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Investigación de productos de ostomía recientemente desarrollados en sujetos con ileostomía

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Coloplast A/S

Investigación de productos de ostomía convexa de 1 y 2 piezas recientemente desarrollados en sujetos con ileostomía.

El objetivo de la investigación fue investigar el rendimiento y la seguridad de un nuevo producto de ostomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
129

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Alemania
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Alemania
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Alemania
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Alemania
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Alemania
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Alemania
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Alemania
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Alemania
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Alemania
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Alemania
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Alemania
        • Alippi GmbH
  • Dinamarca
      • Søborg, Dinamarca
        • TFS
  • Francia
      • Dijon cedex, Francia, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex, Francia, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Noruega
      • Larvik, Noruega
        • Sykpleierklinikken
  • Reino Unido
      • Boston, Reino Unido
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Reino Unido, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Reino Unido, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Reino Unido, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Reino Unido, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Reino Unido, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica.
  2. Ha tenido una ileostomía durante al menos 3 meses.
  3. Ha utilizado un producto de ostomía convexa durante el último mes.
  4. Ha dado su consentimiento informado firmado.
  5. Ha experimentado filtraciones debajo de la placa base al menos tres veces durante las últimas dos semanas.
  6. Actualmente usando un producto SenSura Convex con bolsas midi, maxi o magnum.
  7. Actualmente se utiliza un producto de 1 pieza o un producto de 2 piezas con un acoplamiento mecánico ("acoplamiento de clic").
  8. Tiene una ileostomía con un diámetro máximo de 33 mm (producto de 1 pieza) o menos. O Tiene una ileostomía con un diámetro de 30 mm (producto de 2 piezas) o menos.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una ostomía en asa (ostomía de doble barril u ostomía con dos salidas).
  2. Está embarazada o amamantando.
  3. Actualmente recibe, o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia.
  4. Actualmente recibe, o ha recibido en el último mes, tratamiento con esteroides (hormona adrenocortical) sistémica o localmente en el área periestomal.
  5. Actualmente sufre de problemas de la piel periestomal, es decir, piel sangrante o rota (llora).
  6. Están participando actualmente en otro estudio de intervención clínica o han participado anteriormente en este.
  7. Tiene una fístula en la zona periestomal oa menos de 2 cm del borde de la placa base.
  8. Tiene hipersensibilidad conocida hacia el producto de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Primer producto de prueba de Coloplast

Los sujetos prueban:

período de prueba 1: producto de prueba de Coloplast período de prueba 2: SenSura Convex Light
Dispositivo: Producto de prueba Coloplast
El producto de prueba Coloplast es un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado
Dispositivo: Luz convexa SenSura
El producto de comparación es SenSura Convex Light, que tiene la marca CE y está disponible comercialmente.
Otros nombres:
  • SenSura
Experimental: Primera luz convexa SenSura

Los sujetos prueban:

Período de prueba 1: SenSura Convex Light Período de prueba 2: Producto de prueba Coloplast
Dispositivo: Producto de prueba Coloplast
El producto de prueba Coloplast es un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado
Dispositivo: Luz convexa SenSura
El producto de comparación es SenSura Convex Light, que tiene la marca CE y está disponible comercialmente.
Otros nombres:
  • SenSura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de fuga
Periodo de tiempo: 28 +/- 3 días
El grado de fuga se mide utilizando una escala de 33 puntos que mide la fuga debajo de la placa base, donde 0 puntos representan el mejor resultado posible (sin fugas) y 33 puntos el peor resultado posible (fugas en toda la placa base).
28 +/- 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Coloplast A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Daniel Carter, Coloplast A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP232

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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