Studie Herceptinu (trastuzumabu) v kombinované chemoterapii u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu
Randomizovaná, otevřená studie účinku paklitaxelu, doxorubicinu a CMF neoadjuvantní chemoterapie, s herceptinem a bez něj, na odpověď nádoru u žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
-
Carpi, Emilia-Romagna, Itálie, 41012
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
-
Varese, Lombardia, Itálie, 21100
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56100
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38100
-
-
Veneto
-
Bellunoi, Veneto, Itálie, 32100
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Itálie, 31033
-
Mirano, Veneto, Itálie, 30035
-
Santorso, Veneto, Itálie, 36014
-
Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
-
-
-
-
-
Muenchen, Německo, 80637
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
-
Moscow, Ruská Federace, 107005
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
-
Moscow, Ruská Federace, 117837
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197022
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Barcelona, Španělsko, 08907
-
Barcelona, Španělsko, 08041
-
Barcelona, Španělsko, 08022
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Valencia, Španělsko, 46010
-
Valencia, Španělsko, 46009
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky, >=18 let, s lokálně pokročilým karcinomem prsu.
Kritéria vyloučení:
- předchozí terapie jakékoli invazivní malignity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HER-2+ trastuzumab, doxorubicin/paclitaxel/CMF
Účastníci s HER2 protoonkogen pozitivním karcinomem prsu (HER2+) byli léčeni trastuzumabem 8 miligramů na kilogram (mg/kg), intravenózně (IV), v den 1 cyklu 1, následovaným 6 mg/kg, IV, v den 1 cyklu 2 až do maxima cyklu 17. Účastníci také dostali doxorubicin 60 mg/metr čtvereční (m^2), IV a paklitaxel 150 mg/m^2, IV, v den 1 cyklů 1 až 3. paklitaxel 175 mg/m22, IV, samotný 1. den cyklů 4 až 7. Účastníci také dostávali CMF: cyklofosfamid 600 mg/m22, IV; methotrexát 40 mg/m22, IV; a 5-fluorouracil 600 mg/m22, IV, v den 1 cyklu 8 až 10.
|
8 mg/kg IV v den 1 cyklu 1, následované 6 mg/kg v den 1 cyklu 2 až do maxima cyklu 17
Ostatní jména:
60 mg/m2 IV v den 1 cyklů 1 až 3
150 mg/m2 IV v den 1 cyklů 1 až 3, následovaných 175 mg/m2 IV v den 1 cyklů 4 až 7
CMF: Cyklofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), methotrexát (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) v den 1 cyklů 8 až 10
|
|
Aktivní komparátor: HER-2+ doxorubicin/paclitaxel/CMF
Účastníci s HER2 proto-onkogen pozitivním karcinomem prsu byli léčeni doxorubicinem 60 mg/m^2, IV a paklitaxelem 150 mg/m^2, IV, v den 1 cyklů 1 až 3. Následoval paklitaxel 175 mg/m^ 2, IV, samostatně v den 1 cyklů 4 až 7. Účastníci také dostali CMF v den 1 cyklu 8 až 10.
|
60 mg/m2 IV v den 1 cyklů 1 až 3
150 mg/m2 IV v den 1 cyklů 1 až 3, následovaných 175 mg/m2 IV v den 1 cyklů 4 až 7
CMF: Cyklofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), methotrexát (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) v den 1 cyklů 8 až 10
|
|
Aktivní komparátor: HER-2- doxorubicin/paclitaxel/CMF
Účastníci s HER2 proto-onkogen negativním karcinomem prsu byli léčeni doxorubicinem 60 mg/m^2, IV a paklitaxelem 150 mg/m^2, IV, v den 1 cyklů 1 až 3. Následoval paklitaxel 175 mg/m^ 2, IV, samostatně v den 1 cyklů 4 až 7. Účastníci také dostali CMF v den 1 cyklu 8 až 10.
|
60 mg/m2 IV v den 1 cyklů 1 až 3
150 mg/m2 IV v den 1 cyklů 1 až 3, následovaných 175 mg/m2 IV v den 1 cyklů 4 až 7
CMF: Cyklofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), methotrexát (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) v den 1 cyklů 8 až 10
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Základní linie (BL), předchirurgie: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
EFS byl definován jako doba mezi randomizací a datem dokumentovaného výskytu recidivy nebo progrese onemocnění (lokální, regionální, vzdálené nebo kontralaterální) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Základní linie (BL), předchirurgie: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
Střední doba v měsících mezi randomizací a datem dokumentovaného výskytu EFS události.
|
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
|
Procento účastníků Akce zdarma na 1 rok
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
|
|
Procento účastníků akce zdarma na 2 roky
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
|
|
Procento účastníků akce zdarma na 3 roky
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastnic s kompletní patologickou odpovědí prsu (bpCR)
Časové okno: BL, den 1 cyklů 1-10 (před operací)
|
bpCR byl definován jako nepřítomnost jakékoli invazivní rakovinné buňky primárního nádoru v době velké operace po neoadjuvantní chemoterapii s trastuzumabem a bez něj.
|
BL, den 1 cyklů 1-10 (před operací)
|
|
Procento účastníků s celkovou patologickou kompletní odpovědí (tpCR)
Časové okno: BL, den 1 cyklů 1-10 (před operací)
|
tpCR byl definován jako stanovení bpCR a nepřítomnost pozitivních axilárních uzlin na patologii.
|
BL, den 1 cyklů 1-10 (před operací)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: BL, Presurgery: Den 1 cyklů 1-10
|
Hodnocení byla prováděna na základě objektivních nádorových měření lézí zaznamenaných ve formuláři kazuistiky.
U zánětlivého karcinomu bylo progresivní onemocnění (PD) definováno jako progrese kteréhokoli ze 2 příznaků edému a erytému prsu.
U nezánětlivé rakoviny byla PD uzavřena, pokud výzkumník usoudil, že účastník kdykoli před operací progredoval, nebo došlo k alespoň 20% zvýšení součtu cílových lézí (TL), jakékoli nové léze nebo jasná progrese jakékoli necílové léze (NTL).
Jasná progrese jakékoli NTL byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu NTL ve srovnání s BL. PR byla definována jako alespoň 30% pokles oproti BL v součtu nejdelšího průměru TL.
CR byla definována jako žádná PD podle hodnocení zkoušejícího a úplné vymizení všech lézí.
|
BL, Presurgery: Den 1 cyklů 1-10
|
|
Celkové přežití (OS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
|
Celkové přežití
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
|
Procento účastníků přežívajících 1 rok
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
|
|
Procento účastníků, kteří přežili 2 roky
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
|
|
Procento účastníků, kteří přežili 3 roky
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MO16432
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .