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Tratamiento quirúrgico de la inestabilidad anteroinferior traumática del hombro en pacientes varones jóvenes

24 de mayo de 2015 actualizado por: Ville Aarimaa, Turku University Hospital

Tratamiento quirúrgico de la inestabilidad anteroinferior traumática del hombro en pacientes varones jóvenes. El resultado de la artroscopia de Bankart frente a la cirugía abierta de estabilización Latarjet, un ensayo controlado aleatorizado.

La articulación glenohumeral es propensa a la inestabilidad, es decir, la cabeza humeral puede dislocarse de la placa glenoidea escapular, especialmente en la dirección anteroinferior. El tratamiento quirúrgico de la inestabilidad del hombro tiene como objetivo la restauración de la estabilidad del hombro. El propósito de este ensayo es investigar la diferencia en el resultado después de la operación artroscópica de Bankart en comparación con la operación abierta de Latarjet en el tratamiento de una inestabilidad residual después de una luxación primaria traumática en hombres jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sami Elamo, MD
  • Número de teléfono: +35823130000
  • Correo electrónico: spelam@utu.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ville Äärimaa, Adjunct professor
  • Número de teléfono: +35823130000
  • Correo electrónico: vilaari@utu.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
          • Mika Paavola, MD PhD
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Contacto:
          • Juha Paloneva, MD PhD
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Kuopio University Hospital
        • Contacto:
          • Antti Joukainen, MD PhD
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:
          • Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
      • Pori, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Satakunnan Keskussairaala
        • Contacto:
          • Juha Kukkonen, MD PhD
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
          • Vesa Lepola, MD PhD
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Hatanpään sairaala
        • Contacto:
          • Janne Lehtinen, Adjunct Professor
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Subluxación o miedo a la luxación del hombro después de una luxación anteroinferior del hombro traumática anterior, reducida y tratada principalmente de forma conservadora (durante más de 3 meses), o una nueva luxación después de una luxación primaria del hombro.
  2. Inestabilidad anteroinferior clínicamente documentada (es decir, una prueba de aprehensión y reubicación positiva (Jobe)).
  3. Radiografía (ap verdadera, ap oblicua de 30 grados, proyecciones Y y axilares), tomografía computarizada bidimensional y tridimensional (TC 2D y 3D) y artrografía por resonancia magnética (MRA) documentación de la articulación.
  4. Congruencia de la articulación del hombro en estudios de imagen.
  5. Paciente adulto joven masculino de 16-25 años de edad (15 años < paciente < 26 años).
  6. Disposición del paciente para el tratamiento quirúrgico.
  7. Consentimiento informado por escrito del sujeto participante.

Criterio de exclusión:

  1. Falta de congruencia de la articulación glenohumeral en estudios de imagen.
  2. Fracturas dislocadas concomitantes (que requieren tratamiento quirúrgico) del húmero o la escápula (que no sean lesión de Hill-Sachs o lesión ósea de Bankart)
  3. Osteoartrosis severa de grado 2 o superior (Samilson et Prieto) de la articulación glenohumeral detectada en la investigación de rayos X.
  4. Una avulsión humeral de los ligamentos glenohumerales (HAGL) detectada en la investigación de MRA.
  5. Lesión concomitante del plexo ipsolateral o del nervio axilar que afecta la función motora.
  6. Otras lesiones concomitantes que amenazan la vida (es decir, paciente politraumatizado).
  7. Rigidez de la articulación glenohumeral (rotación externa pasiva restringida a menos de 30 grados medidos en posición de pie, con el brazo al costado).
  8. Edad menor de 16 años o mayor de 25 años.
  9. Fisis abierta con importante expectativa de crecimiento.
  10. Discapacidad intelectual, antecedentes de convulsiones con alto riesgo de recurrencia, enfermedad maligna, hematológica, endocrina, metabólica o reumatoide significativa existente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Latarjet
60 pacientes tratados con operación abierta de Latarjet
Procedimiento: Latarjet
Se realiza una artroscopia diagnóstica antes de la operación de Latarjet en anestesia general. En caso de un defecto de Hill-Sachs significativo, se puede realizar un procedimiento de remplissage adicional según la decisión del cirujano insertando 1 o 2 anclajes de sutura más según la preferencia del cirujano en la parte más profunda del defecto de Hill-Sachs y atando el tendón del infraespinoso hasta rellenar el defecto óseo. A continuación, se realiza una operación Latarjet abierta usando técnicas estándar descritas por Walch o de Beer. Se utiliza una incisión deltopectoral. La apófisis coracoides se osteotomiza y se prepara ventralmente hasta el hueso sangrante. Luego se transfiere la apófisis coracoides a través de la mitad del subescapular y se vuelve a unir al cuello renovado de la cavidad glenoidea, justo medial a la línea de la articulación con dos tornillos y arandelas, según la preferencia del cirujano.
Comparador activo: Banco
60 pacientes tratados con operación artroscópica de Bankart
Procedimiento: Banco
Una operación artroscópica de Bankart se realiza con anestesia general según la práctica actual (Provencher 2010). Se registran los hallazgos intraarticulares y se movilizan el labrum anteroinferior y el IGHL hasta que se pueden ver las fibras musculares subescapulares. A continuación, el complejo IGHL se vuelve a unir al cuello renovado de la cavidad glenoidea con 2 o 3 anclajes de sutura, según la preferencia del cirujano, para recrear el parachoques del labrum y la tensión capsular. En caso de un defecto de Hill-Sachs importante, se puede realizar un procedimiento de remplissage adicional según la decisión del cirujano insertando 1 o 2 anclajes de sutura más, según la preferencia del cirujano, en la parte más profunda del defecto de Hill-Sachs y atando el tendón del infraespinoso hasta rellenar el defecto óseo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrencia de la inestabilidad
Periodo de tiempo: 5 años
La recurrencia de la inestabilidad (redislocación, subluxación, aprensión positiva) se utiliza como medida de resultado primaria junto con la puntuación WOSI dos y cinco años después de la operación.
5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado del hombro
Periodo de tiempo: 5 años
Las medidas de resultado secundarias incluyen: nivel e intensidad para realizar actividades deportivas, estimación analógica visual subjetiva de la condición del hombro, puntuación de Constant, puntuación de Oxford y SSV.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Turku University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FINNISH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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