Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento cirúrgico da instabilidade traumática anteroinferior do ombro em pacientes jovens do sexo masculino

24 de maio de 2015 atualizado por: Ville Aarimaa, Turku University Hospital

Tratamento Operatório da Instabilidade Traumática do Ombro Anteroinferior em Pacientes Jovens do Sexo Masculino. O resultado de Bankart artroscópico versus cirurgia aberta de estabilização de Latarjet, um estudo controlado randomizado.

A articulação glenoumeral é propensa à instabilidade, ou seja, a cabeça do úmero pode se deslocar da placa escapular glenoidal, especialmente na direção ântero-inferior. O tratamento cirúrgico da instabilidade do ombro visa restaurar a estabilidade do ombro. O objetivo deste estudo é investigar a diferença no resultado após a operação artroscópica de Bankart em comparação com a operação aberta de Latarjet no tratamento de uma instabilidade residual após uma luxação primária traumática em homens jovens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sami Elamo, MD
  • Número de telefone: +35823130000
  • E-mail: spelam@utu.fi

Estude backup de contato

  • Nome: Ville Äärimaa, Adjunct professor
  • Número de telefone: +35823130000
  • E-mail: vilaari@utu.fi

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
          • Mika Paavola, MD PhD
      • Jyväskylä, Finlândia
        • Recrutamento
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Contato:
          • Juha Paloneva, MD PhD
      • Kuopio, Finlândia
        • Recrutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contato:
          • Antti Joukainen, MD PhD
      • Oulu, Finlândia
        • Recrutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contato:
          • Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
      • Pori, Finlândia
        • Recrutamento
        • Satakunnan Keskussairaala
        • Contato:
          • Juha Kukkonen, MD PhD
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
          • Vesa Lepola, MD PhD
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Hatanpään sairaala
        • Contato:
          • Janne Lehtinen, Adjunct Professor
      • Turku, Finlândia
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Subluxação ou medo de luxação do ombro após uma luxação anteroinferior traumática do ombro anterior, reduzida e tratada principalmente de forma conservadora (por mais de 3 meses), ou reluxação após uma luxação primária do ombro.
  2. Instabilidade ântero-inferior clinicamente documentada (ou seja, um teste positivo de apreensão e deslocamento (Jobe)).
  3. Raio-X (verdadeiro ap, 30 graus oblíquos ap, projeções Y e axilares), tomografia computadorizada bi e tridimensional (TC 2D e 3D) e artrografia por ressonância magnética (ARM) documentação da articulação.
  4. Congruência da articulação do ombro em exames de imagem.
  5. Paciente adulto jovem do sexo masculino de 16 a 25 anos de idade (15 anos < paciente < 26 anos).
  6. Disposição do paciente para o tratamento cirúrgico.
  7. Consentimento informado por escrito do sujeito participante.

Critério de exclusão:

  1. Não congruência da articulação glenoumeral em exames de imagem.
  2. Fraturas deslocadas concomitantes (requerendo tratamento cirúrgico) do úmero ou da escápula (exceto lesão de Hill-Sachs ou lesão óssea de Bankart)
  3. Grau 2 grave ou superior (Samilson et Prieto) osteoartrose da articulação glenoumeral detectada na investigação de raios-X.
  4. Uma avulsão umeral dos ligamentos glenoumerais (HAGL) detectada na investigação de ARM.
  5. Lesão concomitante do plexo ipsilateral ou do nervo axilar afetando a função motora.
  6. Outras lesões concomitantes com risco de vida (ou seja, paciente politraumatizado).
  7. Rigidez da articulação glenoumeral (rotação externa passiva restrita inferior a 30 graus medida na posição de pé, braço ao lado).
  8. Idade menor de 16 anos ou maior de 25 anos.
  9. Fise aberta com expectativa de crescimento significativa.
  10. Deficiência intelectual, história de convulsões com alto risco de recorrência, doença maligna, hematológica, endócrina, metabólica ou reumatoide significativa existente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Latarjet
60 pacientes tratados com operação aberta de Latarjet
Procedimento: Latarjet
Uma artroscopia diagnóstica é realizada antes da operação de Latarjet sob anestesia geral. No caso de um defeito significativo de Hill-Sachs, um procedimento adicional de remplissagem pode ser realizado de acordo com a decisão do cirurgião, inserindo mais 1 a 2 âncoras de sutura de acordo com a preferência do cirurgião na porção mais profunda do defeito de Hill-Sachs e amarrando o tendão infraespinal até preencher o defeito ósseo. Em seguida, uma operação aberta de Latarjet é realizada usando técnicas padrão descritas por Walch ou de Beer. Uma incisão deltopeitoral é usada. O processo coracoide é osteotomizado e preparado ventralmente para sangramento ósseo. O processo coracóide é então transferido através do meio do subescapular e recolocado no colo refrescado da glenoide, medial à linha articular com dois parafusos e arruelas, de acordo com a preferência do cirurgião.
Comparador Ativo: Bankart
60 pacientes tratados com operação artroscópica de Bankart
Procedimento: Bankart
Uma operação artroscópica de Bankart é realizada sob anestesia geral de acordo com a prática atual (Provencher 2010). Os achados intra-articulares são registrados e o labrum anteroinferior e o IGHL são mobilizados até que as fibras musculares subescapulares possam ser visualizadas. O complexo IGHL é então recolocado no colo refrescado da glenoide com 2 a 3 âncoras de sutura de acordo com a preferência do cirurgião para recriar o amortecedor labial e a tensão capsular. No caso de um defeito de Hill-Sachs significativo, um procedimento adicional de remplissagem pode ser realizado de acordo com a decisão do cirurgião, inserindo mais 1 a 2 âncoras de sutura, de acordo com a preferência do cirurgião na porção mais profunda do defeito de Hill-Sachs e amarrando o tendão infraespinal até preencher o defeito ósseo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência de instabilidade
Prazo: 5 anos
A recorrência da instabilidade (reluxação, subluxação, apreensão positiva) é usada como medida de desfecho primário, juntamente com o escore WOSI dois e cinco anos após a cirurgia.
5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado do ombro
Prazo: 5 anos
As medidas de resultados secundários incluem: nível e intensidade para realizar atividades esportivas, estimativa visual analógica subjetiva da condição do ombro, pontuação de Constant, pontuação de Oxford e SSV.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Turku University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FINNISH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações