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Trattamento operatorio dell'instabilità traumatica antero-inferiore della spalla in giovani pazienti di sesso maschile

24 maggio 2015 aggiornato da: Ville Aarimaa, Turku University Hospital

Trattamento operatorio dell'instabilità traumatica antero-inferiore della spalla in giovani pazienti di sesso maschile. L'esito della chirurgia artroscopica Bankart rispetto alla chirurgia di stabilizzazione a getto aperto, uno studio controllato randomizzato.

L'articolazione gleno-omerale è soggetta a instabilità, cioè la testa dell'omero può dislocarsi dalla placca glenoidea scapolare, specialmente nella direzione antero-inferiore. Il trattamento chirurgico dell'instabilità della spalla mira al ripristino della stabilità della spalla. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la differenza di esito dopo l'operazione artroscopica di Bankart rispetto all'operazione aperta di Latarjet nel trattamento di un'instabilità residua dopo una lussazione primaria traumatica nei giovani maschi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sami Elamo, MD
  • Numero di telefono: +35823130000
  • Email: spelam@utu.fi

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ville Äärimaa, Adjunct professor
  • Numero di telefono: +35823130000
  • Email: vilaari@utu.fi

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
          • Mika Paavola, MD PhD
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamento
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Contatto:
          • Juha Paloneva, MD PhD
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
          • Antti Joukainen, MD PhD
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
          • Tapio Flinkkilä, Adjunct Professor
      • Pori, Finlandia
        • Reclutamento
        • Satakunnan Keskussairaala
        • Contatto:
          • Juha Kukkonen, MD PhD
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
          • Vesa Lepola, MD PhD
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Hatanpään sairaala
        • Contatto:
          • Janne Lehtinen, Adjunct Professor
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sublussazione o paura della lussazione della spalla dopo una lussazione antero-inferiore traumatica della spalla precedente, ridotta e principalmente trattata in modo conservativo (per più di 3 mesi), o rilussazione dopo una lussazione primaria della spalla.
  2. Instabilità antero-inferiore clinicamente documentata (cioè un test positivo di apprensione e trasferimento (Jobe)).
  3. Documentazione a raggi X (ap reale, ap obliqua di 30 gradi, Y e proiezioni ascellari), tomografia computerizzata bidimensionale e tridimensionale (TC 2D e 3D) e artrografia con risonanza magnetica (MRA) dell'articolazione.
  4. Congruenza dell'articolazione della spalla nelle indagini di imaging.
  5. Paziente maschio giovane adulto di età compresa tra 16 e 25 anni (15 anni < paziente < 26 anni ).
  6. La volontà del paziente per il trattamento chirurgico.
  7. Consenso informato scritto del soggetto partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Non congruenza dell'articolazione gleno-omerale nelle indagini di imaging.
  2. Fratture lussate concomitanti (che richiedono un trattamento chirurgico) dell'omero o della scapola (diverse dalla lesione di Hill-Sachs o dalla lesione ossea di Bankart)
  3. Osteoartrosi grave di grado 2 o superiore (Samilson et Prieto) dell'articolazione gleno-omerale rilevata nell'indagine radiografica.
  4. Un'avulsione omerale dei legamenti gleno-omerali (HAGL) rilevata nell'indagine MRA.
  5. Concomitante plesso omolaterale o lesione del nervo ascellare che compromette la funzione motoria.
  6. Altre lesioni concomitanti in pericolo di vita (ad es. paziente pluritraumatizzato).
  7. Rigidità dell'articolazione gleno-omerale (rotazione esterna passiva limitata inferiore a 30 gradi misurata in posizione eretta, braccio lungo il fianco).
  8. Età inferiore a 16 o superiore a 25 anni.
  9. Fisica aperta con aspettative di crescita significative.
  10. Disabilità intellettiva, storia di convulsioni con alto rischio di recidiva, malattia maligna, ematologica, endocrina, metabolica o reumatoide esistente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Latarjet
60 pazienti trattati con operazione Latarjet a cielo aperto
Procedura: Latarjet
Viene eseguita un'artroscopia diagnostica prima dell'intervento di Latarjet in anestesia generale. In caso di un significativo difetto di Hill-Sachs, secondo la decisione del chirurgo può essere eseguita un'ulteriore procedura di remplissage, inserendo da 1 a 2 ancore di sutura in più, secondo la preferenza del chirurgo, nella parte più profonda del difetto di Hill-Sachs e legando il tendine sottospinato fino a riempire il difetto osseo. Successivamente viene eseguita un'operazione Latarjet aperta utilizzando tecniche standard descritte da Walch o de Beer. Viene utilizzata un'incisione deltopettorale. Il processo coracoideo viene osteotomizzato e preparato ventralmente all'osso sanguinante. Il processo coracoideo viene quindi trasferito attraverso la metà del sottoscapolare e riattaccato al collo rinfrescato della glenoide, appena medialmente alla linea articolare con due viti e rondelle, secondo la preferenza del chirurgo.
Comparatore attivo: Bankart
60 pazienti trattati con intervento artroscopico di Bankart
Procedura: Bankart
Un'operazione artroscopica di Bankart viene eseguita in anestesia generale secondo la pratica corrente (Provencher 2010). Si registrano i reperti intrarticolari e si mobilizzano il labbro antero-inferiore e l'IGHL fino a quando non si vedono le fibre muscolari sottoscapolari. Il complesso IGHL viene quindi riattaccato al collo rinfrescato della glenoide con 2 o 3 ancore di sutura in base alle preferenze del chirurgo per ricreare il bumper labrale e la tensione capsulare. In caso di un significativo difetto di Hill-Sachs, secondo la decisione del chirurgo, può essere eseguita un'ulteriore procedura di remplissage inserendo da 1 a 2 ulteriori ancore di sutura, secondo la preferenza del chirurgo, nella parte più profonda del difetto di Hill-Sachs e legando il tendine sottospinato fino a riempire il difetto osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricorrenza dell'instabilità
Lasso di tempo: 5 anni
La ricorrenza dell'instabilità (ri-lussazione, sublussazione, apprensione positiva) viene utilizzata come misura di esito primario insieme al punteggio WOSI due e cinque anni dopo l'intervento.
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato della spalla
Lasso di tempo: 5 anni
Le misure di esito secondarie includono: livello e intensità per svolgere attività sportive, stima analogica visiva soggettiva della condizione della spalla, punteggio Constant, punteggio Oxford e SSV.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turku University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ville Äärimaa, Adjunct Professor, Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FINNISH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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