Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование недавно разработанных продуктов для стомы у пациентов с илеостомой

8 декабря 2015 г. обновлено: Coloplast A/S

Исследование недавно разработанных 1- и 2-компонентных изделий для выпуклой стомы у пациентов с илеостомой.

Целью исследования было изучить эффективность и безопасность нового изделия для стомы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
129

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Германия
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Германия
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Германия
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Германия
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Германия
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Германия
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Германия
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Германия
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Германия
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Германия
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Германия
        • Alippi GmbH
  • Дания
      • Søborg, Дания
        • TFS
  • Норвегия
      • Larvik, Норвегия
        • Sykpleierklinikken
  • Соединенное Королевство
      • Boston, Соединенное Королевство
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Соединенное Королевство, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Соединенное Королевство, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Соединенное Королевство, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital
  • Франция
      • Dijon cedex, Франция, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex, Франция, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Франция, 13015
        • Hôpital Nord
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex, Франция, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • CHRU La Milétrie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность.
  2. Наложена илеостома не менее 3 мес.
  3. В течение последнего месяца использовал изделие для выпуклой стомы.
  4. Дала подписанное информированное согласие.
  5. Просачивание под опорную плиту произошло не менее трех раз за последние две недели.
  6. В настоящее время используется продукт SenSura Convex с сумками миди, макси или магнум.
  7. В настоящее время используется продукт, состоящий из 1 или 2 частей, с механическим соединением («защелкивающееся соединение»).
  8. Имеет илеостому диаметром не более 33 мм (1 шт.) или меньше. Или Имеет илеостому диаметром 30 мм (изделие из 2 частей) или меньше.

Критерий исключения:

  1. Имеет петлевую стому (двуствольную стому или стому с двумя выходами).
  2. Беременны или кормите грудью.
  3. В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию.
  4. В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца стероидную терапию (гормон коры надпочечников) системно или местно в перистомальную область.
  5. В настоящее время страдает перистомальными проблемами кожи, т. е. кровоточащей или поврежденной (мокнущей) кожей.
  6. В настоящее время участвуют в другом клиническом интервенционном исследовании или ранее участвовали в этом.
  7. Имеет свищ в перистомальной области или менее 2 см от края базальной пластинки.
  8. Имеет известную гиперчувствительность к тестируемому продукту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Первый тестовый продукт Coloplast

Предметы теста:

тестовый период 1: тестовый продукт Coloplast тестовый период 2: SenSura Convex Light
Устройство: Тестовый продукт Колопласт
Тестовый продукт Coloplast представляет собой недавно разработанный аппарат для стомы.
Устройство: Выпуклый свет SenSura
Продуктом сравнения является SenSura Convex Light, который имеет маркировку CE и доступен в продаже.
Другие имена:
  • СенСура
Экспериментальный: Первый выпуклый свет SenSura

Предметы теста:

тестовый период 1: SenSura Convex Light тестовый период 2: тестовый продукт Coloplast
Устройство: Тестовый продукт Колопласт
Тестовый продукт Coloplast представляет собой недавно разработанный аппарат для стомы.
Устройство: Выпуклый свет SenSura
Продуктом сравнения является SenSura Convex Light, который имеет маркировку CE и доступен в продаже.
Другие имена:
  • СенСура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень утечки
Временное ограничение: 28 +/- 3 дня
Степень утечки измеряется с использованием 33-балльной шкалы, измеряющей утечку под опорной плитой, где 0 баллов представляет наилучший возможный результат (отсутствие утечки), а 33 балла — наихудший возможный результат (протечка на всей опорной плите).
28 +/- 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Coloplast A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Daniel Carter, Coloplast A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CP232

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками