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Um estudo de MEHD7945A e Cobimetinibe em pacientes com cânceres localmente avançados ou metastáticos com KRAS mutante

14 de julho de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase Ib, aberto, escalonamento de dose da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MEHD7945A e cobimetinibe em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com KRAS mutante

Este estudo de Fase Ib global, multicêntrico e aberto avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da dosagem intravenosa (IV) de MEHD7945A em combinação com a dosagem oral de cobimetinibe em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que carregam um vírus Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homólogo (KRAS) e para o qual não existem terapias padrão, se mostraram ineficazes ou intoleráveis ​​ou são considerados inapropriados. O estudo compreende um escalonamento de dose (Estágio 1) e um estágio de expansão de coorte de indicação específica (Estágio 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28050
      • Valencia, Espanha, 46010
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos mutantes do KRAS localmente avançados ou metastáticos, para os quais não existem terapias padrão, provaram ser ineficazes ou intoleráveis ​​ou são considerados inapropriados
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Doença avaliável ou doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Consentimento para fornecer tecido tumoral de arquivo para teste de biomarcador
  • Além disso, para pacientes que são considerados para inscrição nas coortes de expansão específicas de indicação no Estágio 2, o câncer atual deve ser câncer colorretal (CRC) mutante de KRAS ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) mutante de KRAS.

Critério de exclusão:

  • História de toxicidade significativa anterior de outro inibidor da via MEK ou combinação de outro inibidor MEK e do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) exigindo a descontinuação do tratamento
  • Tratamento anterior com uma combinação de um inibidor de MEK com um inibidor de EGFR (aplica-se apenas às coortes de expansão específicas de indicação no Estágio 2)
  • Alergia ou hipersensibilidade aos componentes das formulações de cobimetinibe
  • História de reação alérgica ou de hipersensibilidade grave (grau 3 ou 4) a anticorpos terapêuticos que exigiu a descontinuação da terapia
  • Histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)
  • Doença ulcerosa grave conhecida
  • História ou evidência de patologia retiniana no exame oftalmológico que é considerada um fator de risco para descolamento neurossensorial da retina, corioetinopatia serosa central (CSCR), oclusão da veia retiniana (RVO) ou degeneração macular neovascular

Os pacientes serão excluídos se apresentarem atualmente uma das seguintes condições que foram identificadas como fatores de risco para CSCR:

