Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean riskin potilaiden tunnistaminen sydäninfarktin jälkeisestä vasemman kammion toiminnan heikkenemisestä käyttämällä ulkoisen silmukan tallentimia (INSPIRE-ELR-tutkimus) (INSPIRE-ELR)

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Medtronic BRC
INSPIRE-ELR-tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida rytmihäiriöitä MI:n jälkeisillä matalan EF-potilailla (≤35 %) akuutissa vaiheessa (sairaalasta kotiutettuna MI-indeksin jälkeen) ja kroonisessa vaiheessa (8-10 viikkoa MI-indeksin jälkeen) ja korreloida potilaiden kanssa, joilla on korkea riski kuolleisuuteen tai äkilliseen sydänkuolemaan (SCD) yhden vuoden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, interventiotutkimus, ei-satunnaistettu tutkimus, johon otettiin mukaan MI:n jälkeisiä vasemman kammion alhainen ejektiofraktio (LVEF ≤35 %) potilaita ennen sairaalasta kotiutumista tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen MI-indeksin mukaan, kuten mukaanottokriteereissä on määritelty. Ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista potilaiden on annettava suostumuksensa allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoinen suostumuslomake. Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit arvioidaan ja potilaiden sairaushistoria ja lähtötilannetiedot kerätään. Seitsemän päivän ELR-seuranta tehdään kotiutuksen yhteydessä ja kroonisessa vaiheessa MI-indeksin jälkeen. 6 ja 9 kuukauden iässä tehdään puhelinseuranta terveydentilan arvioimiseksi, mikäli toimistokäyntiä ei ole suunniteltu. 12 kuukauden iässä tehdään suunniteltu käynti toimistossa terveydentilan keräämiseksi. Kaikkia potilaita seurataan puhelimitse (terveystila) tutkimuksen lopussa (kun viimeinen potilas suoritti 12 kuukauden seurannan)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
        • Medanta - The Medicity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus / suostumus tietojen luovuttamiseen
  • osallistua tutkimukseen.
  • Akuutti sydäninfarkti (STEMI tai ei-STEMI), joka on dokumentoitu 10 päivän sisällä sen puhkeamisesta ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
  • Akuutti ST-segmentin nousu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 mv EKG:ssä kahdessa tai useammassa johdossa tai uudessa LBBB:ssä, ja iskemian oireita
  • Kaikissa muissa tilanteissa, mukaan lukien ei-ST-segmentin nousun MI, vähintään yksi sydämen biomarkkeriarvo [mieluiten sydämen troponiini (cTn)] normaalin vertailupopulaation 99. persentiilin yläpuolella (ylempi viiteraja (URL)) JA vähintään yksi (1) uusien tai oletettujen uusien ST-T-muutosten jälkeen (2) Iskemian oireet tai merkit (3) Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä (4) Koronaalisen veritulpan tunnistaminen angiografialla
  • LVEF pienempi tai yhtä suuri kuin 35 prosenttia mitattuna kaikukardiografialla Simpsons-menetelmällä, kaksitasoinen päivä ennen sairaalasta kotiutumista tai päivänä

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joita ei voida kotiuttaa sairaalasta 14 päivän sisällä sydäninfarktitapahtumasta
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Psykologisesti työkyvytön
  • Potilas on raskaana tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan.
  • NUVANT-järjestelmän vasta-aiheiset potilaat
  • Liitännäissairaudet, jotka todennäköisesti rajoittavat eloonjäämisen lyhyempään kuin tutkimuksen vähimmäiskesto (12 kuukautta)
  • Osallistumisen tutkimustutkimukseen, jossa tiedetään tai epäillään sydänvaikutuksia, odotetaan hämmentävän tämän tutkimuksen tuloksia (esim. kantasolukokeet, stenttitutkimukset, sydämen interventiotutkimukset, lääketutkimukset)
  • Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin tai ICD.
  • Potilaat, jotka ovat dialyysihoidosta riippuvaisia ​​poistuessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ulkoinen Loop Recorder
Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus. Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat ELR-järjestelmän.
Laite: Ulkoinen Loop Recorder
Muut nimet:
  • NUVANT Mobile Cardiac Telemetry (MCT) -järjestelmä (CorventisTM)
  • SEEQ™ External Cardiac Monitor (ECM) -järjestelmä (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä ELR Post MI:ssä
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutuksen jälkeen
MI-kuolleisuus on korkeampi Intiassa kuin Yhdysvalloissa ja Länsi-Euroopassa. INSPIRE-ELR-tutkimuksen hypoteesi oli, että rytmihäiriöiden esiintyminen sydäninfarktin akuutissa vaiheessa tunnistaa potilaat, joilla on suurin riski, ja arvioimme ELR:n kautta havaittujen kliinisten merkkien rytmihäiriöiden prosenttiosuuden MI:n jälkeen akuutissa vaiheessa.
7 päivää kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ei-tappavia rytmihäiriöitä ELR Post MI -potilailla, joilla on suurempi kokonaiskuolleisuuden riski 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Analyysi sisälsi kaikki potilaat, jotka suorittivat akuutin seurantajakson. Akuutin ELR-seurantajakson aikana havaittujen rytmihäiriöiden perusteella potilaat luokiteltiin "rytmihäiriöitä sairastaviksi", kun ELR-seurantajakson aikana on listattu jokin ELR-seurantatapahtumien jakso. Kaikki muut potilaat luokitellaan "ilman rytmihäiriöitä". Molemmille ryhmille arvioitiin kuolleisuus seurantajakson jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic BRC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 20. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Version 3.0 , 22 Apr 2015
  • REF/2013/10/005823 (Muu tunniste: Clinical Trial Registry - India)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia