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Une étude sur MEHD7945A et le cobimetinib chez des patients atteints de cancers localement avancés ou métastatiques avec KRAS mutant

14 juillet 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ib, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MEHD7945A et du cobimétinib chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec KRAS mutant

Cette étude ouverte, multicentrique et mondiale de phase Ib évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'administration intraveineuse (IV) de MEHD7945A en association avec l'administration orale de cobimétinib chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques porteuses d'un virus du sarcome du rat Kirsten Oncogene Homolog (KRAS) et pour lesquels les traitements standard n'existent pas, se sont révélés inefficaces ou intolérables ou sont considérés comme inappropriés. L'étude comprend une escalade de dose (étape 1) et une étape d'expansion de cohorte spécifique à l'indication (étape 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28050
      • Valencia, Espagne, 46010
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8852

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides mutantes KRAS localement avancées ou métastatiques, pour lesquelles les traitements standards n'existent pas, se sont avérés inefficaces ou intolérables ou sont considérés comme inappropriés
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Maladie évaluable ou maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Consentement à fournir des tissus tumoraux d'archives pour les tests de biomarqueurs
  • De plus, pour les patients dont l'inscription dans les cohortes d'expansion spécifiques à l'indication au stade 2 est envisagée, le cancer actuel doit être soit un cancer colorectal (CRC) mutant KRAS, soit un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) mutant KRAS.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toxicité significative antérieure d'un autre inhibiteur de la voie MEK ou d'une combinaison d'un autre inhibiteur de la MEK et du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) nécessitant l'arrêt du traitement
  • Traitement antérieur avec une combinaison d'un inhibiteur de MEK avec un inhibiteur d'EGFR (s'applique uniquement aux cohortes d'expansion spécifiques à l'indication au stade 2)
  • Allergie ou hypersensibilité aux composants des formulations de cobimétinib
  • Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité sévère (grade 3 ou 4) aux anticorps thérapeutiques ayant nécessité l'arrêt du traitement
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)
  • Maladie ulcéreuse grave connue
  • Antécédents ou preuves de pathologie rétinienne à l'examen ophtalmologique qui est considérée comme un facteur de risque de décollement neurosensoriel de la rétine, de chorioétinopathie séreuse centrale (CSCR), d'occlusion de la veine rétinienne (RVO) ou de dégénérescence maculaire néovasculaire

Les patients seront exclus s'ils présentent actuellement l'une des conditions suivantes qui ont été identifiées comme facteurs de risque de CSCR :

  • Glaucome non contrôlé avec pression intraoculaire supérieure à (>) 21 millimètres de mercure (mm Hg)
  • Hypertriglycéridémie de grade supérieur ou égal à (>=) 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MEHD7945A + Cobimétinib - Étape 1
Les patients recevront MEHD7945A 1100 milligrammes (mg) en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines (q2w) en association avec le cobimetinib. Le cobimétinib sera administré à une dose initiale de 80 mg en comprimé oral toutes les 2 semaines. Les doses de cobimetinib seront augmentées pour établir la dose maximale tolérée (MTD) de l'association MEHD7945A + cobimetinib pour le stade 2.
Médicament: Cobimétinib
Au stade 1, le cobimétinib sera administré à une dose initiale de 80 mg q2w. Les doses seront augmentées pour identifier MTD. À l'étape 2, les participants recevront du cobimétinib à la MTD établie.
Autres noms:
  • GDC-0973
Médicament: MEHD7945A
MEHD7945A sera administré en perfusion IV à une dose de 1100 mg q2w jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Duligotuzumab
Expérimental: MEHD7945A + Cobimétinib - Stade 2 (CCR)
Les patients atteints de CCR recevront le MEHD7945A en association avec le cobimetinib jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les doses et le calendrier du traitement combiné seront conformes à la DMT établie au stade 1.
Médicament: Cobimétinib
Au stade 1, le cobimétinib sera administré à une dose initiale de 80 mg q2w. Les doses seront augmentées pour identifier MTD. À l'étape 2, les participants recevront du cobimétinib à la MTD établie.
Autres noms:
  • GDC-0973
Médicament: MEHD7945A
MEHD7945A sera administré en perfusion IV à une dose de 1100 mg q2w jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Duligotuzumab
Expérimental: MEHD7945A + Cobimétinib - Stade 2 (NSCLC)
Les patients atteints de NSCLC recevront le MEHD7945A en association avec le cobimetinib jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les doses et le calendrier du traitement combiné seront conformes à la DMT établie au stade 1.
Médicament: Cobimétinib
Au stade 1, le cobimétinib sera administré à une dose initiale de 80 mg q2w. Les doses seront augmentées pour identifier MTD. À l'étape 2, les participants recevront du cobimétinib à la MTD établie.
Autres noms:
  • GDC-0973
Médicament: MEHD7945A
MEHD7945A sera administré en perfusion IV à une dose de 1100 mg q2w jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Duligotuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à environ 2 ans
jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de patients avec des anticorps anti-MEHD7945A
Délai: jusqu'à environ 2 ans
jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant une réponse à la tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose, définie comme une diminution >= 20 % de l'absorption du fluorodésoxyglucose par la TEP
Délai: Au départ, jour 15 du cycle 1 (durée du cycle = 28 jours)
Au départ, jour 15 du cycle 1 (durée du cycle = 28 jours)
MEHD7945A concentrations sériques maximales (Cmax)
Délai: Pré-dose (0 heure) les jours 1, 15 et 0,5 heure après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) les jours 1, 15 des cycles 1, 2 et pré-dose (0 heure) et 0,5 heure après la perfusion ( durée de la perfusion = 1 heure) le jour 15 du cycle 4 (jusqu'à 14 semaines) (durée du cycle = 28 jours)
Pré-dose (0 heure) les jours 1, 15 et 0,5 heure après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) les jours 1, 15 des cycles 1, 2 et pré-dose (0 heure) et 0,5 heure après la perfusion ( durée de la perfusion = 1 heure) le jour 15 du cycle 4 (jusqu'à 14 semaines) (durée du cycle = 28 jours)
MEHD7945A concentrations sériques minimales (Cmin)
Délai: Pré-dose (0 heure) les jours 1, 15 des cycles 1, 2 et pré-dose (0 heure) le jour 15 du cycle 4 (jusqu'à 14 semaines) (durée du cycle = 28 jours)
Pré-dose (0 heure) les jours 1, 15 des cycles 1, 2 et pré-dose (0 heure) le jour 15 du cycle 4 (jusqu'à 14 semaines) (durée du cycle = 28 jours)
Aire du cobimetinib sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4 heures après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) le cycle 1 jours 1 et 15 et le cycle 4 jours 15, 6 et 24 heures après la perfusion le cycle 1 jour 15, 6 heures après la perfusion du cycle 4 jour 15 (jusqu'à 14 semaines) (durée du cycle = 28 jours)
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4 heures après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) le cycle 1 jours 1 et 15 et le cycle 4 jours 15, 6 et 24 heures après la perfusion le cycle 1 jour 15, 6 heures après la perfusion du cycle 4 jour 15 (jusqu'à 14 semaines) (durée du cycle = 28 jours)
Concentrations plasmatiques maximales de cobimetinib (Cmax)
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4 heures après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) le cycle 1 jours 1 et 15 et le cycle 4 jours 15, 6 et 24 heures après la perfusion le cycle 1 jour 15, 6 heures après la perfusion du cycle 4 jour 15 (jusqu'à 14 semaines) (durée du cycle = 28 jours)
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4 heures après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) le cycle 1 jours 1 et 15 et le cycle 4 jours 15, 6 et 24 heures après la perfusion le cycle 1 jour 15, 6 heures après la perfusion du cycle 4 jour 15 (jusqu'à 14 semaines) (durée du cycle = 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de cobimetinib (tmax)
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4 heures après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) le cycle 1 jours 1 et 15 et le cycle 4 jours 15, 6 et 24 heures après la perfusion le cycle 1 jour 15, 6 heures après la perfusion du cycle 4 jour 15 (jusqu'à 14 semaines) (durée du cycle = 28 jours)
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4 heures après la perfusion (durée de la perfusion = 1,5 heure) le cycle 1 jours 1 et 15 et le cycle 4 jours 15, 6 et 24 heures après la perfusion le cycle 1 jour 15, 6 heures après la perfusion du cycle 4 jour 15 (jusqu'à 14 semaines) (durée du cycle = 28 jours)
Pourcentage de patients avec une réponse objective
Délai: Au départ, jours 22 du cycle 2 et jour 25 du cycle 4, puis toutes les 8 semaines pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à environ 2 ans) (durée du cycle = 28 jours)
Au départ, jours 22 du cycle 2 et jour 25 du cycle 4, puis toutes les 8 semaines pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à environ 2 ans) (durée du cycle = 28 jours)
Durée de la réponse objective
Délai: Au départ, jour 22 du cycle 2 et jour 25 du cycle 4, puis toutes les 8 semaines pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à environ 2 ans) (durée du cycle = 28 jours)
Au départ, jour 22 du cycle 2 et jour 25 du cycle 4, puis toutes les 8 semaines pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à environ 2 ans) (durée du cycle = 28 jours)
Survie sans progression
Délai: Au départ, jour 22 du cycle 2 et jour 25 du cycle 4, puis toutes les 8 semaines pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à environ 2 ans) (durée du cycle = 28 jours)
Au départ, jour 22 du cycle 2 et jour 25 du cycle 4, puis toutes les 8 semaines pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à environ 2 ans) (durée du cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GO29030
  • 2013-001910-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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