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Enquête sur les produits de stomie nouvellement développés chez les sujets atteints d'iléostomie

8 décembre 2015 mis à jour par: Coloplast A/S

Enquête sur les produits de stomie convexe en 1 et 2 pièces nouvellement développés chez les sujets atteints d'iléostomie.

L'objectif de l'enquête était d'étudier les performances et la sécurité d'un nouveau produit de stomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
129

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Allemagne
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Allemagne
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Allemagne
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Allemagne
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Allemagne
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Allemagne
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Allemagne
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Allemagne
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Allemagne
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Allemagne
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Allemagne
        • Alippi GmbH
  • Danemark
      • Søborg, Danemark
        • TFS
  • France
      • Dijon cedex, France, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex, France, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, France, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, France, 13015
        • Hôpital Nord
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex, France, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex, France, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Norvège
      • Larvik, Norvège
        • Sykpleierklinikken
  • Royaume-Uni
      • Boston, Royaume-Uni
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Royaume-Uni, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Royaume-Uni, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Royaume-Uni, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Royaume-Uni, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique.
  2. A subi une iléostomie depuis au moins 3 mois.
  3. A utilisé un produit de stomie convexe au cours du dernier mois.
  4. A donné son consentement éclairé signé.
  5. A eu des infiltrations sous la plaque de base au moins trois fois au cours des deux dernières semaines.
  6. Utilise actuellement un produit SenSura Convex avec des sacs midi, maxi ou magnum.
  7. Utilise actuellement un produit 1 pièce ou un produit 2 pièces avec un accouplement mécanique ("accouplement à clic").
  8. A une iléostomie d'un diamètre maximum de 33 mm (produit monobloc) ou moins. Ou A une iléostomie d'un diamètre de 30 mm (produit en 2 pièces) ou moins.

Critère d'exclusion:

  1. A une boucle-stomie (stomie à double barillet ou stomie à deux sorties).
  2. êtes enceinte ou allaitez.
  3. Reçoit actuellement ou a reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.
  4. Reçoit actuellement ou a reçu au cours du dernier mois un traitement aux stéroïdes (hormone corticosurrénalienne) par voie systémique ou locale dans la région péristomiale.
  5. Souffre actuellement de problèmes de peau péristomiale, c'est-à-dire de saignements ou de peau cassée (pleurante).
  6. Participent actuellement à une autre étude d'intervention clinique ou ont déjà participé à celle-ci.
  7. A une fistule dans la zone péristomiale ou à moins de 2 cm du bord de la plaque de base.
  8. A une hypersensibilité connue envers le produit testé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Premier produit test Coloplast

Les sujets testent :

période de test 1 : produit de test Coloplast période de test 2 : SenSura Convex Light
Dispositif: Produit test Coloplast
Le produit de test Coloplast est un appareil de stomie nouvellement développé
Dispositif: Lumière convexe SenSura
Le produit de comparaison est SenSura Convex Light, qui est marqué CE et disponible dans le commerce.
Autres noms:
  • Sen Sura
Expérimental: Première lumière convexe SenSura

Les sujets testent :

période de test 1 : SenSura Convex Light période de test 2 : produit de test Coloplast
Dispositif: Produit test Coloplast
Le produit de test Coloplast est un appareil de stomie nouvellement développé
Dispositif: Lumière convexe SenSura
Le produit de comparaison est SenSura Convex Light, qui est marqué CE et disponible dans le commerce.
Autres noms:
  • Sen Sura

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de fuite
Délai: 28 +/- 3 jours
Le degré de fuite est mesuré à l'aide d'une échelle de 33 points mesurant la fuite sous la plaque de base, où 0 point représente le meilleur résultat possible (aucune fuite) et 33 points le pire résultat possible (fuite sur toute la plaque de base).
28 +/- 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Coloplast A/S

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Daniel Carter, Coloplast A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CP232

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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