Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MEHD7945A og Cobimetinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft med mutant KRAS

14. juli 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ib, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til MEHD7945A og Cobimetinib hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster med mutant KRAS

Denne åpne, multisenter, globale fase Ib-studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til intravenøs (IV) dosering av MEHD7945A i kombinasjon med oral dosering av cobimetinib hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som bærer en Kirsten Rat Sarcoma Viral Onkogen Homolog (KRAS)-mutasjon og som standardbehandlinger ikke eksisterer for, har vist seg ineffektive eller utålelige eller anses som upassende. Studien omfatter en doseeskalering (trinn 1) og et indikasjonsspesifikt kohortutvidelsesstadium (trinn 2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8852
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28050
      • Valencia, Spania, 46010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avanserte eller metastatiske solide KRAS-mutante svulster, som standardbehandlinger ikke eksisterer for, har vist seg ineffektive eller utålelige eller anses som upassende
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Evaluerbar sykdom eller sykdom som kan måles per modifisert responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
  • Samtykke til å gi arkivert tumorvev for biomarkørtesting
  • I tillegg, for pasienter som vurderes å bli registrert i de indikasjonsspesifikke ekspansjonskohortene i trinn 2, må den nåværende kreften være enten KRAS-mutant kolorektal kreft (CRC) eller KRAS-mutant ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere signifikant toksisitet fra en annen MEK-veihemmer eller kombinasjon av en annen MEK og epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-hemmer som krever seponering av behandlingen
  • Tidligere behandling med en kombinasjon av en MEK-hemmer med en EGFR-hemmer (gjelder kun for indikasjonsspesifikke ekspansjonskohorter i trinn 2)
  • Allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i cobimetinib-formuleringene
  • Anamnese med alvorlig (grad 3 eller 4) allergisk eller overfølsomhetsreaksjon mot terapeutiske antistoffer som krevde seponering av behandlingen
  • Historie med interstitiell lungesykdom (ILD)
  • Kjent alvorlig sårsykdom
  • Anamnese med eller bevis på retinal patologi ved oftalmologisk undersøkelse som anses som en risikofaktor for nevrosensorisk netthinneløsning, sentral serøs chorioetinopati (CSCR), retinal veneokklusjon (RVO) eller neovaskulær makuladegenerasjon

Pasienter vil bli ekskludert hvis de for øyeblikket har en av følgende tilstander som er identifisert som risikofaktorer for CSCR:

  • Ukontrollert glaukom med intraokulært trykk større enn (>) 21 millimeter kvikksølv (mm Hg)
  • Grad større enn lik (>=) 3 hypertriglyseridemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MEHD7945A + Cobimetinib – trinn 1
Pasienter vil motta MEHD7945A 1100 milligram (mg) intravenøs (IV) infusjon hver 2. uke (q2w) i kombinasjon med cobimetinib. Cobimetinib vil bli administrert med en startdose på 80 mg oral tablett 2 ganger daglig. Cobimetinib-doser vil bli eskalert for å etablere maksimal tolerert dose (MTD) av MEHD7945A+cobimetinib-kombinasjonen for trinn 2.
Legemiddel: Cobimetinib
I trinn 1 vil cobimetinib bli administrert med en startdose på 80 mg q2w. Dosene vil bli eskalert for å identifisere MTD. I trinn 2 vil deltakerne motta cobimetinib ved den etablerte MTD.
Andre navn:
  • GDC-0973
Legemiddel: MEHD7945A
MEHD7945A vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 1100 mg q2w inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Duligotuzumab
Eksperimentell: MEHD7945A + Cobimetinib – trinn 2 (CRC)
CRC-pasienter vil få MEHD7945A i kombinasjon med cobimetinib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Dosene og tidsplanen for kombinasjonsbehandlingen vil være i henhold til MTD etablert i trinn 1.
Legemiddel: Cobimetinib
I trinn 1 vil cobimetinib bli administrert med en startdose på 80 mg q2w. Dosene vil bli eskalert for å identifisere MTD. I trinn 2 vil deltakerne motta cobimetinib ved den etablerte MTD.
Andre navn:
  • GDC-0973
Legemiddel: MEHD7945A
MEHD7945A vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 1100 mg q2w inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Duligotuzumab
Eksperimentell: MEHD7945A + Cobimetinib – trinn 2 (NSCLC)
NSCLC-pasienter vil få MEHD7945A i kombinasjon med cobimetinib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Dosene og tidsplanen for kombinasjonsbehandlingen vil være i henhold til MTD etablert i trinn 1.
Legemiddel: Cobimetinib
I trinn 1 vil cobimetinib bli administrert med en startdose på 80 mg q2w. Dosene vil bli eskalert for å identifisere MTD. I trinn 2 vil deltakerne motta cobimetinib ved den etablerte MTD.
Andre navn:
  • GDC-0973
Legemiddel: MEHD7945A
MEHD7945A vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 1100 mg q2w inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Duligotuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil ca 2 år
opptil ca 2 år
Andel pasienter med anti-MEHD7945A antistoffer
Tidsramme: opptil ca 2 år
opptil ca 2 år
Andel av pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi (PET) respons, definert som en >=20 % reduksjon i fluordeoksyglukoseopptak av PET
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager)
Grunnlinje, dag 15 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager)
MEHD7945A maksimale serumkonsentrasjoner (Cmax)
Tidsramme: Førdose (0 time) på dag 1, 15 og 0,5 time etter infusjon (infusjonsvarighet=1,5 time) på dag 1, 15 av syklus 1, 2 og førdose (0 time) og 0,5 time etter infusjon ( infusjonsvarighet=1 time) på dag 15 av syklus 4 (opptil 14 uker) (sykluslengde=28 dager)
Førdose (0 time) på dag 1, 15 og 0,5 time etter infusjon (infusjonsvarighet=1,5 time) på dag 1, 15 av syklus 1, 2 og førdose (0 time) og 0,5 time etter infusjon ( infusjonsvarighet=1 time) på dag 15 av syklus 4 (opptil 14 uker) (sykluslengde=28 dager)
MEHD7945A minimumserumkonsentrasjoner (Cmin)
Tidsramme: Fordose (0 time) på dag 1, 15 av syklus 1, 2 og førdose (0 time) på dag 15 av syklus 4 (opptil 14 uker) (sykluslengde=28 dager)
Fordose (0 time) på dag 1, 15 av syklus 1, 2 og førdose (0 time) på dag 15 av syklus 4 (opptil 14 uker) (sykluslengde=28 dager)
Cobimetinib-området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Førdose (0 timer), 1, 2, 4 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=1,5 time) på syklus 1 dag 1 og 15 og syklus 4 dag 15, 6 og 24 timer etter infusjon på syklus 1 dag 15, 6 timer etter infusjon på syklus 4 dag 15 (opptil 14 uker) (sykluslengde=28 dager)
Førdose (0 timer), 1, 2, 4 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=1,5 time) på syklus 1 dag 1 og 15 og syklus 4 dag 15, 6 og 24 timer etter infusjon på syklus 1 dag 15, 6 timer etter infusjon på syklus 4 dag 15 (opptil 14 uker) (sykluslengde=28 dager)
Kobimetinib maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax)
Tidsramme: Førdose (0 timer), 1, 2, 4 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=1,5 time) på syklus 1 dag 1 og 15 og syklus 4 dag 15, 6 og 24 timer etter infusjon på syklus 1 dag 15, 6 timer etter infusjon på syklus 4 dag 15 (opptil 14 uker) (sykluslengde=28 dager)
Førdose (0 timer), 1, 2, 4 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=1,5 time) på syklus 1 dag 1 og 15 og syklus 4 dag 15, 6 og 24 timer etter infusjon på syklus 1 dag 15, 6 timer etter infusjon på syklus 4 dag 15 (opptil 14 uker) (sykluslengde=28 dager)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av kobimetinib (tmax)
Tidsramme: Førdose (0 timer), 1, 2, 4 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=1,5 time) på syklus 1 dag 1 og 15 og syklus 4 dag 15, 6 og 24 timer etter infusjon på syklus 1 dag 15, 6 timer etter infusjon på syklus 4 dag 15 (opptil 14 uker) (sykluslengde=28 dager)
Førdose (0 timer), 1, 2, 4 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=1,5 time) på syklus 1 dag 1 og 15 og syklus 4 dag 15, 6 og 24 timer etter infusjon på syklus 1 dag 15, 6 timer etter infusjon på syklus 4 dag 15 (opptil 14 uker) (sykluslengde=28 dager)
Andel pasienter med objektiv respons
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22 av syklus 2 og dag 25 av syklus 4 og deretter hver 8. uke gjennom hele studiens varighet (opptil ca. 2 år) (sykluslengde=28 dager)
Grunnlinje, dag 22 av syklus 2 og dag 25 av syklus 4 og deretter hver 8. uke gjennom hele studiens varighet (opptil ca. 2 år) (sykluslengde=28 dager)
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Baseline, dag 22 av syklus 2 og dag 25 av syklus 4 og deretter hver 8. uke gjennom hele studiens varighet (opptil ca. 2 år) (sykluslengde=28 dager)
Baseline, dag 22 av syklus 2 og dag 25 av syklus 4 og deretter hver 8. uke gjennom hele studiens varighet (opptil ca. 2 år) (sykluslengde=28 dager)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, dag 22 av syklus 2 og dag 25 av syklus 4 og deretter hver 8. uke gjennom hele studiens varighet (opptil ca. 2 år) (sykluslengde=28 dager)
Baseline, dag 22 av syklus 2 og dag 25 av syklus 4 og deretter hver 8. uke gjennom hele studiens varighet (opptil ca. 2 år) (sykluslengde=28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GO29030
  • 2013-001910-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger