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Un estudio de MEHD7945A y cobimetinib en pacientes con cánceres metastásicos o localmente avanzados con KRAS mutante

14 de julio de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase Ib, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MEHD7945A y cobimetinib en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados con KRAS mutante

Este estudio de fase Ib global, multicéntrico y abierto evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la dosificación intravenosa (IV) de MEHD7945A en combinación con la dosificación oral de cobimetinib en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados que portan un virus del sarcoma de rata de Kirsten. Mutación del homólogo del oncogén (KRAS) y para las que no existen terapias estándar, han resultado ineficaces o intolerables o se consideran inapropiadas. El estudio comprende una escalada de dosis (Etapa 1) y una etapa de expansión de cohorte específica para la indicación (Etapa 2).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28050
      • Valencia, España, 46010
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores mutantes en KRAS sólidos localmente avanzados o metastásicos, para los cuales no existen terapias estándar, han demostrado ser ineficaces o intolerables o se consideran inapropiados
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Enfermedad evaluable o enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
  • Consentimiento para proporcionar tejido tumoral de archivo para pruebas de biomarcadores
  • Además, para los pacientes que se consideran para la inscripción en las cohortes de expansión específicas de la indicación en la Etapa 2, el cáncer actual debe ser cáncer colorrectal (CRC) con mutación en KRAS o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación en KRAS.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de toxicidad significativa previa de otro inhibidor de la vía de MEK o combinación de otro MEK e inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que requiere la interrupción del tratamiento
  • Tratamiento previo con una combinación de un inhibidor de MEK con un inhibidor de EGFR (se aplica solo a las cohortes de expansión específicas de la indicación en la Etapa 2)
  • Alergia o hipersensibilidad a los componentes de las formulaciones de cobimetinib
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves (grado 3 o 4) a los anticuerpos terapéuticos que requirieron la interrupción del tratamiento
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
  • Enfermedad ulcerosa grave conocida
  • Antecedentes o evidencia de patología retiniana en el examen oftalmológico que se considera un factor de riesgo de desprendimiento de retina neurosensorial, corioetinopatía serosa central (CSCR), oclusión de la vena retiniana (RVO) o degeneración macular neovascular

Los pacientes serán excluidos si actualmente tienen cualquiera de las siguientes condiciones que han sido identificadas como factores de riesgo para CSCR:

  • Glaucoma no controlado con presión intraocular superior a (>) 21 milímetros de mercurio (mm Hg)
  • Grado mayor que igual a (>=) 3 hipertrigliceridemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MEHD7945A + Cobimetinib - Etapa 1
Los pacientes recibirán una infusión intravenosa (IV) de 1100 miligramos (mg) de MEHD7945A cada 2 semanas (q2w) en combinación con cobimetinib. Cobimetinib se administrará a una dosis inicial de 80 mg en comprimidos orales q2w. Las dosis de cobimetinib se incrementarán para establecer la dosis máxima tolerada (DMT) de la combinación MEHD7945A+cobimetinib para la Etapa 2.
Droga: Cobimetinib
En la Etapa 1, cobimetinib se administrará a una dosis inicial de 80 mg q2w. Las dosis se escalarán para identificar MTD. En la Etapa 2, los participantes recibirán cobimetinib en la MTD establecida.
Otros nombres:
  • GDC-0973
Droga: MEHD7945A
MEHD7945A se administrará como infusión IV a una dosis de 1100 mg q2w hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Duligotuzumab
Experimental: MEHD7945A + Cobimetinib - Etapa 2 (CRC)
Los pacientes con CRC recibirán MEHD7945A en combinación con cobimetinib hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las dosis y pauta del tratamiento combinado serán según la MTD establecida en la Etapa 1.
Droga: Cobimetinib
En la Etapa 1, cobimetinib se administrará a una dosis inicial de 80 mg q2w. Las dosis se escalarán para identificar MTD. En la Etapa 2, los participantes recibirán cobimetinib en la MTD establecida.
Otros nombres:
  • GDC-0973
Droga: MEHD7945A
MEHD7945A se administrará como infusión IV a una dosis de 1100 mg q2w hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Duligotuzumab
Experimental: MEHD7945A + Cobimetinib - Etapa 2 (NSCLC)
Los pacientes con NSCLC recibirán MEHD7945A en combinación con cobimetinib hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las dosis y pauta del tratamiento combinado serán según la MTD establecida en la Etapa 1.
Droga: Cobimetinib
En la Etapa 1, cobimetinib se administrará a una dosis inicial de 80 mg q2w. Las dosis se escalarán para identificar MTD. En la Etapa 2, los participantes recibirán cobimetinib en la MTD establecida.
Otros nombres:
  • GDC-0973
Droga: MEHD7945A
MEHD7945A se administrará como infusión IV a una dosis de 1100 mg q2w hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Duligotuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de pacientes con anticuerpos anti-MEHD7945A
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta a la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa, definida como una disminución >=20 % en la captación de fluorodesoxiglucosa por PET
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días)
Línea de base, día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días)
Concentraciones séricas máximas de MEHD7945A (Cmax)
Periodo de tiempo: Dosis previa (0 horas) los días 1, 15 y 0,5 horas posteriores a la infusión (duración de la infusión = 1,5 horas) los días 1, 15 de los ciclos 1, 2 y dosis previa (0 horas) y 0,5 horas posteriores a la infusión ( duración de la infusión = 1 hora) el día 15 del ciclo 4 (hasta 14 semanas) (duración del ciclo = 28 días)
Dosis previa (0 horas) los días 1, 15 y 0,5 horas posteriores a la infusión (duración de la infusión = 1,5 horas) los días 1, 15 de los ciclos 1, 2 y dosis previa (0 horas) y 0,5 horas posteriores a la infusión ( duración de la infusión = 1 hora) el día 15 del ciclo 4 (hasta 14 semanas) (duración del ciclo = 28 días)
Concentraciones séricas mínimas de MEHD7945A (Cmin)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) en los Días 1, 15 de los Ciclos 1, 2 y pre-dosis (0 hora) en el Día 15 del Ciclo 4 (hasta 14 semanas) (duración del ciclo=28 días)
Pre-dosis (0 hora) en los Días 1, 15 de los Ciclos 1, 2 y pre-dosis (0 hora) en el Día 15 del Ciclo 4 (hasta 14 semanas) (duración del ciclo=28 días)
Cobimetinib área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 4 horas después de la infusión (duración de la infusión = 1,5 horas) en los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y Días 15 del Ciclo 4, 6 y 24 horas después de la infusión en el Día 15 del Ciclo 1, 6 horas después de la infusión en el Día 15 del Ciclo 4 (hasta 14 semanas) (duración del ciclo = 28 días)
Predosis (0 horas), 1, 2, 4 horas después de la infusión (duración de la infusión = 1,5 horas) en los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y Días 15 del Ciclo 4, 6 y 24 horas después de la infusión en el Día 15 del Ciclo 1, 6 horas después de la infusión en el Día 15 del Ciclo 4 (hasta 14 semanas) (duración del ciclo = 28 días)
Concentraciones plasmáticas máximas de cobimetinib (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 4 horas después de la infusión (duración de la infusión = 1,5 horas) en los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y Días 15 del Ciclo 4, 6 y 24 horas después de la infusión en el Día 15 del Ciclo 1, 6 horas después de la infusión en el Día 15 del Ciclo 4 (hasta 14 semanas) (duración del ciclo = 28 días)
Predosis (0 horas), 1, 2, 4 horas después de la infusión (duración de la infusión = 1,5 horas) en los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y Días 15 del Ciclo 4, 6 y 24 horas después de la infusión en el Día 15 del Ciclo 1, 6 horas después de la infusión en el Día 15 del Ciclo 4 (hasta 14 semanas) (duración del ciclo = 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de cobimetinib (tmax)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 4 horas después de la infusión (duración de la infusión = 1,5 horas) en los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y Días 15 del Ciclo 4, 6 y 24 horas después de la infusión en el Día 15 del Ciclo 1, 6 horas después de la infusión en el Día 15 del Ciclo 4 (hasta 14 semanas) (duración del ciclo = 28 días)
Predosis (0 horas), 1, 2, 4 horas después de la infusión (duración de la infusión = 1,5 horas) en los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y Días 15 del Ciclo 4, 6 y 24 horas después de la infusión en el Día 15 del Ciclo 1, 6 horas después de la infusión en el Día 15 del Ciclo 4 (hasta 14 semanas) (duración del ciclo = 28 días)
Porcentaje de pacientes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 22 del Ciclo 2 y Día 25 del Ciclo 4 y luego cada 8 semanas durante la duración del estudio (hasta aproximadamente 2 años) (duración del ciclo = 28 días)
Línea de base, Días 22 del Ciclo 2 y Día 25 del Ciclo 4 y luego cada 8 semanas durante la duración del estudio (hasta aproximadamente 2 años) (duración del ciclo = 28 días)
Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22 del ciclo 2 y día 25 del ciclo 4 y luego cada 8 semanas durante la duración del estudio (hasta aproximadamente 2 años) (duración del ciclo = 28 días)
Línea de base, día 22 del ciclo 2 y día 25 del ciclo 4 y luego cada 8 semanas durante la duración del estudio (hasta aproximadamente 2 años) (duración del ciclo = 28 días)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22 del ciclo 2 y día 25 del ciclo 4 y luego cada 8 semanas durante la duración del estudio (hasta aproximadamente 2 años) (duración del ciclo = 28 días)
Línea de base, día 22 del ciclo 2 y día 25 del ciclo 4 y luego cada 8 semanas durante la duración del estudio (hasta aproximadamente 2 años) (duración del ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO29030
  • 2013-001910-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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