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Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko nach Myokardinfarkt mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion unter Verwendung externer Loop-Rekorder (INSPIRE-ELR-Studie) (INSPIRE-ELR)

19. August 2019 aktualisiert von: Medtronic BRC
Der Zweck der INSPIRE-ELR-Studie ist die Charakterisierung von Arrhythmien bei Post-MI-Patienten mit niedriger EF (≤ 35 %) in der akuten Phase (bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach Index-MI) und chronischer Phase (8–10 Wochen nach Index-MI) und um mit Patienten mit hohem Risiko für Gesamtmortalität oder plötzlichen Herztod (SCD) nach 1 Jahr zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, interventionelle, nicht randomisierte Studie, in die Patienten mit niedriger linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 35 %) nach Myokardinfarkt vor oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach Index-MI, wie in den Einschlusskriterien definiert, eingeschlossen werden. Vor der Einleitung studienspezifischer Verfahren müssen die Patienten ihre Einwilligung erteilen, indem sie eine Einwilligungserklärung unterzeichnen und datieren. Die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden bewertet und die Krankengeschichte und Ausgangsinformationen der Patienten werden erhoben. Bei der Entlassung und in der chronischen Phase nach dem Index-MI wird eine siebentägige ELR-Überwachung durchgeführt. Nach 6 und 9 Monaten wird eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um den Gesundheitszustand zu bewerten, wenn kein Besuch in der Praxis geplant ist. Nach 12 Monaten wird ein geplanter Besuch in der Praxis durchgeführt, um den Gesundheitszustand zu erfassen. Alle Patienten werden am Studienende (wenn der letzte Patient die 12-monatige Nachsorge abgeschlossen hat) telefonisch nachbeobachtet (Gesundheitszustand).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta - The Medicity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Patienten müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung/Datenfreigabe erteilen
  • an der Studie teilnehmen.
  • Akuter Myokardinfarkt (STEMI oder Nicht-STEMI), der innerhalb von 10 Tagen nach Beginn dokumentiert wurde und eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Akute ST-Streckenhebung größer oder gleich 0,1 mv im EKG in 2 oder mehr Ableitungen oder neuer LSB, mit Symptomen einer Ischämie
  • In allen anderen Situationen, einschließlich MI ohne ST-Streckenhebung, mindestens ein kardialer Biomarkerwert [vorzugsweise kardiales Troponin (cTn)] über dem 99. Perzentil einer normalen Referenzpopulation (obere Referenzgrenze (URL)) UND mit mindestens einem der nach (1) neuen oder vermuteten neuen ST-T-Veränderungen (2) Symptomen oder Anzeichen einer Ischämie (3) Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG (4) Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus durch Angiographie
  • LVEF kleiner oder gleich 35 Prozent, gemessen mit der Echokardiographie-Simpsons-Methode, Doppeldecker einen Tag vor oder am Tag der Krankenhausentlassung

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die nicht innerhalb von 14 Tagen nach dem Myokardinfarkt-Indexereignis aus dem Krankenhaus entlassen werden können
  • Alter unter 18 Jahren
  • Psychisch behindert
  • Die Patientin ist schwanger oder erwartet, im Laufe der Studie nach Ermessen des Prüfarztes schwanger zu werden.
  • Patienten, die für das NUVANT-System kontraindiziert sind
  • Komorbiditäten, die das Überleben wahrscheinlich auf weniger als die minimale Studiendauer (12 Monate) begrenzen
  • Teilnahme an einer Prüfstudie mit bekannter oder vermuteter kardialer Wirkung, von der erwartet wird, dass sie die Ergebnisse dieser Studie verfälscht (z. Stammzellenstudien, Stentstudien, Herzinterventionsstudien, Arzneimittelstudien)
  • Patienten mit einem vorhandenen Herzschrittmacher oder einem implantierten ICD.
  • Patienten, die bei Entlassung dialysepflichtig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Externer Loop-Recorder
Dies ist eine nicht randomisierte Studie. Alle Patienten, die aufgenommen werden, erhalten das ELR-System.
Gerät: Externer Loop-Recorder
Andere Namen:
  • NUVANT Mobiles Herztelemetriesystem (MCT) (CorventisTM)
  • SEEQ™ Externes Herzüberwachungssystem (ECM) (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Arrhythmien bei ELR nach MI
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung
Die Sterblichkeit nach MI ist in Indien höher als in den USA und Westeuropa. Die Hypothese der INSPIRE-ELR-Studie war, dass das Auftreten von Arrhythmien in der akuten Phase eines Herzinfarkts Patienten mit dem höchsten Risiko identifiziert, und wir bewerteten den Prozentsatz der Arrhythmien mit klinischer Bedeutung, die durch den ELR nach MI in der akuten Phase erfasst wurden
7 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit nicht tödlichen Arrhythmien auf ELR nach MI, die nach 1 Jahr ein höheres Risiko für Gesamtmortalität haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Analyse umfasste alle Patienten, die den akuten Überwachungszeitraum abgeschlossen hatten. Basierend auf den während des akuten ELR-Überwachungszeitraums festgestellten Arrhythmien wurden Patienten als „mit Arrhythmie“ klassifiziert, wenn während des ELR-Überwachungszeitraums eine Episode von ELR-überwachten Ereignissen aufgelistet wurde. Alle anderen Patienten werden als „ohne Arrhythmie“ eingestuft. Die Sterblichkeitsraten nach dem Überwachungszeitraum wurden für beide Gruppen geschätzt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic BRC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Version 3.0 , 22 Apr 2015
  • REF/2013/10/005823 (Andere Kennung: Clinical Trial Registry - India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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