  • Glaucoma não controlado com pressão intraocular superior a (>) 21 milímetros de mercúrio (mm Hg)
  • Grau maior que igual a (>=) 3 hipertrigliceridemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MEHD7945A + Cobimetinibe - Estágio 1
Os pacientes receberão MEHD7945A 1100 miligramas (mg) por infusão intravenosa (IV) a cada 2 semanas (q2w) em combinação com cobimetinibe. Cobimetinibe será administrado em uma dose inicial de 80 mg comprimido oral a cada 2 semanas. As doses de cobimetinibe serão escalonadas para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) da combinação MEHD7945A+cobimetinibe para o Estágio 2.
Medicamento: Cobimetinibe
No Estágio 1, o cobimetinibe será administrado em uma dose inicial de 80 mg q2w. As doses serão escalonadas para identificar MTD. No Estágio 2, os participantes receberão cobimetinibe no MTD estabelecido.
Outros nomes:
  • GDC-0973
Medicamento: MEHD7945A
MEHD7945A será administrado como infusão IV em uma dose de 1100 mg q2w até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Duligotuzumabe
Experimental: MEHD7945A + Cobimetinibe - Estágio 2 (CRC)
Os pacientes com CRC receberão MEHD7945A em combinação com cobimetinibe até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. As doses e esquema do tratamento combinado serão de acordo com o MTD estabelecido na Etapa 1.
Medicamento: Cobimetinibe
No Estágio 1, o cobimetinibe será administrado em uma dose inicial de 80 mg q2w. As doses serão escalonadas para identificar MTD. No Estágio 2, os participantes receberão cobimetinibe no MTD estabelecido.
Outros nomes:
  • GDC-0973
Medicamento: MEHD7945A
MEHD7945A será administrado como infusão IV em uma dose de 1100 mg q2w até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Duligotuzumabe
Experimental: MEHD7945A + Cobimetinibe - Estágio 2 (NSCLC)
Os pacientes com NSCLC receberão MEHD7945A em combinação com cobimetinibe até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. As doses e esquema do tratamento combinado serão de acordo com o MTD estabelecido na Etapa 1.
Medicamento: Cobimetinibe
No Estágio 1, o cobimetinibe será administrado em uma dose inicial de 80 mg q2w. As doses serão escalonadas para identificar MTD. No Estágio 2, os participantes receberão cobimetinibe no MTD estabelecido.
Outros nomes:
  • GDC-0973
Medicamento: MEHD7945A
MEHD7945A será administrado como infusão IV em uma dose de 1100 mg q2w até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Duligotuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: até aproximadamente 2 anos
até aproximadamente 2 anos
Porcentagem de pacientes com anticorpos anti-MEHD7945A
Prazo: até aproximadamente 2 anos
até aproximadamente 2 anos
Porcentagem de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta à tomografia por emissão de pósitrons (PET) de fluorodesoxiglicose, definida como uma diminuição >=20% na captação de fluorodesoxiglicose por PET
Prazo: Linha de base, dia 15 do ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias)
Linha de base, dia 15 do ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias)
Concentrações séricas máximas de MEHD7945A (Cmax)
Prazo: Pré-dose (0 hora) nos Dias 1, 15 e 0,5 hora após a infusão (duração da infusão = 1,5 hora) nos Dias 1, 15 dos Ciclos 1, 2 e pré-dose (0 hora) e 0,5 hora após a infusão ( duração da infusão = 1 hora) no dia 15 do ciclo 4 (até 14 semanas) (duração do ciclo = 28 dias)
Pré-dose (0 hora) nos Dias 1, 15 e 0,5 hora após a infusão (duração da infusão = 1,5 hora) nos Dias 1, 15 dos Ciclos 1, 2 e pré-dose (0 hora) e 0,5 hora após a infusão ( duração da infusão = 1 hora) no dia 15 do ciclo 4 (até 14 semanas) (duração do ciclo = 28 dias)
Concentrações séricas mínimas de MEHD7945A (Cmin)
Prazo: Pré-dose (0 hora) nos Dias 1, 15 dos Ciclos 1, 2 e pré-dose (0 hora) no Dia 15 do Ciclo 4 (até 14 semanas) (duração do ciclo = 28 dias)
Pré-dose (0 hora) nos Dias 1, 15 dos Ciclos 1, 2 e pré-dose (0 hora) no Dia 15 do Ciclo 4 (até 14 semanas) (duração do ciclo = 28 dias)
Área de cobimetinibe sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4 horas pós-infusão (duração da infusão = 1,5 hora) no Ciclo 1 Dias 1 e 15 e Ciclo 4 Dia 15, 6 e 24 horas pós-infusão no Ciclo 1 Dia 15, 6 horas pós-infusão no Ciclo 4 Dia 15 (até 14 semanas) (duração do ciclo = 28 dias)
Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4 horas pós-infusão (duração da infusão = 1,5 hora) no Ciclo 1 Dias 1 e 15 e Ciclo 4 Dia 15, 6 e 24 horas pós-infusão no Ciclo 1 Dia 15, 6 horas pós-infusão no Ciclo 4 Dia 15 (até 14 semanas) (duração do ciclo = 28 dias)
Concentrações plasmáticas máximas de cobimetinibe (Cmax)
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4 horas pós-infusão (duração da infusão = 1,5 hora) no Ciclo 1 Dias 1 e 15 e Ciclo 4 Dia 15, 6 e 24 horas pós-infusão no Ciclo 1 Dia 15, 6 horas pós-infusão no Ciclo 4 Dia 15 (até 14 semanas) (duração do ciclo = 28 dias)
Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4 horas pós-infusão (duração da infusão = 1,5 hora) no Ciclo 1 Dias 1 e 15 e Ciclo 4 Dia 15, 6 e 24 horas pós-infusão no Ciclo 1 Dia 15, 6 horas pós-infusão no Ciclo 4 Dia 15 (até 14 semanas) (duração do ciclo = 28 dias)
Tempo até a concentração plasmática máxima de cobimetinibe (tmax)
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4 horas pós-infusão (duração da infusão = 1,5 hora) no Ciclo 1 Dias 1 e 15 e Ciclo 4 Dia 15, 6 e 24 horas pós-infusão no Ciclo 1 Dia 15, 6 horas pós-infusão no Ciclo 4 Dia 15 (até 14 semanas) (duração do ciclo = 28 dias)
Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4 horas pós-infusão (duração da infusão = 1,5 hora) no Ciclo 1 Dias 1 e 15 e Ciclo 4 Dia 15, 6 e 24 horas pós-infusão no Ciclo 1 Dia 15, 6 horas pós-infusão no Ciclo 4 Dia 15 (até 14 semanas) (duração do ciclo = 28 dias)
Porcentagem de pacientes com resposta objetiva
Prazo: Linha de base, Dias 22 do Ciclo 2 e Dia 25 do Ciclo 4 e depois a cada 8 semanas durante a duração do estudo (até aproximadamente 2 anos) (duração do ciclo = 28 dias)
Linha de base, Dias 22 do Ciclo 2 e Dia 25 do Ciclo 4 e depois a cada 8 semanas durante a duração do estudo (até aproximadamente 2 anos) (duração do ciclo = 28 dias)
Duração da resposta objetiva
Prazo: Linha de base, dia 22 do ciclo 2 e dia 25 do ciclo 4 e depois a cada 8 semanas durante o estudo (até aproximadamente 2 anos) (duração do ciclo = 28 dias)
Linha de base, dia 22 do ciclo 2 e dia 25 do ciclo 4 e depois a cada 8 semanas durante o estudo (até aproximadamente 2 anos) (duração do ciclo = 28 dias)
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Linha de base, dia 22 do ciclo 2 e dia 25 do ciclo 4 e depois a cada 8 semanas durante o estudo (até aproximadamente 2 anos) (duração do ciclo = 28 dias)
Linha de base, dia 22 do ciclo 2 e dia 25 do ciclo 4 e depois a cada 8 semanas durante o estudo (até aproximadamente 2 anos) (duração do ciclo = 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO29030
  • 2013-001910-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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