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Investigação de produtos de ostomia recém-desenvolvidos em indivíduos com ileostomia

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Coloplast A/S

Investigação de produtos de ostomia convexa de 1 e 2 peças recém-desenvolvidos em indivíduos com ileostomia.

O objetivo da investigação foi investigar o desempenho e a segurança de um novo produto para ostomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Alemanha
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Alemanha
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Alemanha
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Alemanha
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Alemanha
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Alemanha
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Alemanha
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Alemanha
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Alemanha
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Alemanha
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Alemanha
        • Alippi GmbH
  • Dinamarca
      • Søborg, Dinamarca
        • TFS
  • França
      • Dijon cedex, França, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex, França, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, França, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, França, 13015
        • Hôpital Nord
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex, França, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Noruega
      • Larvik, Noruega
        • Sykpleierklinikken
  • Reino Unido
      • Boston, Reino Unido
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Reino Unido, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Reino Unido, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Reino Unido, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Reino Unido, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Reino Unido, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade jurídica.
  2. Teve uma ileostomia por pelo menos 3 meses.
  3. Usou um produto de ostomia convexa no último mês.
  4. Deu consentimento informado assinado.
  5. Teve infiltração sob a placa de base pelo menos três vezes durante as últimas duas semanas.
  6. Atualmente usando um produto SenSura Convex com bolsas midi, maxi ou magnum.
  7. Atualmente usando um produto de 1 peça ou um produto de 2 peças com um acoplamento mecânico ("engate de clique").
  8. Tem uma ileostomia com diâmetro máximo de 33 mm (produto de 1 peça) ou menos. Ou Tem uma ileostomia com um diâmetro de 30 mm (produto de 2 peças) ou menos.

Critério de exclusão:

  1. Tem uma loop-ostomia (ostomia de cano duplo ou ostomia com duas saídas).
  2. Está grávida ou amamentando.
  3. Atualmente recebendo, ou nos últimos 2 meses, recebeu rádio e/ou quimioterapia.
  4. Atualmente recebendo, ou no último mês, recebeu tratamento com esteróides (hormônio adrenocortical) sistemicamente ou localmente na área periestomal.
  5. Atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal, ou seja, sangramento ou pele quebrada (chorando).
  6. Está participando atualmente de outro estudo de intervenção clínica ou já participou deste.
  7. Tem uma fístula na área periestomal ou a menos de 2 cm da borda da placa de base.
  8. Tem hipersensibilidade conhecida ao produto de teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Primeiro produto de teste da Coloplast

O teste de assuntos:

período de teste 1: produto de teste Coloplast período de teste 2: SenSura Convex Light
Dispositivo: Produto de teste da Coloplast
O produto de teste da Coloplast é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido
Dispositivo: Luz Convexa SenSura
O produto comparador é o SenSura Convex Light, que tem a marca CE e está disponível comercialmente.
Outros nomes:
  • SenSura
Experimental: Primeira Luz Convexa SenSura

O teste de assuntos:

período de teste 1: SenSura Convex Light período de teste 2: produto de teste Coloplast
Dispositivo: Produto de teste da Coloplast
O produto de teste da Coloplast é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido
Dispositivo: Luz Convexa SenSura
O produto comparador é o SenSura Convex Light, que tem a marca CE e está disponível comercialmente.
Outros nomes:
  • SenSura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Vazamento
Prazo: 28 +/- 3 dias
O grau de vazamento é medido usando uma escala de 33 pontos que mede o vazamento sob a placa de base, onde 0 pontos representa o melhor resultado possível (sem vazamento) e 33 pontos o pior resultado possível (vazamento em toda a placa de base).
28 +/- 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Coloplast A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Daniel Carter, Coloplast A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP232

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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