Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av nyutviklede stomiprodukter hos personer med ileostomi

8. desember 2015 oppdatert av: Coloplast A/S

Undersøkelse av nyutviklede 1- og 2-delte konvekse stomiprodukter hos personer med ileostomi.

Målet med undersøkelsen var å undersøke ytelsen og sikkerheten til et nytt stomiprodukt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Søborg, Danmark
        • TFS
  • Frankrike
      • Dijon cedex, Frankrike, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex, Frankrike, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hôpital Nord
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Norge
      • Larvik, Norge
        • Sykpleierklinikken
  • Storbritannia
      • Boston, Storbritannia
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Storbritannia, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Storbritannia, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Storbritannia, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Storbritannia, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Storbritannia, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Tyskland
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Tyskland
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Tyskland
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Tyskland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Tyskland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Tyskland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Tyskland
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Tyskland
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Tyskland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Tyskland
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Tyskland
        • Alippi GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
  2. Har hatt ileostomi i minst 3 måneder.
  3. Har brukt konveks stomiprodukt den siste måneden.
  4. Har gitt signert informert samtykke.
  5. Har opplevd å sive under grunnplaten minst tre ganger i løpet av de siste to ukene.
  6. Bruker for tiden et SenSura Convex-produkt med midi-, maxi- eller magnumposer.
  7. Bruker for tiden et 1-delt produkt eller et 2-delt produkt med en mekanisk kobling ("klikkkobling").
  8. Har en ileostomi med en diameter på maks 33 mm (1-delt produkt) eller mindre. Eller Har en ileostomi med en diameter på 30 mm (2-delt produkt) eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har sløyfe-stomi (dobbeltløpstomi eller stomi med to uttak).
  2. Er gravid eller ammer.
  3. Mottar for tiden, eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi.
  4. Får for tiden, eller har i løpet av den siste måneden fått steroidbehandling (binyrebarkhormon) systemisk eller lokalt i det peristomale området.
  5. Lider for tiden av peristomale hudproblemer, dvs. blødning eller ødelagt (gråtende) hud.
  6. Deltar for tiden i en annen klinisk intervensjonsstudie eller har tidligere deltatt i denne.
  7. Har en fistel i det peristomale området eller mindre enn 2 cm fra kanten av grunnplaten.
  8. Har kjent overfølsomhet overfor testproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Første Coloplast testprodukt

Fagprøvene:

testperiode 1: Coloplast testprodukt testperiode 2: SenSura Convex Light
Enhet: Coloplast testprodukt
Coloplast-testproduktet er et nyutviklet stomiapparat
Enhet: SenSura Convex Light
Sammenligningsproduktet er SenSura Convex Light, som er CE-merket og kommersielt tilgjengelig.
Andre navn:
  • SenSura
Eksperimentell: Første SenSura Convex Light

Fagprøvene:

testperiode 1: SenSura Convex Light testperiode 2: Coloplast testprodukt
Enhet: Coloplast testprodukt
Coloplast-testproduktet er et nyutviklet stomiapparat
Enhet: SenSura Convex Light
Sammenligningsproduktet er SenSura Convex Light, som er CE-merket og kommersielt tilgjengelig.
Andre navn:
  • SenSura

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av lekkasje
Tidsramme: 28 +/- 3 dager
Lekkasjegraden måles ved å bruke en 33-punkts skala som måler lekkasje under bunnplaten, hvor 0 poeng representerer best mulig utfall (ingen lekkasje) og 33 poeng verst mulig utfall (lekkasje på hele grunnplaten).
28 +/- 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Coloplast A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Daniel Carter, Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP232

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger