Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Identificación de pacientes de alto riesgo posinfarto de miocardio con función ventricular izquierda reducida mediante registradores de bucle externos (estudio INSPIRE-ELR) (INSPIRE-ELR)

19 de agosto de 2019 actualizado por: Medtronic BRC
El propósito del estudio INSPIRE-ELR es caracterizar las arritmias en pacientes con FE baja (≤35 %) después de un IM en la fase aguda (al alta hospitalaria después del IM índice) y fase crónica (a las 8-10 semanas después del IM índice) y para correlacionar con pacientes con alto riesgo de mortalidad por todas las causas o muerte súbita cardíaca (MSC) al cabo de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, de intervención, no aleatorizado, que incluye a pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja (FEVI ≤35 %) posinfarto de miocardio antes o al momento del alta del hospital después de un IM índice, tal como se define en los criterios de inclusión. Antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio, los pacientes deben dar su consentimiento firmando y fechando un formulario de consentimiento informado. Se evaluarán los criterios de inclusión/exclusión y se recopilará el historial médico de los pacientes y la información inicial. Se realizará una monitorización ELR de siete días en el momento del alta y en la fase crónica después del IM índice. A los 6 y 9 meses se realizará seguimiento telefónico para evaluar el estado de salud, si no se prevé visita en consulta. A los 12 meses se realizará una visita programada en consulta para recoger el estado de salud. Todos los pacientes serán seguidos por teléfono (estado de salud) al final del estudio (cuando el último paciente completó los 12 meses de seguimiento)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta - The Medicity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes deben cumplir con todos los criterios a continuación para ser elegibles para el estudio:

  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito/consentimiento de divulgación de datos para
  • participar en el estudio.
  • Infarto agudo de miocardio (STEMI o no STEMI) documentado dentro de los 10 días posteriores al inicio, que coincida con uno de los siguientes criterios:
  • Elevación aguda del segmento ST mayor o igual a 0,1 mv en ECG en 2 o más derivaciones o BRI nuevo, con síntomas de isquemia
  • En todas las demás situaciones, incluido el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, al menos un valor de biomarcador cardíaco [preferiblemente troponina cardíaca (cTn)] por encima del percentil 99 de una población de referencia normal (límite superior de referencia [URL]) Y con al menos uno de los siguientes (1) cambios ST-T nuevos o presumiblemente nuevos (2) Síntomas o signos de isquemia (3) Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG (4) Identificación de un trombo intracoronario por angiografía
  • FEVI menor o igual al 35 por ciento medida por ecocardiografía método Simpsons, biplano un día antes o el día del alta hospitalaria

Criterio de exclusión

  • Pacientes que no pueden ser dados de alta del hospital dentro de los 14 días posteriores al evento índice de infarto de miocardio
  • Edad menor de 18 años
  • Psicológicamente incapacitado
  • La paciente está embarazada o espera quedar embarazada durante el transcurso del ensayo según el criterio del investigador.
  • Pacientes contraindicados para el sistema NUVANT
  • Comorbilidades que probablemente limiten la supervivencia a menos de la duración mínima del estudio (12 meses)
  • La participación en un estudio de investigación con un efecto cardíaco conocido o sospechado que se espera que confunda los resultados de este estudio (p. ensayos de células madre, ensayos de stent, ensayos de intervención cardíaca, ensayos de fármacos)
  • Pacientes con un marcapasos existente o DAI implantado.
  • Pacientes dependientes de diálisis al alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grabador de bucle externo
Este es un estudio no aleatorizado. Todos los pacientes que se inscribirán recibirán el sistema ELR.
Dispositivo: Grabador de bucle externo
Otros nombres:
  • Sistema de telemetría cardíaca móvil (MCT) NUVANT (CorventisTM)
  • Sistema de monitor cardíaco externo (ECM) SEEQ™ (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal del estudio es evaluar el porcentaje de participantes con arritmias clínicamente significativas en ELR post MI
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
La mortalidad posterior a un IM es más alta en la India que en los EE. UU. y Europa Occidental. La hipótesis del estudio INSPIRE-ELR fue que la aparición de arritmias en la fase aguda del IM identificará a los pacientes con mayor riesgo y evaluamos el porcentaje de arritmias de significado clínico capturadas a través del ELR post IM en la fase aguda
7 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el porcentaje de pacientes con arritmias no letales en ELR después de un IM que tienen un mayor riesgo de mortalidad por todas las causas al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
El análisis incluyó a todos los pacientes que completaron el período de seguimiento agudo. Con base en las arritmias detectadas durante el período de monitoreo de ELR agudo, los pacientes se clasificaron como "con arritmia" cuando durante el período de monitoreo de ELR hay algún episodio de eventos monitoreados de ELR en la lista. Todos los demás pacientes se clasifican como "sin arritmia". Se estimaron las tasas de mortalidad después del período de seguimiento para ambos grupos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic BRC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Version 3.0 , 22 Apr 2015
  • REF/2013/10/005823 (Otro identificador: Clinical Trial Registry - India)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones