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Indagine su prodotti per stomia di nuova concezione in soggetti con ileostomia

8 dicembre 2015 aggiornato da: Coloplast A/S

Indagine sui prodotti per stomia convessa a 1 e 2 pezzi di nuova concezione in soggetti con ileostomia.

Lo scopo dell'indagine era quello di esaminare le prestazioni e la sicurezza di un nuovo prodotto per stomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Søborg, Danimarca
        • TFS
  • Francia
      • Dijon cedex, Francia, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex, Francia, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Germania
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Germania
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Germania
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Germania
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Germania
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Germania
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Germania
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Germania
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Germania
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Germania
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Germania
        • Alippi GmbH
  • Norvegia
      • Larvik, Norvegia
        • Sykpleierklinikken
  • Regno Unito
      • Boston, Regno Unito
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Regno Unito, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Regno Unito, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Regno Unito, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Regno Unito, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Regno Unito, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica.
  2. Ha subito un'ileostomia da almeno 3 mesi.
  3. Ha utilizzato un prodotto per stomia convessa nell'ultimo mese.
  4. Ha dato il consenso informato firmato.
  5. Ha sperimentato infiltrazioni sotto la piastra di base almeno tre volte nelle ultime due settimane.
  6. Attualmente utilizzo un prodotto SenSura Convex con borse midi, maxi o magnum.
  7. Attualmente si utilizza un prodotto in 1 pezzo o un prodotto in 2 pezzi con un accoppiamento meccanico ("accoppiamento a scatto").
  8. Ha un'ileostomia con un diametro massimo di 33 mm (prodotto monopezzo) o inferiore. Oppure Ha un'ileostomia con un diametro di 30 mm (prodotto in 2 pezzi) o inferiore.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una stomia ad anello (stomia a doppia canna o stomia con due uscite).
  2. Sono incinta o allattano.
  3. Attualmente ricevente o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia.
  4. Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo (ormone corticosurrenale) a livello sistemico o locale nell'area peristomale.
  5. Attualmente soffre di problemi alla pelle peristomale, ad esempio sanguinamento o pelle rotta (piangente).
  6. Stanno attualmente partecipando a un altro studio di intervento clinico o hanno già partecipato a questo.
  7. Presenta una fistola nell'area peristomale o a meno di 2 cm dal bordo della placca adesiva.
  8. Ha nota ipersensibilità verso il prodotto in esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Primo prodotto di prova Coloplast

I soggetti provano:

periodo di prova 1: prodotto di prova Coloplast periodo di prova 2: SenSura Convex Light
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast
Il prodotto di prova Coloplast è un apparecchio per stomia di nuova concezione
Dispositivo: SenSura Convex Light
Il prodotto di confronto è SenSura Convex Light, che ha il marchio CE ed è disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • SenSura
Sperimentale: Prima luce convessa SenSura

I soggetti provano:

periodo di prova 1: SenSura Convex Light periodo di prova 2: prodotto di prova Coloplast
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast
Il prodotto di prova Coloplast è un apparecchio per stomia di nuova concezione
Dispositivo: SenSura Convex Light
Il prodotto di confronto è SenSura Convex Light, che ha il marchio CE ed è disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • SenSura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di perdita
Lasso di tempo: 28 +/- 3 giorni
Il grado di perdita viene misurato utilizzando una scala a 33 punti che misura la perdita sotto la piastra base, dove 0 punti rappresenta il miglior risultato possibile (nessuna perdita) e 33 punti il ​​peggior risultato possibile (perdita sull'intera piastra base).
28 +/- 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coloplast A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniel Carter, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP232

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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