Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace vysoce rizikových pacientů po infarktu myokardu se sníženou funkcí levé komory pomocí externích smyčkových záznamníků (studie INSPIRE-ELR) (INSPIRE-ELR)

19. srpna 2019 aktualizováno: Medtronic BRC
Účelem studie INSPIRE-ELR je charakterizovat arytmie u pacientů po IM s nízkou EF (≤35 %) v akutní fázi (při propuštění z nemocnice po indexovém IM) a chronické fázi (8-10 týdnů po indexovém IM) a korelovat s pacienty s vysokým rizikem mortality ze všech příčin nebo náhlé srdeční smrti (SCD) po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, intervenční, nerandomizovaná studie zahrnující pacienty po infarktu myokardu s nízkou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≤35 %) před nebo při propuštění z nemocnice po indexovém MI, jak je definováno v kritériích pro zařazení. Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii musí pacient poskytnout svůj souhlas podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu. Budou vyhodnocena kritéria pro zařazení/vyloučení a bude shromážděna anamnéza pacientů a základní informace. Sedmidenní monitorování ELR bude prováděno při propuštění a v chronické fázi po indexu MI. V 6. a 9. měsíci bude provedeno telefonické sledování za účelem zhodnocení zdravotního stavu, pokud nebude plánována návštěva v ordinaci. Po 12 měsících bude provedena plánovaná návštěva v ordinaci za účelem zjištění zdravotního stavu. Všichni pacienti budou na konci studie (když poslední pacient dokončil 12měsíční sledování) sledováni telefonicky (zdravotní stav)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta - The Medicity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria:

  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas / souhlas se zveřejněním údajů
  • účastnit se studie.
  • Akutní infarkt myokardu (STEMI nebo non-STEMI) dokumentovaný do 10 dnů od začátku, splňující jedno z následujících kritérií:
  • Akutní elevace ST segmentu větší nebo rovna 0,1 mv na EKG ve 2 nebo více svodech nebo nových LBBB, s příznaky ischemie
  • Ve všech ostatních situacích, včetně IM bez elevace ST segmentu, alespoň jedna hodnota srdečního biomarkeru [přednostně srdeční troponin (cTn)] nad 99. percentilem normální referenční populace (horní referenční limit (URL)) A s alespoň jedním z po (1) nových nebo předpokládaných nových změnách ST-T (2) Příznaky nebo známky ischemie (3) Rozvoj patologických Q vln na EKG (4) Identifikace intrakoronárního trombu angiografií
  • LVEF menší nebo rovna 35 procentům, měřeno echokardiografickou metodou Simpsons, biplane jeden den před nebo v den propuštění z nemocnice

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří nemohou být propuštěni z nemocnice do 14 dnů po indexovém infarktu myokardu event
  • Věk méně než 18 let
  • Psychicky nezpůsobilý
  • Pacientka je těhotná nebo očekává, že otěhotní v průběhu studie podle uvážení zkoušejícího.
  • Pacienti kontraindikováni pro systém NUVANT
  • Komorbidity pravděpodobně omezují přežití na méně než minimální dobu trvání studie (12 měsíců)
  • Účast ve výzkumné studii se známým nebo předpokládaným srdečním účinkem, u kterého se očekává, že zmástí výsledky této studie (např. studie kmenových buněk, studie stentů, studie srdeční intervence, studie léků)
  • Pacienti se stávajícím kardiostimulátorem nebo implantovaným ICD.
  • Pacienti, kteří jsou při propuštění závislí na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Externí záznamník smyčky
Jedná se o nerandomizovanou studii. Všichni pacienti, kteří budou zapsáni, obdrží systém ELR.
Přístroj: Externí záznamník smyčky
Ostatní jména:
  • NUVANT Mobile Cardiac Telemetry (MCT) systém (CorventisTM)
  • Systém externího srdečního monitoru (ECM) SEEQ™ (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je vyhodnotit procento účastníků s klinicky významnými arytmiemi na ELR po MI
Časové okno: 7 dní po propuštění
Úmrtnost po IM je vyšší v Indii než v USA a západní Evropě. Hypotézou studie INSPIRE-ELR bylo, že výskyt arytmií v akutní fázi IM identifikuje pacienty s nejvyšším rizikem, a hodnotili jsme procento arytmií klinického významu zachycených prostřednictvím ELR po IM v akutní fázi
7 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete procento pacientů s neletálními arytmiemi na ELR po IM, kteří mají po 1 roce vyšší riziko úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Analýza zahrnovala všechny pacienty, kteří dokončili období akutního sledování. Na základě arytmií zjištěných během období akutního monitorování ELR byli pacienti klasifikováni jako „s arytmií“, pokud je během období monitorování ELR uvedena jakákoli epizoda událostí monitorovaných ELR. Všichni ostatní pacienti jsou klasifikováni jako „bez arytmie“. Pro obě skupiny byla odhadnuta úmrtnost po období sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic BRC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Version 3.0 , 22 Apr 2015
  • REF/2013/10/005823 (Jiný identifikátor: Clinical Trial Registry - India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení