Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af højrisikopatienter efter myokardieinfarkt med reduceret venstre ventrikelfunktion ved hjælp af eksterne løkkeoptagere (INSPIRE-ELR-undersøgelse) (INSPIRE-ELR)

19. august 2019 opdateret af: Medtronic BRC
Formålet med INSPIRE-ELR studiet er at karakterisere arytmier hos post MI lav EF (≤35%) patienter i den akutte fase (ved udskrivelse fra hospital efter indeks MI) og kronisk fase (ved 8-10 uger efter indeks MI) og at korrelere med patienter med høj risiko for dødelighed af alle årsager eller pludselig hjertedød (SCD) efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, multicenter, interventionelt, ikke-randomiseret studie, der indskriver post MI lav venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≤35%) patienter før eller ved udskrivelse fra hospitalet efter indeks MI som defineret i inklusionskriterierne. Inden påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer, skal patienter give sit samtykke ved at underskrive og datere en informeret samtykkeformular. Inklusions-/eksklusionskriterier vil blive evalueret, og patienternes sygehistorie og baseline-oplysninger vil blive indsamlet. Syv dages ELR-overvågning vil blive udført ved udskrivelse og i kronisk fase efter indeks MI. Efter 6 og 9 måneder vil der blive foretaget telefonisk opfølgning for at vurdere helbredstilstanden, hvis der ikke er planlagt et besøg på kontoret. Ved 12 måneder vil der være et planlagt besøg på kontoret for at indsamle helbredsstatus. Alle patienter vil blive fulgt op telefonisk (sundhedsstatus) ved undersøgelsens afslutning (når den sidste patient gennemførte 12 måneders opfølgningen)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta - The Medicity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter skal opfylde alle nedenstående kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke/datafrigivelsessamtykke til
  • deltage i undersøgelsen.
  • Akut myokardieinfarkt (STEMI eller ikke-STEMI) dokumenteret inden for 10 dage efter debut, som matcher et af følgende kriterier:
  • Akut ST-segment elevation større end eller lig med 0,1 mv på EKG i 2 eller flere afledninger eller ny LBBB, med symptomer på iskæmi
  • I alle andre situationer, inklusive ikke ST-segment elevation MI, mindst én hjertebiomarkørværdi [helst hjertetroponin (cTn)] over 99. percentilen af ​​en normal referencepopulation (øvre referencegrænse (URL)) OG med mindst én af efter (1) nye eller formodede nye ST-T-ændringer (2) Symptomer eller tegn på iskæmi (3) Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG (4) Identifikation af en intrakoronar trombe ved angiografi
  • LVEF mindre end eller lig med 35 procent målt ved ekkokardiografi Simpsons-metoden, biplan én dag før eller på dagen for hospitalsudskrivning

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der ikke kan udskrives fra hospitalet inden for 14 dage efter indeks Myokardieinfarkthændelse
  • Alder under 18 år
  • Psykisk uarbejdsdygtig
  • Patienten er gravid eller forventer at blive gravid i løbet af forsøget efter Investigators skøn.
  • Patienter kontraindiceret for NUVANT-systemet
  • Comorbiditeter, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end den minimale undersøgelsesvarighed (12 måneder)
  • Deltagelse i en undersøgelse med kendt eller mistænkt hjerteeffekt forventes at forvirre resultaterne af denne undersøgelse (f. stamcelleforsøg, stentforsøg, hjerteinterventionsforsøg, lægemiddelforsøg)
  • Patienter med en eksisterende pacemaker eller ICD implanteret.
  • Patienter, der er dialyseafhængige ved udskrivelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ekstern loop-optager
Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse. Alle patienter, der vil blive indskrevet, vil modtage ELR-systemet.
Enhed: Ekstern loop-optager
Andre navne:
  • NUVANT Mobile Cardiac Telemetri (MCT) system (CorventisTM)
  • SEEQ™ External Cardiac Monitor (ECM) system (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere procentdel af deltagere med klinisk signifikante arytmier på ELR Post MI
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
Post MI-dødeligheden er højere i Indien end i USA og Vesteuropa. Hypotesen for INSPIRE-ELR-studiet var, at forekomsten af ​​arytmier i den akutte fase af MI vil identificere patienter med højeste risiko, og vi evaluerede den procentvise kliniske signifikans arytmier opfanget gennem ELR post MI i akut fase
7 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem procentdelen af ​​patienter med ikke-dødelige arytmier på ELR post MI har en højere risiko for dødelighed af alle årsager efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Analyse omfattede alle patienter, der fuldførte den akutte monitoreringsperiode. Baseret på de arytmier, der blev påvist under den akutte ELR-monitoreringsperiode, blev patienter klassificeret som "med arytmi", når der i ELR-monitoreringsperioden er en episode af ELR-monitorerede hændelser på listen. Alle andre patienter er klassificeret "uden arytmi". Dødelighedsrater efter overvågningsperioden blev estimeret for begge grupper.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic BRC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Version 3.0 , 22 Apr 2015
  • REF/2013/10/005823 (Anden identifikator: Clinical Trial Registry - India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger