Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Identificação de pacientes de alto risco pós-infarto do miocárdio com função ventricular esquerda reduzida usando registradores de loop externos (estudo INSPIRE-ELR) (INSPIRE-ELR)

19 de agosto de 2019 atualizado por: Medtronic BRC
O objetivo do estudo INSPIRE-ELR é caracterizar arritmias em pacientes pós-IAM com baixa FE (≤35%) na fase aguda (na alta hospitalar após o IAM índice) e na fase crônica (8 a 10 semanas após o IAM índice) e correlacionar com pacientes com alto risco de mortalidade por todas as causas ou morte súbita cardíaca (MSC) em 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, intervencional, não randomizado, que inclui pacientes com baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF ≤35%) após IAM antes ou na alta do hospital após IAM índice, conforme definido nos critérios de inclusão. Antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo, os pacientes precisam fornecer seu consentimento assinando e datando um formulário de consentimento informado. Os critérios de inclusão/exclusão serão avaliados e o histórico médico dos pacientes e as informações iniciais serão coletados. Sete dias de monitoramento ELR será feito na alta e na fase crônica após o índice de MI. Aos 6 e 9 meses será feito acompanhamento telefônico para avaliar o estado de saúde, caso não haja visita em consultório planejada. Aos 12 meses, haverá uma visita agendada no consultório para coletar o estado de saúde. Todos os pacientes serão acompanhados por telefone (estado de saúde) ao final do estudo (quando o último paciente completou 12 meses de acompanhamento)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
        • Medanta - The Medicity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes devem atender a todos os critérios abaixo para serem elegíveis para o estudo:

  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito/consentimento de liberação de dados para
  • participar do estudo.
  • Infarto Agudo do Miocárdio (STEMI ou não-STEMI) documentado dentro de 10 dias após o início, correspondendo a um dos seguintes critérios:
  • Elevação aguda do segmento ST maior ou igual a 0,1 mv no ECG em 2 ou mais derivações ou BRE novo, com sintomas de isquemia
  • Em todas as outras situações, incluindo infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, pelo menos um valor de biomarcador cardíaco [preferencialmente troponina cardíaca (cTn)] acima do percentil 99 de uma população de referência normal (limite superior de referência (URL)) E com pelo menos um dos após (1) alterações novas ou presumidas de ST-T (2) Sintomas ou sinais de isquemia (3) Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG (4) Identificação de um trombo intracoronário por angiografia
  • FEVE menor ou igual a 35 por cento medida por ecocardiografia Método de Simpsons, biplano um dia antes ou no dia da alta hospitalar

Critério de exclusão

  • Pacientes que não podem receber alta hospitalar dentro de 14 dias após o evento índice de Infarto do Miocárdio
  • Idade inferior a 18 anos
  • psicologicamente incapacitado
  • A paciente está grávida ou espera engravidar durante o estudo, a critério do investigador.
  • Pacientes contraindicados para o sistema NUVANT
  • Comorbidades que provavelmente limitarão a sobrevida a menos do que a duração mínima do estudo (12 meses)
  • A participação em um estudo investigativo com efeito cardíaco conhecido ou suspeito pode confundir os resultados deste estudo (por exemplo, ensaios com células-tronco, ensaios com stent, ensaios com intervenção cardíaca, ensaios com medicamentos)
  • Pacientes com marca-passo existente ou CDI implantado.
  • Pacientes dependentes de diálise na alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Gravador de Loop Externo
Este é um estudo não randomizado. Todos os pacientes inscritos receberão o sistema ELR.
Dispositivo: Gravador de Loop Externo
Outros nomes:
  • NUVANT Mobile Cardiac Telemetry system (MCT) (CorventisTM)
  • Sistema de Monitor Cardíaco Externo (ECM) SEEQ™ (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal do estudo é avaliar a porcentagem de participantes com arritmias clinicamente significativas em ELR após IM
Prazo: 7 dias após a alta
A mortalidade pós-IM é maior na Índia do que nos Estados Unidos e na Europa Ocidental. A hipótese do estudo INSPIRE-ELR era que a ocorrência de arritmias na fase aguda do IAM identificaria os pacientes de maior risco e avaliamos a porcentagem de significado clínico das arritmias captadas pelo ELR pós-IAM na fase aguda
7 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a porcentagem de pacientes com arritmias não letais em ELR após IM têm maior risco de mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: 12 meses
A análise incluiu todos os pacientes que completaram o período de monitoramento agudo. Com base nas arritmias detectadas durante o período de monitoramento agudo do ELR, os pacientes foram classificados como "com arritmia" quando durante o período de monitoramento do ELR houver algum episódio de eventos monitorados pelo ELR listados. Todos os outros pacientes são classificados como "sem arritmia". As taxas de mortalidade após o período de monitoramento foram estimadas para ambos os grupos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic BRC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Version 3.0 , 22 Apr 2015
  • REF/2013/10/005823 (Outro identificador: Clinical Trial Registry - India)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações