Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Tolerability of Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet Age Related Macular Degeneration (w-AMD) Patients in Eyes With BCVA<2/10 and/or 2nd Affected Eye (TWEYES)

11. května 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A 12 Months, Prospective, Multicenter, Open-label, Single Arm Interventional Study Assessing the Safety and Tolerability of 0.5 mg Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet AMD Patients in Eyes With (Best-Corrected Distance Visual Acuity) BCVA Below 2/10 and/or Second Affected Eye

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ranibizumab in patients affected by wet age related macular degeneration (wAMD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1049

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Borgomanero, Itálie, 28021
        • Novartis Investigative Site
      • Galliate, Itálie, 28066
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzuoli, Itálie, 80078
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Casale Monferrato, AL, Itálie, 15033
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itálie, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Putignano, BA, Itálie, 70017
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Itálie, 70038
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Belluno, BL, Itálie, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Desenzano del Garda, BS, Itálie, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itálie, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Larino, CB, Itálie
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Itálie, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Itálie, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Ceva, CN, Itálie, 12073
        • Novartis Investigative Site
      • Cuneo, CN, Itálie, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Itálie, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • San Feramo Della Battaglia, CO, Itálie, 22020
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Acireale, CT, Itálie, 95024
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Itálie, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Itálie, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Itálie, 16153
        • Novartis Investigative Site
      • Rapallo, GE, Itálie, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Crotone, KR, Itálie, 88074
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Tricase, LE, Itálie, 73039
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Itálie, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Milazzo, ME, Itálie, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Itálie, 20092
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano, MI, Itálie, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vizzolo Predabissi, MI, Itálie, 20070
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Itálie, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Itálie, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Monselice, PD, Itálie, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Itálie, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Itálie, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Citta' di Castello, PG, Itálie, 06012
        • Novartis Investigative Site
      • Foligno, PG, Itálie, 06034
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, PG, Itálie, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itálie, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Correggio, RE, Itálie, 42015
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Civitavecchia, RM, Itálie, 00053
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00184
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Itálie, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Eboli, SA, Itálie, 84025
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, SA, Itálie, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Itálie, 23100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sarzana, SP, Itálie, 19038
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Itálie, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Itálie, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TE
      • Teramo, TE, Itálie, 64100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10122
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itálie, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itálie, 10152
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Itálie, 31015
        • Novartis Investigative Site
      • Treviso, TV, Itálie, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Itálie, 21052
        • Novartis Investigative Site
      • Somma Lombardo, VA, Itálie, 21019
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Santorso, VI, Itálie, 36014
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Itálie, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, VR, Itálie, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Male or female patients aged 50 years or above Willing and capable to provide informed written consent Eye(s) eligible for ranibizumab treatment, with a BCVA below 2/10 due to wet AMD and/or Second eye eligible for ranibizumab treatment, with first eye treated (currently or previously) with ranibizumab, whichever BCVA. In bilateral wAMD patients, the second eye can be included only if the first eye has been treated at least 14 days before with ranibizumab

Exclusion Criteria:

Active intraocular inflammation (grade trace or above) in either eye Any ocular or periocular active infection (current or suspected), e.g. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophtalmitis, in either eye Risk factors for retinal pigment epithelial tear (including pigment epithelial retinal detachment) Ocular disorders that may confound interpretation of results compromise visual acuity or require medical or surgical intervention during the study period including cataract, retinal vascular occlusion, retinal detachment or macular hole Uncontrolled glaucoma in either eye (IOP ≥ 30 mmHg on medication or according to investigator's judgment) History of vitrectomy in the study eye History of stroke or transient ischemic attack Systemic treatment with any VEGF inhibitor in the 90 days prior to study enrollment Ocular treatment of the study eye with any anti-angiogenic drugs within 1 month prior to study enrollment Any intraocular surgery in the study eye within 28 days prior to enrollment Women of childbearing potential UNLESS using effective contraception during treatment Pregnant or lactating women Simultaneous participation in a study that includes administration of any investigational drug Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of the ranibizumab formulation Inability to comply with study procedures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ranibizumab
Administered as an Intravitreal injection
Lék: ranibizumab
All patients will receive ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml according to approved label: treatment is given monthly until maximum VA is achieved (i.e. stable VA for three consecutive monthly assessments performed while on ranibizumab treatment). Thereafter according to approved label, patients should be monitored monthly for visual acuity and treatment is to be resumed when monitoring indicates loss of visual acuity due to disease activity. Monthly injections should then be administered until stable visual acuity is reached again for three consecutive monthly assessments (implying a minimum of two injections).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Systemic Drug-related Adverse Events
Časové okno: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12
Number of Eyes With Ocular Drug-related Adverse Events
Časové okno: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Number of Ranibizumab Injections
Časové okno: Baseline to month 12
Baseline to month 12
Time Interval Between Injections in Bilateral Disease
Časové okno: Baseline to month 12
Mean number of days between two consecutive injections per eye
Baseline to month 12
Mean Number of Injections Per Patient
Časové okno: Baseline to month 12
Number of injections per patient
Baseline to month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRFB002AIT02
  • 2013-003333-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení