Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung neu entwickelter Stomaprodukte bei Patienten mit Ileostomie

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Coloplast A/S

Untersuchung neu entwickelter ein- und zweiteiliger konvexer Stomaprodukte bei Patienten mit Ileostomie.

Ziel der Untersuchung war es, die Leistung und Sicherheit eines neuen Stomaprodukts zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Deutschland
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Deutschland
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Deutschland
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Deutschland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Deutschland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Deutschland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Deutschland
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Deutschland
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Deutschland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Deutschland
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Deutschland
        • Alippi GmbH
  • Dänemark
      • Søborg, Dänemark
        • TFS
  • Frankreich
      • Dijon cedex, Frankreich, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex, Frankreich, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Norwegen
      • Larvik, Norwegen
        • Sykpleierklinikken
  • Vereinigtes Königreich
      • Boston, Vereinigtes Königreich
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
  2. Hat seit mindestens 3 Monaten ein Ileostoma.
  3. Hat im letzten Monat ein konvexes Stomaprodukt verwendet.
  4. Hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben.
  5. Ist in den letzten zwei Wochen mindestens dreimal unter der Grundplatte eingesickert.
  6. Ich verwende derzeit ein SenSura Convex-Produkt mit Midi-, Maxi- oder Magnum-Beuteln.
  7. Derzeit wird ein 1-teiliges Produkt oder ein 2-teiliges Produkt mit mechanischer Kopplung („Klick-Kupplung“) verwendet.
  8. Hat ein Ileostoma mit einem Durchmesser von maximal 33 mm (einteiliges Produkt) oder weniger. Oder Hat ein Ileostoma mit einem Durchmesser von 30 mm (zweiteiliges Produkt) oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  1. Verfügt über eine Loop-Otomie (Doppel-Stoma oder Stoma mit zwei Auslässen).
  2. Sind schwanger oder stillen.
  3. Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten.
  4. Sie erhalten derzeit eine systemische oder lokale Steroidbehandlung (Nebennierenrindenhormon) im peristomalen Bereich oder haben diese innerhalb des letzten Monats erhalten.
  5. Leidet derzeit unter peristomalen Hautproblemen, d. h. Blutungen oder gebrochener (nässender) Haut.
  6. Nehmen derzeit an einer anderen klinischen Interventionsstudie teil oder haben bereits an dieser teilgenommen.
  7. Hat eine Fistel im peristomalen Bereich oder weniger als 2 cm vom Rand der Grundplatte entfernt.
  8. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erstes Coloplast-Testprodukt

Die Probanden testen:

Testzeitraum 1: Coloplast-Testprodukt Testzeitraum 2: SenSura Convex Light
Gerät: Coloplast-Testprodukt
Das Coloplast-Testprodukt ist eine neu entwickelte Stomaversorgung
Gerät: SenSura Konvexlicht
Das Vergleichsprodukt ist SenSura Convex Light, das CE-gekennzeichnet und im Handel erhältlich ist.
Andere Namen:
  • SenSura
Experimental: Erste SenSura Convex Light

Die Probanden testen:

Testzeitraum 1: SenSura Convex Light Testzeitraum 2: Coloplast-Testprodukt
Gerät: Coloplast-Testprodukt
Das Coloplast-Testprodukt ist eine neu entwickelte Stomaversorgung
Gerät: SenSura Konvexlicht
Das Vergleichsprodukt ist SenSura Convex Light, das CE-gekennzeichnet und im Handel erhältlich ist.
Andere Namen:
  • SenSura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Leckage
Zeitfenster: 28 +/- 3 Tage
Der Grad der Leckage wird mithilfe einer 33-Punkte-Skala gemessen, die die Leckage unter der Grundplatte misst, wobei 0 Punkte das bestmögliche Ergebnis (keine Leckage) und 33 Punkte das schlechteste mögliche Ergebnis (Leckage auf der gesamten Grundplatte) darstellen.
28 +/- 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coloplast A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Daniel Carter, Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP232

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten