Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nyudviklede stomiprodukter hos personer med ileostomi

8. december 2015 opdateret af: Coloplast A/S

Undersøgelse af nyudviklede 1- og 2-delte konvekse stomiprodukter hos personer med ileostomi.

Formålet med undersøgelsen var at undersøge ydeevnen og sikkerheden af ​​et nyt stomiprodukt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Søborg, Danmark
        • TFS
  • Det Forenede Kongerige
      • Boston, Det Forenede Kongerige
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital
  • Frankrig
      • Dijon cedex, Frankrig, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex, Frankrig, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hôpital Nord
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Norge
      • Larvik, Norge
        • Sykpleierklinikken
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Tyskland
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Tyskland
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Tyskland
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Tyskland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Tyskland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Tyskland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Tyskland
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Tyskland
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Tyskland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Tyskland
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Tyskland
        • Alippi GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 18 år og har fuld retsevne.
  2. Har haft en ileostomi i mindst 3 måneder.
  3. Har brugt et konveks stomiprodukt den sidste måned.
  4. Har givet underskrevet informeret samtykke.
  5. Har oplevet at sive ind under bundpladen mindst tre gange i løbet af de sidste to uger.
  6. Bruger i øjeblikket et SenSura Convex produkt med midi, maxi eller magnum tasker.
  7. Bruger i øjeblikket et 1-delt produkt eller et 2-delt produkt med en mekanisk kobling ("klikkobling").
  8. Har en ileostomi med en diameter på max 33 mm (1-styks produkt) eller mindre. Eller har en ileostomi med en diameter på 30 mm (2-delt produkt) eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en loop-stomi (dobbelt-tønde stomi eller stomi med to udløb).
  2. Er gravid eller ammer.
  3. Modtager i øjeblikket, eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi.
  4. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget steroidbehandling (binyrebarkhormon) systemisk eller lokalt i det peristomale område.
  5. Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer, dvs. blødende eller knækket (grædende) hud.
  6. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk interventionsstudie eller har tidligere deltaget i dette.
  7. Har en fistel i det peristomale område eller mindre end 2 cm fra kanten af ​​bundpladen.
  8. Har kendt overfølsomhed over for testproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Første Coloplast test produkt

Fagprøverne:

testperiode 1: Coloplast test produkt testperiode 2: SenSura Convex Light
Enhed: Coloplast test produkt
Coloplast testproduktet er et nyudviklet stomiapparat
Enhed: SenSura Convex Light
Sammenligningsproduktet er SenSura Convex Light, som er CE-mærket og kommercielt tilgængeligt.
Andre navne:
  • SenSura
Eksperimentel: Første SenSura Convex Light

Fagprøverne:

testperiode 1: SenSura Convex Light testperiode 2: Coloplast testprodukt
Enhed: Coloplast test produkt
Coloplast testproduktet er et nyudviklet stomiapparat
Enhed: SenSura Convex Light
Sammenligningsproduktet er SenSura Convex Light, som er CE-mærket og kommercielt tilgængeligt.
Andre navne:
  • SenSura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af lækage
Tidsramme: 28 +/- 3 dage
Lækagegraden måles ved hjælp af en 33-punkts skala, der måler lækage under bundpladen, hvor 0 point repræsenterer det bedst mulige resultat (ingen lækage) og 33 point det værst mulige resultat (lækage på hele bundpladen).
28 +/- 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coloplast A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniel Carter, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP232

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger