Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie operacyjne urazowej niestabilności przednio-dolnej stawu ramiennego u młodych pacjentów płci męskiej

24 maja 2015 zaktualizowane przez: Ville Aarimaa, Turku University Hospital

Leczenie operacyjne urazowej niestabilności przednio-dolnej stawu ramiennego u młodych pacjentów płci męskiej. Wynik artroskopowej operacji Bankart vs. otwarta operacja stabilizacji Latarjet, randomizowana, kontrolowana próba.

Staw ramienno-ramienny jest podatny na niestabilność, tj. głowa kości ramiennej może przemieszczać się poza płytkę panewki łopatki, zwłaszcza w kierunku przednio-dolnym. Chirurgiczne leczenie niestabilności barku ma na celu przywrócenie stabilności stawu barkowego. Celem tego badania jest zbadanie różnicy w wynikach po artroskopowej operacji Bankarta w porównaniu z otwartą operacją Latarjet w leczeniu resztkowej niestabilności po traumatycznym pierwotnym zwichnięciu u młodych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sami Elamo, MD
  • Numer telefonu: +35823130000
  • E-mail: spelam@utu.fi

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ville Äärimaa, Adjunct professor
  • Numer telefonu: +35823130000
  • E-mail: vilaari@utu.fi

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Mika Paavola, MD PhD
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Kontakt:
          • Juha Paloneva, MD PhD
      • Kuopio, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Antti Joukainen, MD PhD
      • Oulu, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
      • Pori, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Satakunnan Keskussairaala
        • Kontakt:
          • Juha Kukkonen, MD PhD
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Vesa Lepola, MD PhD
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Hatanpään sairaala
        • Kontakt:
          • Janne Lehtinen, Adjunct Professor
      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podwichnięcie lub obawa przed zwichnięciem barku po wcześniejszym, zredukowanym i leczonym głównie zachowawczo (przez ponad 3 miesiące) urazowym przednio-dolnym zwichnięciu barku lub ponownym zwichnięciu po pierwotnym zwichnięciu barku.
  2. Klinicznie udokumentowana niestabilność przednio-dolna (tj. pozytywny test lęku i przemieszczania się (Jobe)).
  3. Rentgen (prawdziwy ap, 30 stopni ukośny ap, projekcje Y i pachowe), 2- i 3-wymiarowa tomografia komputerowa (2D i 3D CT) oraz artrografia rezonansu magnetycznego (MRA) dokumentacja stawu.
  4. Zgodność stawu barkowego w badaniach obrazowych.
  5. Młody dorosły mężczyzna w wieku 16-25 lat (15 lat < pacjent < 26 lat).
  6. Chęć pacjenta do leczenia operacyjnego.
  7. Pisemna świadoma zgoda uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezgodność stawu ramienno-ramiennego w badaniach obrazowych.
  2. Współistniejące złamania z przemieszczeniem (wymagające leczenia operacyjnego) kości ramiennej lub łopatki (inne niż zmiana Hill-Sachsa lub zmiana kostna Bankarta)
  3. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego stopnia 2 lub wyższego (Samilson i Prieto) wykryta w badaniu rentgenowskim.
  4. Zerwanie kości ramiennej więzadeł ramienno-ramiennych (HAGL) wykryte w badaniu MRA.
  5. Jednoczesne uszkodzenie splotu po tej samej stronie lub nerwu pachowego wpływające na funkcje motoryczne.
  6. Zagrażające życiu inne współistniejące obrażenia (tj. pacjent wielourazowy).
  7. Sztywność stawu ramienno-ramiennego (ograniczona bierna rotacja zewnętrzna poniżej 30 stopni mierzona w pozycji stojącej, ramię przy boku).
  8. Wiek poniżej 16 lat lub powyżej 25 lat.
  9. Otwarta physis ze znacznym oczekiwanym wzrostem.
  10. Niepełnosprawność intelektualna, napady padaczkowe z wysokim ryzykiem nawrotu w wywiadzie, istniejąca istotna choroba nowotworowa, hematologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna lub reumatoidalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Latarjet
60 pacjentów leczonych otwartą operacją Latarjet
Procedura: Latarjet
Artroskopię diagnostyczną wykonuje się przed operacją Latarjet w znieczuleniu ogólnym. W przypadku znacznego ubytku Hilla-Sachsa można wykonać dodatkowy zabieg remplissage według uznania chirurga poprzez wprowadzenie 1 do 2 dodatkowych kotew szwów zgodnie z preferencjami chirurga w najgłębszą część ubytku Hilla-Sachsa i podwiązanie ścięgna podgrzebieniowego do wypełnić ubytek kostny. Następnie wykonywana jest otwarta operacja Latarjet przy użyciu standardowych technik opisanych przez Walcha lub de Beera. Stosuje się nacięcie naramienne. Wyrostek kruczy jest osteotomizowany i brzusznie przygotowany do krwawienia kości. Wyrostek kruczy jest następnie przenoszony przez środek kości podłopatkowej i ponownie mocowany do odświeżonej szyjki panewki, tuż przyśrodkowo do linii stawu, za pomocą dwóch śrub i podkładek, zgodnie z preferencjami chirurga.
Aktywny komparator: Bankart
60 pacjentów poddanych artroskopowej operacji Bankarta
Procedura: Bankart
Artroskopowa operacja Bankarta jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym zgodnie z obecną praktyką (Provencher 2010). Odnotowuje się zmiany wewnątrzstawowe i mobilizuje się obrąbek przednio-dolny i IGHL, aż widoczne będą włókna mięśni podłopatkowych. Kompleks IGHL jest następnie ponownie mocowany do odświeżonej szyjki panewki za pomocą 2 do 3 kotwic szwów, zgodnie z preferencjami chirurga, aby odtworzyć zderzak obrąbkowy i napięcie torebki. W przypadku znacznego ubytku Hilla-Sachsa można wykonać dodatkowy zabieg remplissage według decyzji chirurga poprzez założenie 1-2 dodatkowych kotew szwów, zgodnie z preferencjami chirurga, w najgłębszą część ubytku Hilla-Sachsa i podwiązanie ścięgna podgrzebieniowego do wypełnić ubytek kostny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót niestabilności
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót niestabilności (ponowne zwichnięcie, podwichnięcie, pozytywna obawa) jest używany jako główna miara wyniku wraz z wynikiem WOSI dwa i pięć lat po operacji.
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan barku
Ramy czasowe: 5 lat
Drugorzędowe miary wyników obejmują: poziom i intensywność wykonywania czynności sportowych, subiektywną wizualną analogową ocenę stanu barku, wynik Constanta, wynik Oxfordu i SSV.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Turku University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FINNISH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami