Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av høyrisikopasienter etter hjerteinfarkt med redusert venstre ventrikkelfunksjon ved bruk av eksterne sløyfeopptakere (INSPIRE-ELR-studie) (INSPIRE-ELR)

19. august 2019 oppdatert av: Medtronic BRC
Formålet med INSPIRE-ELR-studien er å karakterisere arytmier hos post MI lav EF (≤35%) pasienter i akuttfasen (ved utskrivning fra sykehus etter indeks MI) og kronisk fase (ved 8-10 uker etter indeks MI) og å korrelere med pasienter med høy risiko for dødelighet av alle årsaker eller plutselig hjertedød (SCD) ved 1 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, multisenter, intervensjonell, ikke-randomisert studie som involverer post MI lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ≤35%) pasienter før eller ved utskrivning fra sykehuset etter indeks MI som definert i inklusjonskriteriene. Før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer, må pasienter gi sitt samtykke ved å signere og datere et informert samtykkeskjema. Inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli evaluert og pasientenes sykehistorie og baselineinformasjon vil bli samlet inn. Syv dagers ELR-overvåking vil bli gjort ved utskrivning og i kronisk fase etter indeks MI. Ved 6 og 9 måneder vil det bli gjort telefonoppfølging for å evaluere helsetilstanden, dersom det ikke er planlagt besøk på kontoret. Ved 12 måneder vil det bli gjennomført et planlagt besøk på kontoret for å samle helsestatus. Alle pasientene vil bli fulgt opp via telefon (helsestatus) ved studieslutt (når siste pasient fullførte 12 måneders oppfølging)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta - The Medicity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må oppfylle alle kriteriene nedenfor for å være kvalifisert for studien:

  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke/datafrigivelsessamtykke til
  • delta i studien.
  • Akutt hjerteinfarkt (STEMI eller ikke-STEMI) dokumentert innen 10 dager etter utbruddet, og samsvarer med ett av følgende kriterier:
  • Akutt ST-segmenthøyde større enn eller lik 0,1 mv på EKG i 2 eller flere avledninger eller ny LBBB, med symptomer på iskemi
  • I alle andre situasjoner, inkludert ikke ST-segment elevasjon MI, minst én hjertebiomarkørverdi [fortrinnsvis hjertetroponin (cTn)] over 99. persentilen til en normal referansepopulasjon (øvre referansegrense (URL)) OG med minst én av etter (1) nye eller antatt nye ST-T-forandringer (2) Symptomer eller tegn på iskemi (3) Utvikling av patologiske Q-bølger i EKG (4) Identifisering av en intrakoronar trombe ved angiografi
  • LVEF mindre enn eller lik 35 prosent målt ved ekkokardiografi Simpsons-metoden, biplan én dag før eller på dagen for utskrivning fra sykehus

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som ikke kan skrives ut fra sykehuset innen 14 dager etter indeks Hjerteinfarkthendelse
  • Alder under 18 år
  • Psykisk uføre
  • Pasienten er gravid, eller forventer å bli gravid i løpet av forsøket i henhold til etterforskers skjønn.
  • Pasienter kontraindisert for NUVANT-systemet
  • Komorbiditeter som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn den minimale studievarigheten (12 måneder)
  • Deltakelse i en undersøkelsesstudie med kjent eller mistenkt hjerteeffekt forventes å forvirre resultatene av denne studien (f. stamcelleforsøk, stentforsøk, hjerteintervensjonsforsøk, medikamentforsøk)
  • Pasienter med en eksisterende pacemaker eller ICD implantert.
  • Pasienter som er dialyseavhengige ved utskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Ekstern sløyfeopptaker
Dette er en ikke-randomisert studie. Alle pasienter som vil bli registrert vil motta ELR-systemet.
Enhet: Ekstern sløyfeopptaker
Andre navn:
  • NUVANT Mobile Cardiac Telemetri (MCT) system (CorventisTM)
  • SEEQ™ External Cardiac Monitor (ECM) system (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære målet med studien er å vurdere prosentandelen av deltakerne med klinisk signifikante arytmier på ELR Post MI
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning
Post MI-dødeligheten er høyere i India enn i USA og Vest-Europa. Hypotesen til INSPIRE-ELR-studien var at forekomst av arytmier i den akutte fasen av MI vil identifisere pasienter med høyest risiko, og vi evaluerte prosentandelen av klinisk signifikansarytmier fanget gjennom ELR post MI i akutt fase
7 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem prosentandelen av pasienter med ikke-dødelige arytmier på ELR Post MI har en høyere risiko for dødelighet av alle årsaker etter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Analyse inkluderte alle pasienter som fullførte den akutte overvåkingsperioden. Basert på arytmiene som ble oppdaget under den akutte ELR-overvåkingsperioden, ble pasienter klassifisert som "med arytmi" når det i løpet av ELR-overvåkingsperioden er oppført en episode med ELR-overvåkede hendelser. Alle andre pasienter er klassifisert "uten arytmi". Dødeligheten etter overvåkingsperioden ble estimert for begge gruppene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic BRC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Version 3.0 , 22 Apr 2015
  • REF/2013/10/005823 (Annen identifikator: Clinical Trial Registry - India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger