Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nově vyvinutých stomických produktů u subjektů s ileostomií

8. prosince 2015 aktualizováno: Coloplast A/S

Zkoumání nově vyvinutých 1- a 2dílných produktů konvexní stomie u subjektů s ileostomií.

Cílem šetření bylo prozkoumat výkon a bezpečnost nového stomického produktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Søborg, Dánsko
        • TFS
  • Francie
      • Dijon cedex, Francie, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex, Francie, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hôpital Nord
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex, Francie, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Norsko
      • Larvik, Norsko
        • Sykpleierklinikken
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Německo
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Německo
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Německo
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Německo
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Německo
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Německo
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Německo
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Německo
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Německo
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Německo
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Německo
        • Alippi GmbH
  • Spojené království
      • Boston, Spojené království
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Spojené království, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Spojené království, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Spojené království, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Spojené království, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Spojené království, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou starší 18 let a mají plnou způsobilost k právním úkonům.
  2. Má ileostomii minimálně 3 měsíce.
  3. Poslední měsíc používal konvexní stomický produkt.
  4. Udělil podepsaný informovaný souhlas.
  5. Během posledních dvou týdnů zažil prosakování pod základní desku nejméně třikrát.
  6. V současné době používám produkt SenSura Convex s midi, maxi nebo magnum sáčky.
  7. V současné době se používá 1-dílný produkt nebo 2-dílný produkt s mechanickou spojkou („klikací spojka“).
  8. Má ileostomii o průměru max. 33 mm (1-kusový produkt) nebo méně. Nebo Má ileostomii o průměru 30 mm (dvoudílný produkt) nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  1. Má smyčkovou stomii (dvouhlavňová stomie nebo stomie se dvěma vývody).
  2. Jste těhotná nebo kojíte.
  3. V současné době podstupuje nebo v posledních 2 měsících podstoupil radioterapii a/nebo chemoterapii.
  4. V současné době dostává nebo v posledním měsíci dostával steroidní léčbu (hormon adrenokortikální kůry) systémově nebo lokálně v oblasti peristomální oblasti.
  5. V současné době trpí peristomálními kožními problémy, tj. krvácením nebo prasklou (mokající) kůží.
  6. V současné době se účastníte jiné klinické intervenční studie nebo jste se již dříve účastnili této studie.
  7. Má píštěl v peristomální oblasti nebo méně než 2 cm od okraje základní desky.
  8. Má známou přecitlivělost na testovaný produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: První testovací produkt Coloplast

Zkoušky předmětů:

testovací období 1: Testovací produkt Coloplast Testovací období 2: SenSura Convex Light
Přístroj: Testovací produkt Coloplast
Testovací produkt Coloplast je nově vyvinutá stomická pomůcka
Přístroj: Konvexní světlo SenSura
Srovnávací produkt je SenSura Convex Light, který má označení CE a je komerčně dostupný.
Ostatní jména:
  • SenSura
Experimentální: První konvexní světlo SenSura

Zkoušky předmětů:

testovací období 1: SenSura Convex Light testovací období 2: Testovací produkt Coloplast
Přístroj: Testovací produkt Coloplast
Testovací produkt Coloplast je nově vyvinutá stomická pomůcka
Přístroj: Konvexní světlo SenSura
Srovnávací produkt je SenSura Convex Light, který má označení CE a je komerčně dostupný.
Ostatní jména:
  • SenSura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň úniku
Časové okno: 28 +/- 3 dny
Stupeň netěsnosti se měří pomocí 33bodové stupnice měřící netěsnost pod základní deskou, kde 0 bodů představuje nejlepší možný výsledek (žádný únik) a 33 bodů nejhorší možný výsledek (netěsnost na celé základové desce).
28 +/- 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniel Carter, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP232

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení