Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IDENTYFIKACJA PACJENTÓW WYSOKIEGO RYZYKA PO ZAWODZIE MIĘŚNIA SERCA Z OGRANICZONĄ FUNKCJĄ LW KOMORY ZA POMOCĄ ZEWNĘTRZNYCH REJESTRATORÓW PĘTLI (badanie INSPIRE-ELR) (INSPIRE-ELR)

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic BRC
Celem badania INSPIRE-ELR jest scharakteryzowanie zaburzeń rytmu u pacjentów po MI z niską EF (≤35%) w fazie ostrej (przy wypisie ze szpitala po zawale serca) i przewlekłej (w 8-10 tygodniu po zawale serca) oraz korelować z pacjentami z wysokim ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub nagłej śmierci sercowej (SCD) po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, interwencyjnym, nierandomizowanym badaniem obejmującym pacjentów po zawale serca z niską frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤35%) przed lub w chwili wypisu ze szpitala po zawale serca z indeksem, zgodnie z kryteriami włączenia. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem pacjenci muszą wyrazić zgodę poprzez podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody. Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ocenione, a historia medyczna pacjentów i informacje wyjściowe zostaną zebrane. Siedmiodniowe monitorowanie ELR będzie wykonywane przy wypisie iw fazie przewlekłej po zawale serca. Po 6 i 9 miesiącach zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola stanu zdrowia, jeśli nie będzie planowana wizyta w gabinecie. W wieku 12 miesięcy odbędzie się zaplanowana wizyta w gabinecie w celu zebrania informacji o stanie zdrowia. Wszyscy pacjenci będą objęci telefoniczną obserwacją (stan zdrowia) na koniec badania (kiedy ostatni pacjent zakończy 12-miesięczną obserwację)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta - The Medicity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę na ujawnienie danych
  • wziąć udział w badaniu.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI lub inny niż STEMI) udokumentowany w ciągu 10 dni od wystąpienia, spełniający jedno z poniższych kryteriów:
  • Ostre uniesienie odcinka ST większe lub równe 0,1 mv w EKG w 2 lub więcej odprowadzeniach lub nowy LBBB z objawami niedokrwienia
  • We wszystkich innych sytuacjach, w tym MI bez uniesienia odcinka ST, co najmniej jedna wartość biomarkera sercowego [najlepiej troponiny sercowej (cTn)] powyżej 99. percentyla normalnej populacji referencyjnej (górna granica odniesienia (URL)) ORAZ co najmniej jedna z po (1) nowych lub przypuszczalnych nowych zmianach odcinka ST-T (2) objawach lub oznakach niedokrwienia (3) rozwoju patologicznych załamków Q w EKG (4) rozpoznaniu skrzepliny w tętnicy wieńcowej za pomocą angiografii
  • LVEF mniejsza lub równa 35% mierzona metodą echokardiograficzną metodą Simpsona, dwupłatowiec jeden dzień przed wypisem ze szpitala lub w dniu wypisu ze szpitala

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać wypisani ze szpitala w ciągu 14 dni od zdarzenia indeksowego Zawał mięśnia sercowego
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niepełnosprawny psychicznie
  • Pacjentka jest w ciąży lub spodziewa się zajścia w ciążę w trakcie badania według uznania Badacza.
  • Pacjenci przeciwwskazani do systemu NUVANT
  • Choroby współistniejące, które mogą ograniczyć przeżycie do krótszego niż minimalny czas trwania badania (12 miesięcy)
  • Udział w badaniu naukowym, w którym znany lub podejrzewany wpływ na serce może zakłócić wyniki tego badania (np. badania komórek macierzystych, badania stentów, badania interwencji kardiologicznych, badania leków)
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub ICD.
  • Pacjenci uzależnieni od dializy przy wypisie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zewnętrzny rejestrator pętli
Jest to badanie nierandomizowane. Wszyscy pacjenci zapisani otrzymają system ELR.
Urządzenie: Zewnętrzny rejestrator pętli
Inne nazwy:
  • System mobilnej telemetrii serca (MCT) NUVANT (CorventisTM)
  • System zewnętrznego monitorowania pracy serca (ECM) SEEQ™ (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest ocena odsetka uczestników z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu w ELR po MI
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
Śmiertelność po MI jest wyższa w Indiach niż w USA i Europie Zachodniej. Hipoteza badania INSPIRE-ELR była taka, że ​​występowanie arytmii w ostrej fazie MI pozwoli zidentyfikować pacjentów z grupy największego ryzyka, i oceniliśmy odsetek arytmii o znaczeniu klinicznym wychwyconych przez ELR po MI w ostrej fazie
7 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ odsetek pacjentów z nieśmiercionośnymi zaburzeniami rytmu w ELR po zawale serca, u których występuje większe ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza obejmowała wszystkich pacjentów, którzy ukończyli ostry okres monitorowania. Na podstawie arytmii wykrytych podczas okresu monitorowania ostrej ELR, pacjentów klasyfikowano jako „z arytmią”, gdy w okresie monitorowania ELR wystąpił jakikolwiek epizod monitorowanych zdarzeń ELR. Wszyscy pozostali pacjenci są klasyfikowani jako „bez arytmii”. Oszacowano śmiertelność po okresie monitoringu dla obu grup.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic BRC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Version 3.0 , 22 Apr 2015
  • REF/2013/10/005823 (Inny identyfikator: Clinical Trial Registry - India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami