cyklu = 28 dní)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace kobimetinibu (tmax)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4 hodiny po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) v cyklu 1, den 1 a 15 a cyklus 4, den 15, 6 a 24 hodin po infuzi v cyklu 1, den 15, 6 hodin po infuzi v cyklu 4, den 15 (až 14 týdnů) (délka cyklu = 28 dní)
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4 hodiny po infuzi (trvání infuze = 1,5 hodiny) v cyklu 1, den 1 a 15 a cyklus 4, den 15, 6 a 24 hodin po infuzi v cyklu 1, den 15, 6 hodin po infuzi v cyklu 4, den 15 (až 14 týdnů) (délka cyklu = 28 dní)
Procento pacientů s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav, 22. den cyklu 2 a 25. den cyklu 4 a poté každých 8 týdnů po celou dobu trvání studie (až přibližně 2 roky) (délka cyklu = 28 dní)
Výchozí stav, 22. den cyklu 2 a 25. den cyklu 4 a poté každých 8 týdnů po celou dobu trvání studie (až přibližně 2 roky) (délka cyklu = 28 dní)
Délka objektivní odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, den 22 cyklu 2 a den 25 cyklu 4 a poté každých 8 týdnů po celou dobu trvání studie (až přibližně 2 roky) (délka cyklu = 28 dní)
Výchozí stav, den 22 cyklu 2 a den 25 cyklu 4 a poté každých 8 týdnů po celou dobu trvání studie (až přibližně 2 roky) (délka cyklu = 28 dní)
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav, den 22 cyklu 2 a den 25 cyklu 4 a poté každých 8 týdnů po celou dobu trvání studie (až přibližně 2 roky) (délka cyklu = 28 dní)
Výchozí stav, den 22 cyklu 2 a den 25 cyklu 4 a poté každých 8 týdnů po celou dobu trvání studie (až přibližně 2 roky) (délka cyklu = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO29030
  • 2013-001910-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení