Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оперативное лечение травматической передненижней нестабильности плеча у молодых мужчин

24 мая 2015 г. обновлено: Ville Aarimaa, Turku University Hospital

Оперативное лечение травматической передненижней нестабильности плеча у молодых пациентов мужского пола. Результаты артроскопической операции Bankart по сравнению с открытой стабилизирующей хирургией Latarjet, рандомизированное контролируемое исследование.

Плечевой сустав склонен к нестабильности, т. е. головка плечевой кости может смещаться от суставной пластинки лопатки, особенно в передне-нижнем направлении. Хирургическое лечение нестабильности плеча направлено на восстановление стабильности плеча. Целью данного исследования является изучение различий в исходах после артроскопической операции Банкарта по сравнению с открытой операцией Латарье при лечении остаточной нестабильности после первичного травматического вывиха у молодых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sami Elamo, MD
  • Номер телефона: +35823130000
  • Электронная почта: spelam@utu.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ville Äärimaa, Adjunct professor
  • Номер телефона: +35823130000
  • Электронная почта: vilaari@utu.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Mika Paavola, MD PhD
      • Jyväskylä, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Контакт:
          • Juha Paloneva, MD PhD
      • Kuopio, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
          • Antti Joukainen, MD PhD
      • Oulu, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
      • Pori, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Satakunnan Keskussairaala
        • Контакт:
          • Juha Kukkonen, MD PhD
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Vesa Lepola, MD PhD
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Hatanpään sairaala
        • Контакт:
          • Janne Lehtinen, Adjunct Professor
      • Turku, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Sami Elamo, MD
          • Электронная почта: spelam@utu.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Подвывих или боязнь вывиха плеча после перенесенного ранее вправленного и преимущественно консервативно леченного (более 3 мес) травматического передненижнего вывиха плеча или повторный вывих после первичного вывиха плеча.
  2. Клинически подтвержденная передненижняя нестабильность (т. е. положительный тест задержания и перемещения (Jobe)).
  3. Рентгенограмма (правильная передне-прямоугольная, 30-градусная косая передне-задняя, ​​Y- и подмышечная проекции), 2- и 3-мерная компьютерная томография (2D и 3D CT) и магнитно-резонансная томография (МРА) документация сустава.
  4. Конгруэнтность плечевого сустава при визуализирующих исследованиях.
  5. Молодой взрослый пациент мужского пола в возрасте 16-25 лет (15 лет <пациент <26 лет).
  6. Готовность больного к оперативному лечению.
  7. Письменное информированное согласие от участвующего субъекта.

Критерий исключения:

  1. Неконгруэнтность плечевого сустава при визуализирующих исследованиях.
  2. Сопутствующие переломы со смещением (требующие оперативного лечения) плечевой кости или лопатки (кроме перелома Хилла-Сакса или костного перелома Банкарта)
  3. Тяжелый остеоартроз плечевого сустава 2 степени и выше (Samilson et Prieto), выявленный при рентгенологическом исследовании.
  4. Отрыв плечевых связок (HAGL), обнаруженный при МРА-исследовании.
  5. Сопутствующее повреждение ипсилатерального сплетения или подмышечного нерва, влияющее на двигательную функцию.
  6. Угрожающие жизни другие сопутствующие травмы (т. пациент с множественной травмой).
  7. Тугоподвижность плечевого сустава (ограниченная пассивная наружная ротация менее 30 градусов, измеренная в положении стоя, рука сбоку).
  8. Возраст до 16 и старше 25 лет.
  9. Открытая физика со значительным ожиданием роста.
  10. Умственная отсталость, судороги в анамнезе с высоким риском рецидива, существующие серьезные злокачественные, гематологические, эндокринные, метаболические или ревматоидные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Латарджет
60 пациентов перенесли открытую операцию Latarjet.
Процедура: Латарджет
Диагностическая артроскопия проводится перед операцией по Латаржету под общей анестезией. В случае значительного дефекта Хилла-Сакса по решению хирурга может быть проведена дополнительная процедура ремплиссажа путем введения еще 1-2 шовных анкеров в соответствии с предпочтениями хирурга в самую глубокую часть дефекта Хилла-Сакса и перевязывания сухожилия подостной мышцы к заполнить костный дефект. После этого проводится открытая операция Latarjet с использованием стандартных методик, описанных Walch или de Beer. Используется дельтопекторальный разрез. Клювовидный отросток остеотомируют и вентрально препарируют до кровоточащей кости. Затем клювовидный отросток перемещают через середину подлопаточной мышцы и снова прикрепляют к свежей шейке гленоида, медиальнее линии сустава, двумя винтами и шайбами, в зависимости от предпочтений хирурга.
Активный компаратор: Банкарт
60 пациентов пролечены артроскопической операцией Банкарта
Процедура: Банкарт
Артроскопическая операция Банкарта проводится под общей анестезией в соответствии с современной практикой (Provencher 2010). Регистрируют внутрисуставные находки и мобилизуют передненижнюю часть верхней губы и IGHL до тех пор, пока не станут видны волокна подлопаточной мышцы. Затем комплекс IGHL повторно прикрепляют к свежей шейке гленоида с помощью 2-3 шовных фиксаторов в соответствии с предпочтениями хирурга для воссоздания лабрального бампера и натяжения капсулы. В случае значительного дефекта Хилла-Сакса по решению хирурга может быть проведена дополнительная процедура ремплиссажа путем введения еще 1-2 шовных анкеров, в зависимости от предпочтений хирурга, в самую глубокую часть дефекта Хилла-Сакса и перевязывания сухожилия подостной мышцы к заполнить костный дефект.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив нестабильности
Временное ограничение: 5 лет
Рецидив нестабильности (повторный вывих, подвывих, положительное восприятие) используется в качестве основного критерия исхода вместе с оценкой WOSI через два и пять лет после операции.
5 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
состояние плеча
Временное ограничение: 5 лет
Вторичные показатели результатов включают: уровень и интенсивность занятий спортом, субъективную визуальную аналоговую оценку состояния плеча, постоянную оценку, Оксфордскую оценку и SSV.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Turku University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FINNISH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками