Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MEHD7945A og Cobimetinib hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk kræft med mutant KRAS

14. juli 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MEHD7945A og Cobimetinib hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer med mutant KRAS

Dette åbne, multicenter, globale fase Ib-studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved intravenøs (IV) dosering af MEHD7945A i kombination med oral dosering af cobimetinib hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der bærer en Kirsten Rat Sarcoma Viral Onkogen Homolog (KRAS)-mutation, og for hvilken der ikke findes standardterapier, har vist sig at være ineffektive eller utålelige eller anses for upassende. Undersøgelsen omfatter en dosiseskalering (stadie 1) og en indikationsspecifik kohorteudvidelsesfase (stadie 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8852
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Valencia, Spanien, 46010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskredne eller metastatiske solide KRAS-mutante tumorer, for hvilke der ikke findes standardbehandlinger, har vist sig at være ineffektive eller utålelige eller anses for uegnede
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Evaluerbar sygdom eller sygdom målbar pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Samtykke til at levere arkiveret tumorvæv til biomarkørtestning
  • Derudover skal den aktuelle cancer for patienter, der overvejes til optagelse i de indikationsspecifikke ekspansionskohorter i trin 2, være enten KRAS-mutant kolorektal cancer (CRC) eller KRAS-mutant ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere signifikant toksicitet fra en anden MEK pathway hæmmer eller kombination af en anden MEK og epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) hæmmer, der kræver seponering af behandlingen
  • Tidligere behandling med en kombination af en MEK-hæmmer med en EGFR-hæmmer (gælder kun de indikationsspecifikke ekspansionskohorter i trin 2)
  • Allergi eller overfølsomhed over for komponenter i cobimetinib-formuleringerne
  • Anamnese med alvorlig (grad 3 eller 4) allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for terapeutiske antistoffer, der krævede seponering af behandlingen
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD)
  • Kendt alvorlig ulcussygdom
  • Anamnese med eller tegn på retinal patologi ved oftalmologisk undersøgelse, der betragtes som en risikofaktor for neurosensorisk nethindeløsning, central serøs chorioetinopati (CSCR), retinal veneokklusion (RVO) eller neovaskulær makuladegeneration

Patienter vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket har en af ​​følgende tilstande, der er blevet identificeret som risikofaktorer for CSCR:

  • Ukontrolleret glaukom med intraokulært tryk større end (>) 21 millimeter kviksølv (mm Hg)
  • Grad større end lig med (>=) 3 hypertriglyceridæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEHD7945A + Cobimetinib - trin 1
Patienterne vil modtage MEHD7945A 1100 milligram (mg) intravenøs (IV) infusion hver 2. uge (q2w) i kombination med cobimetinib. Cobimetinib vil blive indgivet med en startdosis på 80 mg oral tablet 2 gange dagligt. Cobimetinib-doser vil blive eskaleret for at etablere maksimal tolereret dosis (MTD) af MEHD7945A+cobimetinib-kombination til trin 2.
Medicin: Cobimetinib
I trin 1 vil cobimetinib blive administreret med en startdosis på 80 mg 2 gange dagligt. Doserne vil blive eskaleret for at identificere MTD. I trin 2 vil deltagerne modtage cobimetinib på den etablerede MTD.
Andre navne:
  • GDC-0973
Medicin: MEHD7945A
MEHD7945A vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 1100 mg q2w indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Duligotuzumab
Eksperimentel: MEHD7945A + Cobimetinib - trin 2 (CRC)
CRC-patienter vil modtage MEHD7945A i kombination med cobimetinib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Doserne og tidsplanen for kombinationsbehandlingen vil være i overensstemmelse med den MTD, der er fastsat i trin 1.
Medicin: Cobimetinib
I trin 1 vil cobimetinib blive administreret med en startdosis på 80 mg 2 gange dagligt. Doserne vil blive eskaleret for at identificere MTD. I trin 2 vil deltagerne modtage cobimetinib på den etablerede MTD.
Andre navne:
  • GDC-0973
Medicin: MEHD7945A
MEHD7945A vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 1100 mg q2w indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Duligotuzumab
Eksperimentel: MEHD7945A + Cobimetinib - trin 2 (NSCLC)
NSCLC-patienter vil modtage MEHD7945A i kombination med cobimetinib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Doserne og tidsplanen for kombinationsbehandlingen vil være i overensstemmelse med den MTD, der er fastsat i trin 1.
Medicin: Cobimetinib
I trin 1 vil cobimetinib blive administreret med en startdosis på 80 mg 2 gange dagligt. Doserne vil blive eskaleret for at identificere MTD. I trin 2 vil deltagerne modtage cobimetinib på den etablerede MTD.
Andre navne:
  • GDC-0973
Medicin: MEHD7945A
MEHD7945A vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 1100 mg q2w indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Duligotuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til cirka 2 år
op til cirka 2 år
Procentdel af patienter med anti-MEHD7945A antistoffer
Tidsramme: op til cirka 2 år
op til cirka 2 år
Procentdel af patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med fluorodeoxyglucose positron emission tomografi (PET) respons, defineret som et >=20 % fald i fluordeoxyglucose optagelse af PET
Tidsramme: Baseline, dag 15 i cyklus 1 (cykluslængde=28 dage)
Baseline, dag 15 i cyklus 1 (cykluslængde=28 dage)
MEHD7945A maksimale serumkoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis (0 time) på dag 1, 15 og 0,5 time efter infusion (infusionsvarighed=1,5 time) på dag 1, 15 i cyklus 1, 2 og præ-dosis (0 time) og 0,5 time efter infusion ( infusionsvarighed=1 time) på dag 15 i cyklus 4 (op til 14 uger) (cykluslængde=28 dage)
Præ-dosis (0 time) på dag 1, 15 og 0,5 time efter infusion (infusionsvarighed=1,5 time) på dag 1, 15 i cyklus 1, 2 og præ-dosis (0 time) og 0,5 time efter infusion ( infusionsvarighed=1 time) på dag 15 i cyklus 4 (op til 14 uger) (cykluslængde=28 dage)
MEHD7945A minimumserumkoncentrationer (Cmin)
Tidsramme: Præ-dosis (0 time) på dag 1, 15 i cyklus 1, 2 og præ-dosis (0 time) på dag 15 i cyklus 4 (op til 14 uger) (cykluslængde=28 dage)
Præ-dosis (0 time) på dag 1, 15 i cyklus 1, 2 og præ-dosis (0 time) på dag 15 i cyklus 4 (op til 14 uger) (cykluslængde=28 dage)
Cobimetinib-område under koncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 4 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 time) på cyklus 1 dag 1 og 15 og cyklus 4 dag 15, 6 og 24 timer efter infusion på cyklus 1 dag 15, 6 timer efter infusion på cyklus 4 Dag 15 (op til 14 uger) (cykluslængde=28 dage)
Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 4 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 time) på cyklus 1 dag 1 og 15 og cyklus 4 dag 15, 6 og 24 timer efter infusion på cyklus 1 dag 15, 6 timer efter infusion på cyklus 4 Dag 15 (op til 14 uger) (cykluslængde=28 dage)
Cobimetinib maksimale plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 4 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 time) på cyklus 1 dag 1 og 15 og cyklus 4 dag 15, 6 og 24 timer efter infusion på cyklus 1 dag 15, 6 timer efter infusion på cyklus 4 Dag 15 (op til 14 uger) (cykluslængde=28 dage)
Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 4 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 time) på cyklus 1 dag 1 og 15 og cyklus 4 dag 15, 6 og 24 timer efter infusion på cyklus 1 dag 15, 6 timer efter infusion på cyklus 4 Dag 15 (op til 14 uger) (cykluslængde=28 dage)
Tid til maksimal cobimetinib plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 4 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 time) på cyklus 1 dag 1 og 15 og cyklus 4 dag 15, 6 og 24 timer efter infusion på cyklus 1 dag 15, 6 timer efter infusion på cyklus 4 Dag 15 (op til 14 uger) (cykluslængde=28 dage)
Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 4 timer efter infusion (infusionsvarighed=1,5 time) på cyklus 1 dag 1 og 15 og cyklus 4 dag 15, 6 og 24 timer efter infusion på cyklus 1 dag 15, 6 timer efter infusion på cyklus 4 Dag 15 (op til 14 uger) (cykluslængde=28 dage)
Procentdel af patienter med objektiv respons
Tidsramme: Baseline, dag 22 i cyklus 2 og dag 25 i cyklus 4 og derefter hver 8. uge i hele undersøgelsens varighed (op til ca. 2 år) (cykluslængde=28 dage)
Baseline, dag 22 i cyklus 2 og dag 25 i cyklus 4 og derefter hver 8. uge i hele undersøgelsens varighed (op til ca. 2 år) (cykluslængde=28 dage)
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Baseline, dag 22 i cyklus 2 og dag 25 i cyklus 4 og derefter hver 8. uge i hele undersøgelsens varighed (op til ca. 2 år) (cykluslængde=28 dage)
Baseline, dag 22 i cyklus 2 og dag 25 i cyklus 4 og derefter hver 8. uge i hele undersøgelsens varighed (op til ca. 2 år) (cykluslængde=28 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, dag 22 i cyklus 2 og dag 25 i cyklus 4 og derefter hver 8. uge i hele undersøgelsens varighed (op til ca. 2 år) (cykluslængde=28 dage)
Baseline, dag 22 i cyklus 2 og dag 25 i cyklus 4 og derefter hver 8. uge i hele undersøgelsens varighed (op til ca. 2 år) (cykluslængde=28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO29030
  • 2013-001910-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger