Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen anteroinferiorisen olkapään epävakauden leikkaushoito nuorilla miespotilailla

sunnuntai 24. toukokuuta 2015 päivittänyt: Ville Aarimaa, Turku University Hospital

Traumaattisen anteroinferiorisen olkapään epävakauden leikkaushoito nuorilla miespotilailla. Arthroscopic Bankart vs. Open Latarjet -stabilointileikkauksen tulos, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Olkaluun nivel on alttiina epävakaudelle, eli olkaluun pää saattaa irrota lapaluun glenoidilevystä erityisesti anteroinferiorissa. Hartioiden epävakauden kirurginen hoito tähtää olkapään vakauden palauttamiseen. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia artrroskooppisen Bankart-leikkauksen tulosten eroa verrattuna avoimeen Latarjet-leikkaukseen traumaattisen primaarisen sijoiltaanmenon jälkeisen jäännösepävakauden hoidossa nuorilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Sami Elamo, MD
  • Puhelinnumero: +35823130000
  • Sähköposti: spelam@utu.fi

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ville Äärimaa, Adjunct professor
  • Puhelinnumero: +35823130000
  • Sähköposti: vilaari@utu.fi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mika Paavola, MD PhD
      • Jyväskylä, Suomi
        • Rekrytointi
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juha Paloneva, MD PhD
      • Kuopio, Suomi
        • Rekrytointi
        • Kuopio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antti Joukainen, MD PhD
      • Oulu, Suomi
        • Rekrytointi
        • Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
      • Pori, Suomi
        • Rekrytointi
        • Satakunnan Keskussairaala
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juha Kukkonen, MD PhD
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vesa Lepola, MD PhD
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Hatanpään sairaala
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janne Lehtinen, Adjunct Professor
      • Turku, Suomi
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Subluksaatio tai pelko olkapään dislokaatiosta aikaisemman, vähentyneen ja ensisijaisesti konservatiivisesti hoidetun (yli 3 kuukautta) traumaattisen anteroinferiorisen olkapään sijoiltaanmenon jälkeen tai olkapään ensisijaisen sijoiltaanmenon jälkeen.
  2. Kliinisesti dokumentoitu anteroinferiorinen epävakaus (eli positiivinen kiinniotto- ja siirtotesti (Jobe)).
  3. Röntgenkuvaus (tosi ap, 30 astetta vino ap, Y- ja kainaloprojektiot), 2- ja 3-ulotteinen tietokonetomografia (2D ja 3D CT) ja magneettikuvausartografia (MRA) dokumentaatio nivelestä.
  4. Olkanivelen yhdenmukaisuus kuvantamistutkimuksissa.
  5. Nuori aikuinen miespotilas 16-25 vuotta (15 vuotta < potilas < 26 vuotta).
  6. Potilaan halukkuus leikkaushoitoon.
  7. Osallistuvan kohteen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Glenohumeraalisen nivelen epäyhtenäisyys kuvantamistutkimuksissa.
  2. Samanaikaiset olkaluun tai lapaluun siirtyneet murtumat (jotka vaativat leikkaushoitoa) (muut kuin Hill-Sachs-leesio tai luinen Bankart-leesio)
  3. Röntgentutkimuksessa havaittu vakava asteen 2 tai sitä korkeampi (Samilson et Prieto) nivelen nivelen nivelrikko.
  4. MRA-tutkimuksessa havaittu glenohumeral ligaments (HAGL) olkaluun avulsio.
  5. Samanaikainen ipsilateral plexus tai kainalohermovaurio, joka vaikuttaa motoriseen toimintaan.
  6. Henkeä uhkaavat muut samanaikaiset vammat (esim. monitraumapotilas).
  7. Glenohumeraalisen nivelen jäykkyys (rajoitettu passiivinen ulkoinen kiertymä alle 30 astetta mitattuna seisoma-asennossa, käsi sivulla).
  8. Ikä alle 16 vuotta tai yli 25 vuotta.
  9. Avoin fysiikka merkittävällä kasvuodotuksella.
  10. Kehitysvamma, anamneesissa esiintyneet kohtaukset, joihin liittyy suuri uusiutumisriski, olemassa oleva merkittävä pahanlaatuinen, hematologinen, endokriininen, aineenvaihdunta- tai reumatauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Latarjet
60 potilasta hoidettiin avoimella Latarjet-leikkauksella
Menettely: Latarjet
Diagnostinen artroskopia tehdään ennen Latarjet-leikkausta yleisanestesiassa. Jos kyseessä on merkittävä Hill-Sachs-vika, voidaan suorittaa ylimääräinen palautusmenettely kirurgien päätöksen mukaisesti lisäämällä 1–2 ommelankkuria lisää kirurgin mieltymyksen mukaan Hill-Sachs-vian syvimpään kohtaan ja sitomalla infraspinatus-jänne täyttää luuvaurion. Tämän jälkeen suoritetaan avoin Latarjet-operaatio käyttämällä Walchin tai de Beerin kuvaamia vakiotekniikoita. Käytetään olkavarren viiltoa. Korakoidiprosessi osteotomoidaan ja valmistetaan ventraalisesti luun verenvuotoon. Coracoid-prosessi siirretään sitten lapaluun keskiosan läpi ja kiinnitetään uudelleen glenoidin raikkaan kaulaan, vain mediaalisesti liitoslinjaan nähden kahdella ruuvilla ja aluslevyillä kirurgin mieltymyksen mukaan.
Active Comparator: Bankart
60 potilasta hoidettiin artrroskooppisella Bankart-leikkauksella
Menettely: Bankart
Artroskooppinen Bankart-leikkaus tehdään yleisanestesiassa nykykäytännön mukaan (Provencher 2010). Nivelensisäiset löydökset kirjataan ja anteroinferior labrum ja IGHL mobilisoidaan, kunnes subcapulaarisia lihassyitä voidaan nähdä. IGHL-kompleksi kiinnitetään sitten uudelleen glenoidin uudistettuun kaulaan 2–3 ommelankkurilla sen mukaan, miten kirurgi haluaa luoda uudelleen labraalisen puskurin ja kapselin jännityksen. Jos kyseessä on merkittävä Hill-Sachs-vika, voidaan suorittaa ylimääräinen palautusoperaatio kirurgin päätöksen mukaisesti lisäämällä 1–2 ommelankkuria lisää Hill-Sachs-vian syvimpään kohtaan ja sitomalla infraspinatus-jänne täyttää luuvaurion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
epävakauden toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Epävakauden toistumista (uudelleensijoittuminen, subluksaatio, positiivinen pelko) käytetään ensisijaisena tulosmittana yhdessä WOSI-pisteiden kanssa kahden ja viiden vuoden kuluttua leikkauksesta.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
olkapään tila
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: urheilutoiminnan taso ja intensiteetti, subjektiivinen visuaalinen analoginen arvio olkapään kunnosta, vakiopisteet, Oxford-pisteet ja SSV.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Turku University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 24. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FINNISH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia