Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ behandling af traumatisk anteroinferior skulderinstabilitet hos unge mandlige patienter

24. maj 2015 opdateret af: Ville Aarimaa, Turku University Hospital

Operativ behandling af traumatisk anteroinferior skulderinstabilitet hos unge mandlige patienter. Resultatet af artroskopisk bankart vs åben Latarjet-stabiliseringskirurgi, et randomiseret kontrolleret forsøg.

Glenohumeral-leddet er tilbøjeligt til ustabilitet, dvs. humerushovedet kan forskydes fra skulderbladspladen især i anteroinferior-retningen. Kirurgisk behandling af skulderinstabilitet har til formål at genoprette skulderstabiliteten. Formålet med dette forsøg er at undersøge forskellen i udfald efter artroskopisk Bankart-operation sammenlignet med åben Latarjet-operation i behandlingen af ​​en resterende ustabilitet efter en traumatisk primær dislokation hos unge mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sami Elamo, MD
  • Telefonnummer: +35823130000
  • E-mail: spelam@utu.fi

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ville Äärimaa, Adjunct professor
  • Telefonnummer: +35823130000
  • E-mail: vilaari@utu.fi

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Mika Paavola, MD PhD
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekruttering
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Kontakt:
          • Juha Paloneva, MD PhD
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Antti Joukainen, MD PhD
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
      • Pori, Finland
        • Rekruttering
        • Satakunnan Keskussairaala
        • Kontakt:
          • Juha Kukkonen, MD PhD
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Vesa Lepola, MD PhD
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Hatanpään sairaala
        • Kontakt:
          • Janne Lehtinen, Adjunct Professor
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subluksation eller frygt for skulderluksation efter en tidligere, reduceret og primært konservativt behandlet (i mere end 3 måneder) traumatisk anteroinferior skulderluksation, eller redislokation efter en primær skulderluksation.
  2. Klinisk dokumenteret anteroinferior ustabilitet (dvs. en positiv pågribelses- og flytningstest (Jobe)).
  3. Røntgen (true ap, 30 grader oblique ap, Y- og aksillære projektioner), 2- og 3-dimensionel computertomografi (2D og 3D CT) og magnetisk resonans artrografi (MRA) dokumentation af leddet.
  4. Overensstemmelse af skulderleddet ved billeddiagnostiske undersøgelser.
  5. Ung voksen mandlig patient 16-25 år (15 år < patient < 26 år).
  6. Patientens vilje til operativ behandling.
  7. Skriftligt informeret samtykke fra deltagende forsøgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-kongruens af det glenohumerale led på billeddannelsesundersøgelser.
  2. Samtidige dislokerede frakturer (der kræver operativ behandling) af humerus eller scapula (bortset fra Hill-Sachs læsion eller knogleformet Bankart læsion)
  3. Alvorlig grad 2 eller derover (Samilson et Prieto) slidgigt i det glenohumerale led påvist ved røntgenundersøgelse.
  4. En humeral avulsion af glenohumerale ligamenter (HAGL) opdaget i MRA-undersøgelse.
  5. Samtidig ipsilateral plexus eller aksillær nerveskade, der påvirker motorisk funktion.
  6. Livstruende andre samtidige skader (dvs. multitraumepatient).
  7. Stivhed af det glenohumerale led (begrænset passiv ekstern rotation mindre end 30 grader målt i stående stilling, arm ved siden).
  8. Alder under 16 eller over 25 år.
  9. Åben fysik med betydelig vækstforventning.
  10. Intellektuel handicap, anfaldshistorie med høj risiko for tilbagefald, eksisterende betydelig malign, hæmatologisk, endokrin, metabolisk eller reumatoid sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Latarjet
60 patienter behandlet med åben Latarjet-operation
Procedure: Latarjet
En diagnostisk artroskopi udføres før Latarjet-operationen i generel anæstesi. I tilfælde af en væsentlig Hill-Sachs-defekt kan der udføres en yderligere gentagelsesprocedure i henhold til kirurgens beslutning ved at indsætte 1 til 2 suturankre mere efter kirurgens præference i den dybeste del af Hill-Sachs-defekten og binde infraspinatus-senen ned til udfylde knogledefekten. Derefter udføres en åben Latarjet-operation under anvendelse af standardteknikker beskrevet af Walch eller de Beer. Der anvendes et deltopektoralt snit. Coracoid-processen osteotomiseret og ventralt forberedt til blødende knogle. Coracoid-processen overføres derefter gennem midten af ​​subscapularis og fastgøres igen på den friske hals af glenoiden, lige medialt til ledlinjen med to skruer og skiver, i henhold til kirurgens præference.
Aktiv komparator: Bankart
60 patienter behandlet med artroskopisk Bankart-operation
Procedure: Bankart
En artroskopisk Bankart-operation udføres i generel anæstesi i henhold til gældende praksis (Provencher 2010). De intraartikulære fund registreres, og anteroinferior labrum og IGHL mobiliseres, indtil subscapular muskelfibre kan ses. IGHL-komplekset fastgøres derefter til den friske hals af glenoiden med 2 til 3 suturankre i henhold til kirurgens præference for at genskabe labral bumper og kapselspænding. I tilfælde af en væsentlig Hill-Sachs-defekt kan der udføres en yderligere gentagelsesprocedure i henhold til kirurgens beslutning ved at indsætte 1 til 2 suturankre mere, efter kirurgens præference i den dybeste del af Hill-Sachs-defekten og binde infraspinatus-senen ned til udfylde knogledefekten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelse af ustabilitet
Tidsramme: 5 år
Gentagelsen af ​​ustabilitet (re-dislokation, subluksation, positiv angst) bruges som et primært resultatmål sammen med WOSI-score to og fem år postoperativt.
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skuldertilstand
Tidsramme: 5 år
Sekundære udfaldsmål inkluderer: niveau og intensitet til at udføre sportsaktiviteter, subjektiv visuel analog estimering af skuldertilstanden, konstant score, Oxford score og SSV.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turku University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FINNISH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger