Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ behandling av traumatisk anteroinferior skulderinstabilitet hos unge mannlige pasienter

24. mai 2015 oppdatert av: Ville Aarimaa, Turku University Hospital

Operativ behandling av traumatisk anteroinferior skulderinstabilitet hos unge mannlige pasienter. Resultatet av Arthroscopic Bankart vs Open Latarjet Stabilization Surgery, en randomisert kontrollert studie.

Glenohumeral-leddet er utsatt for ustabilitet, det vil si at humerushodet kan forskyve seg fra skulderbladsglenoideplaten, spesielt i anteroinferior retning. Kirurgisk behandling av skulderinstabilitet tar sikte på å gjenopprette skulderstabiliteten. Formålet med denne studien er å undersøke forskjellen i utfall etter artroskopisk Bankart-operasjon sammenlignet med åpen Latarjet-operasjon ved behandling av en gjenværende ustabilitet etter en traumatisk primær dislokasjon hos unge menn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sami Elamo, MD
  • Telefonnummer: +35823130000
  • E-post: spelam@utu.fi

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ville Äärimaa, Adjunct professor
  • Telefonnummer: +35823130000
  • E-post: vilaari@utu.fi

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mika Paavola, MD PhD
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekruttering
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Ta kontakt med:
          • Juha Paloneva, MD PhD
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Antti Joukainen, MD PhD
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
      • Pori, Finland
        • Rekruttering
        • Satakunnan Keskussairaala
        • Ta kontakt med:
          • Juha Kukkonen, MD PhD
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vesa Lepola, MD PhD
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Hatanpään sairaala
        • Ta kontakt med:
          • Janne Lehtinen, Adjunct Professor
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subluksasjon eller frykt for skulderluksasjon etter en tidligere, redusert og primært konservativt behandlet (i mer enn 3 måneder) traumatisk anteroinferior skulderluksasjon, eller redislokasjon etter en primær skulderluksasjon.
  2. Klinisk dokumentert anteroinferior instabilitet (dvs. en positiv pågripelses- og forflytningstest (Jobe)).
  3. Røntgen (true ap, 30 grader oblique ap, Y- og aksillære projeksjoner), 2- og 3-dimensjonal datatomografi (2D og 3D CT) og magnetisk resonans artrografi (MRA) dokumentasjon av leddet.
  4. Overensstemmelse i skulderleddet ved bildeundersøkelser.
  5. Ung voksen mannlig pasient 16-25 år (15 år < pasient < 26 år).
  6. Pasientens vilje til operativ behandling.
  7. Skriftlig informert samtykke fra deltakende subjekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-kongruens av det glenohumerale leddet ved bildeundersøkelser.
  2. Samtidige dislokerte frakturer (krever operativ behandling) av humerus eller scapula (annet enn Hill-Sachs-lesjon eller benaktig Bankart-lesjon)
  3. Alvorlig grad 2 eller høyere (Samilson et Prieto) artrose i glenohumeralleddet oppdaget ved røntgenundersøkelse.
  4. En humeral avulsjon av glenohumerale ligamenter (HAGL) oppdaget i MRA-undersøkelse.
  5. Samtidig ipsilateral plexus eller aksillær nerveskade som påvirker motorisk funksjon.
  6. Livstruende andre samtidige skader (dvs. multitraumepasient).
  7. Stivhet i glenohumeralleddet (begrenset passiv ekstern rotasjon mindre enn 30 grader målt i stående stilling, arm ved side).
  8. Alder under 16 eller over 25 år.
  9. Åpen fysikk med betydelig vekstforventning.
  10. Intellektuell funksjonshemming, historie med anfall med høy risiko for tilbakefall, eksisterende betydelig malign, hematologisk, endokrin, metabolsk eller revmatoid sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Latarjet
60 pasienter behandlet med åpen Latarjet-operasjon
Fremgangsmåte: Latarjet
En diagnostisk artroskopi utføres før Latarjet-operasjonen i generell anestesi. I tilfelle av en betydelig Hill-Sachs-defekt kan det utføres en tilleggsprosedyre i henhold til kirurgens beslutning ved å sette inn 1 til 2 flere suturankere i henhold til kirurgens preferanser i den dypeste delen av Hill-Sachs-defekten og binde infraspinatus-senen ned til fylle beindefekten. Deretter utføres en åpen Latarjet-operasjon ved bruk av standardteknikker beskrevet av Walch eller de Beer. Et deltopektoralt snitt brukes. Coracoid-prosessen osteotomiseres og forberedes ventralt til blødende bein. Coracoid-prosessen overføres deretter gjennom midten av subscapularis og festes på nytt på den friske halsen på glenoiden, bare medialt til leddlinjen med to skruer og skiver, i henhold til kirurgens preferanser.
Aktiv komparator: Bankart
60 pasienter behandlet med artroskopisk Bankart-operasjon
Fremgangsmåte: Bankart
En artroskopisk Bankart-operasjon utføres i generell anestesi i henhold til gjeldende praksis (Provencher 2010). De intraartikulære funnene registreres og anteroinferior labrum og IGHL mobiliseres inntil subscapular muskelfibre kan sees. IGHL-komplekset festes deretter på nytt til den friske halsen på glenoiden med 2 til 3 suturankre i henhold til kirurgens preferanse for å gjenskape labral bumper og kapselspenning. I tilfelle av en betydelig Hill-Sachs-defekt, kan en ekstra gjenopptagelsesprosedyre utføres i henhold til kirurgens beslutning ved å sette inn 1 til 2 flere suturankere, i henhold til kirurgens preferanser i den dypeste delen av Hill-Sachs-defekten og binde infraspinatus-senen ned til fylle beindefekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelse av ustabilitet
Tidsramme: 5 år
Residiv av ustabilitet (re-dislokasjon, subluksasjon, positiv angst) brukes som et primært utfallsmål sammen med WOSI-skår to og fem år postoperativt.
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skuldertilstand
Tidsramme: 5 år
Sekundære utfallsmål inkluderer: nivå og intensitet for å utføre sportsaktiviteter, subjektiv visuell analog estimering av skuldertilstanden, konstant poengsum, Oxford-score og SSV.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Turku University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FINNISH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger