Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní léčba traumatické nestability anteroinferiorního ramene u mladých pacientů mužského pohlaví

24. května 2015 aktualizováno: Ville Aarimaa, Turku University Hospital

Operativní léčba traumatické nestability anteroinferiorního ramene u mladých pacientů mužského pohlaví. Výsledek artroskopické Bankart vs. otevřená Latarjetová stabilizační chirurgie, randomizovaná kontrolovaná studie.

Glenohumerální kloub je náchylný k nestabilitě, tj. hlavice humeru se může vykloubit z skapulární glenoideální ploténky zejména v anteroinferiorním směru. Chirurgická léčba nestability ramene má za cíl obnovení stability ramene. Účelem této studie je prozkoumat rozdíl ve výsledcích po artroskopické Bankartově operaci ve srovnání s otevřenou operací Latarjet při léčbě reziduální nestability po traumatické primární luxaci u mladých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sami Elamo, MD
  • Telefonní číslo: +35823130000
  • E-mail: spelam@utu.fi

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ville Äärimaa, Adjunct professor
  • Telefonní číslo: +35823130000
  • E-mail: vilaari@utu.fi

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Mika Paavola, MD PhD
      • Jyväskylä, Finsko
        • Nábor
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Kontakt:
          • Juha Paloneva, MD PhD
      • Kuopio, Finsko
        • Nábor
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Antti Joukainen, MD PhD
      • Oulu, Finsko
        • Nábor
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
      • Pori, Finsko
        • Nábor
        • Satakunnan Keskussairaala
        • Kontakt:
          • Juha Kukkonen, MD PhD
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Vesa Lepola, MD PhD
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Hatanpään sairaala
        • Kontakt:
          • Janne Lehtinen, Adjunct Professor
      • Turku, Finsko
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subluxace nebo strach z luxace ramene po předchozí, redukované a primárně konzervativně léčené (déle než 3 měsíce) traumatické anteroinferiorní luxaci ramene nebo redislokace po primární luxaci ramene.
  2. Klinicky zdokumentovaná anteroinferiorní nestabilita (tj. pozitivní apérenční a relokační test (Jobe)).
  3. Rentgenová (pravá ap, 30° šikmá ap, Y- a axilární projekce), 2- a 3-dimenzionální počítačová tomografie (2D a 3D CT) a magnetická rezonanční artrografie (MRA) dokumentace kloubu.
  4. Kongruence ramenního kloubu na zobrazovacích vyšetřeních.
  5. Mladý dospělý mužský pacient ve věku 16-25 let (15 let < pacient < 26 let ).
  6. Ochota pacienta k operačnímu ošetření.
  7. Písemný informovaný souhlas zúčastněného subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekongruence glenohumerálního kloubu při zobrazovacích vyšetřeních.
  2. Současné dislokované zlomeniny (vyžadující operační ošetření) pažní kosti nebo lopatky (jiné než Hill-Sachsova léze nebo kostní Bankartova léze)
  3. Těžká osteoartróza glenohumerálního kloubu 2. nebo vyššího stupně (Samilson et Prieto) zjištěná rentgenovým vyšetřením.
  4. Humerální avulze glenohumerálních ligament (HAGL) zjištěná při vyšetření MRA.
  5. Současné poranění ipsilaterálního plexu nebo axilárního nervu ovlivňující motorickou funkci.
  6. Život ohrožující další doprovodná zranění (např. multitraumatický pacient).
  7. Ztuhlost glenohumerálního kloubu (omezená pasivní zevní rotace méně než 30 stupňů měřeno ve stoje, paže na boku).
  8. Věk do 16 let nebo nad 25 let.
  9. Otevřená postava s očekáváním výrazného růstu.
  10. Intelektové postižení, anamnéza záchvatů s vysokým rizikem recidivy, existující významné maligní, hematologické, endokrinní, metabolické nebo revmatoidní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Latarjet
60 pacientů léčených otevřenou operací Latarjet
Postup: Latarjet
Před operací Latarjet se provádí diagnostická artroskopie v celkové anestezii. V případě významného Hill-Sachsova defektu lze podle rozhodnutí chirurga provést další remplisační proceduru vložením 1 až 2 dalších suturačních kotev podle preferencí chirurga do nejhlubší části Hill-Sachsova defektu a podvázáním šlachy infraspinatus až k vyplnit kostní defekt. Poté se provede operace otevřeného Latarjetu za použití standardních technik popsaných Walchem ​​nebo de Beerem. Používá se deltopektorální řez. Korakoidní proces je osteotomizován a ventrálně připraven na krvácející kost. Korakoidní výběžek se pak přenese středem m. subscapularis a znovu se připevní na osvěžený krček glenoidu, těsně mediálně ke kloubní linii pomocí dvou šroubů a podložek, podle preferencí chirurga.
Aktivní komparátor: Bankart
60 pacientů léčených artroskopickou Bankartovou operací
Postup: Bankart
Artroskopická Bankartova operace se provádí v celkové anestezii podle současné praxe (Provencher 2010). Intraartikulární nálezy jsou zaznamenány a anteroinferiorní labrum a IGHL jsou mobilizovány, dokud nejsou vidět podlopatková svalová vlákna. Komplex IGHL se poté znovu připevní na osvěžený krček glenoidu pomocí 2 až 3 suturačních kotev podle preferencí chirurga, aby se znovu vytvořil labrální nárazník a kapsulární napětí. V případě významného Hill-Sachsova defektu lze dle rozhodnutí chirurga provést dodatečnou remplisační proceduru vložením 1 až 2 dalších suturačních kotev podle preferencí chirurga do nejhlubší části Hill-Sachsova defektu a podvázáním šlachy infraspinatus až k vyplnit kostní defekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakování nestability
Časové okno: 5 let
Recidiva nestability (re-dislokace, subluxace, pozitivní apetence) se používá jako primární měřítko výsledku spolu s WOSI skóre dva a pět let po operaci.
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav ramen
Časové okno: 5 let
Sekundární výsledky měření zahrnují: úroveň a intenzitu provádění sportovních aktivit, subjektivní vizuální analogový odhad stavu ramene, konstantní skóre, Oxfordské skóre a SSV.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FINNISH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení