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IDENTIFICAZIONE DEI PAZIENTI AD ALTO RISCHIO Post-infarto del miocardio con funzione ventricolare sinistra ridotta utilizzando registratori di loop esterni (studio INSPIRE-ELR) (INSPIRE-ELR)

19 agosto 2019 aggiornato da: Medtronic BRC
Lo scopo dello studio INSPIRE-ELR è quello di caratterizzare le aritmie nei pazienti post IM con bassa FE (≤35%) in fase acuta (alla dimissione dall'ospedale dopo IM indice) e fase cronica (a 8-10 settimane dopo IM indice) e correlare con pazienti ad alto rischio di mortalità per tutte le cause o morte cardiaca improvvisa (SCD) a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, interventistico, non randomizzato che ha arruolato pazienti post IM con bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ≤35%) prima o alla dimissione dall'ospedale dopo IM indice come definito nei criteri di inclusione. Prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio, i pazienti devono fornire il proprio consenso firmando e datando un modulo di consenso informato. Verranno valutati i criteri di inclusione/esclusione e verranno raccolte la storia medica dei pazienti e le informazioni al basale. Sette giorni di monitoraggio ELR sarà effettuato alla dimissione e alla fase cronica dopo IM indice. A 6 e 9 mesi verrà effettuato un follow-up telefonico per valutare lo stato di salute, se non è prevista una visita ambulatoriale. A 12 mesi sarà programmata una visita ambulatoriale condotta per raccogliere lo stato di salute. Tutti i pazienti saranno seguiti telefonicamente (stato di salute) alla fine dello studio (quando l'ultimo paziente ha completato il follow-up di 12 mesi)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta - The Medicity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto/il consenso al rilascio dei dati a
  • partecipare allo studio.
  • Infarto miocardico acuto (STEMI o non-STEMI) documentato entro 10 giorni dall'esordio, che corrisponde a uno dei seguenti criteri:
  • Sopraslivellamento acuto del segmento ST maggiore o uguale a 0,1 mv all'ECG in 2 o più derivazioni o nuovo BBS, con sintomi di ischemia
  • In tutte le altre situazioni, incluso IM senza sopraslivellamento del tratto ST, almeno un valore di biomarcatore cardiaco [preferibilmente troponina cardiaca (cTn)] superiore al 99° percentile di una popolazione di riferimento normale (limite di riferimento superiore (URL)) E con almeno uno dei seguenti (1) nuove o presunte nuove alterazioni ST-T (2) sintomi o segni di ischemia (3) sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG (4) identificazione di un trombo intracoronarico mediante angiografia
  • FEVS inferiore o uguale al 35% misurata mediante ecocardiografia Metodo Simpsons, biplano un giorno prima o il giorno della dimissione dall'ospedale

Criteri di esclusione

  • Pazienti che non possono essere dimessi dall'ospedale entro 14 giorni dall'evento indice di infarto miocardico
  • Età inferiore a 18 anni
  • Psicologicamente incapace
  • La paziente è incinta o sta aspettando una gravidanza durante il corso della sperimentazione a discrezione dello sperimentatore.
  • Pazienti controindicati per il sistema NUVANT
  • Comorbidità che possono limitare la sopravvivenza a un valore inferiore alla durata minima dello studio (12 mesi)
  • La partecipazione a uno studio sperimentale con effetti cardiaci noti o sospetti dovrebbe confondere i risultati di questo studio (ad es. studi sulle cellule staminali, studi sugli stent, studi sugli interventi cardiaci, studi sui farmaci)
  • Pazienti con un pacemaker esistente o un ICD impiantato.
  • Pazienti dializzati alla dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Registratore di loop esterno
Questo è uno studio non randomizzato. Tutti i pazienti arruolati riceveranno il sistema ELR.
Dispositivo: Registratore di loop esterno
Altri nomi:
  • Sistema NUVANT Mobile Cardiac Telemetry (MCT) (CorventisTM)
  • Sistema di monitoraggio cardiaco esterno (ECM) SEEQ™ (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è valutare la percentuale di partecipanti con aritmie clinicamente significative su ELR Post MI
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
La mortalità post IM è più alta in India che negli Stati Uniti e nell'Europa occidentale. L'ipotesi dello studio INSPIRE-ELR era che l'insorgenza di aritmie nella fase acuta di infarto del miocardio identificherà i pazienti a più alto rischio e abbiamo valutato la percentuale di aritmie di significato clinico catturate attraverso l'ELR post infarto del miocardio in fase acuta
7 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di pazienti con aritmie non letali su ELR post IM hanno un rischio più elevato di mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi ha incluso tutti i pazienti che hanno completato il periodo di monitoraggio acuto. Sulla base delle aritmie rilevate durante il periodo di monitoraggio ELR acuto, i pazienti sono stati classificati come "con aritmia" quando durante il periodo di monitoraggio ELR è stato elencato un qualsiasi episodio di eventi monitorati ELR. Tutti gli altri pazienti sono classificati "senza aritmia". I tassi di mortalità dopo il periodo di monitoraggio sono stati stimati per entrambi i gruppi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic BRC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Version 3.0 , 22 Apr 2015
  • REF/2013/10/005823 (Altro identificatore: Clinical Trial Registry - India)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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