Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herceptinin (trastutsumabin) tutkimus yhdistelmäkemoterapiassa naisilla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä

perjantai 24. lokakuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, avoin tutkimus paklitakselin, doksorubisiinin ja CMF-neoadjuvanttikemoterapian vaikutuksesta Herceptinin kanssa ja ilman sitä kasvainvasteeseen naisilla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Herceptinin lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta paklitakselia sisältävään hoito-ohjelmaan ja sen jälkeen syklofosfamidi/metotreksaatti/fluorourasiili (CMF) -kemoterapiaan naisilla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ja HER2/c-erbB-2-geenin monistus. Rinnakkaisessa havainnointitutkimuksessa HER2-negatiivista sairautta sairastavat potilaat saavat samaa kemoterapiaa ilman Herceptinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
330

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 08907
      • Barcelona, Espanja, 08041
      • Barcelona, Espanja, 08022
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Valencia, Espanja, 46010
      • Valencia, Espanja, 46009
      • Zaragoza, Espanja, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20080
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Italia, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
      • Mirano, Veneto, Italia, 30035
      • Santorso, Veneto, Italia, 36014
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
  • Saksa
      • Muenchen, Saksa, 80637
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107005
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117837
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >=18-vuotiaat naispotilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempaa hoitoa minkä tahansa invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HER-2+ trastutsumabi, doksorubisiini/paklitakseli/CMF
Osallistujia, joilla oli HER2-proto-onkogeenipositiivinen rintasyöpä (HER2+), hoidettiin trastutsumabilla 8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg), laskimonsisäisesti (IV) syklin 1 päivänä, jota seurasi 6 mg/kg IV päivänä 1. Osallistujat saivat myös doksorubisiinia 60 mg/neliömetri (m^2) IV ja paklitakselia 150 mg/m^2, IV syklien 1-3 päivänä 1. Sen jälkeen paklitakseli 175 mg/m2, IV, yksinään syklien 4 - 7 päivänä 1. Osallistujat saivat myös CMF:ää: syklofosfamidia 600 mg/m2, IV; metotreksaatti 40 mg/m2, IV; ja 5-fluorourasiili 600 mg/m2, IV, syklien 8-10 päivänä 1.
Lääke: Trastutsumabi
8 mg/kg IV syklin 1 päivänä 1, jota seuraa 6 mg/kg syklin 2 ensimmäisenä päivänä syklin 17 enimmäismäärään asti
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m2 IV syklien 1-3 päivänä 1
Lääke: Paklitakseli
150 mg/m2 IV syklien 1-3 päivänä 1, jonka jälkeen 175 mg/m2 IV syklien 4-7 päivänä 1
Lääke: CMF
CMF: Syklofosfamidi (600 mg/m2 IV bolus), metotreksaatti (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorourasiili (600 mg/m2 IV bolus) syklien 8-10 päivänä 1
Active Comparator: HER-2+ Doksorubisiini/Paklitakseli/CMF
Osallistujia, joilla oli HER2-proto-onkogeenipositiivinen rintasyöpä, hoidettiin doksorubisiinilla 60 mg/m^2, IV ja paklitakselilla 150 mg/m^2, IV, syklien 1-3 päivänä 1. Sen jälkeen paklitakseli 175 mg/m^ 2, IV, yksin syklien 4-7 päivänä 1. Osallistujat saivat myös CMF:n syklin 8-10 päivänä 1.
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m2 IV syklien 1-3 päivänä 1
Lääke: Paklitakseli
150 mg/m2 IV syklien 1-3 päivänä 1, jonka jälkeen 175 mg/m2 IV syklien 4-7 päivänä 1
Lääke: CMF
CMF: Syklofosfamidi (600 mg/m2 IV bolus), metotreksaatti (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorourasiili (600 mg/m2 IV bolus) syklien 8-10 päivänä 1
Active Comparator: HER-2- Doksorubisiini/Paklitakseli/CMF
Osallistujia, joilla oli HER2-proto-onkogeeninegatiivinen rintasyöpä, hoidettiin doksorubisiinilla 60 mg/m^2, IV ja paklitakselilla 150 mg/m^2, IV, syklien 1-3 päivänä 1. Sen jälkeen paklitakseli 175 mg/m^ 2, IV, yksin syklien 4-7 päivänä 1. Osallistujat saivat myös CMF:n syklin 8-10 päivänä 1.
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m2 IV syklien 1-3 päivänä 1
Lääke: Paklitakseli
150 mg/m2 IV syklien 1-3 päivänä 1, jonka jälkeen 175 mg/m2 IV syklien 4-7 päivänä 1
Lääke: CMF
CMF: Syklofosfamidi (600 mg/m2 IV bolus), metotreksaatti (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorourasiili (600 mg/m2 IV bolus) syklien 8-10 päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) – Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso (BL), esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
EFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen ja taudin uusiutumisen tai etenemisen (paikallinen, alueellinen, etäinen tai vastakkainen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoidun esiintymisen välillä.
Perustaso (BL), esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Mediaaniaika kuukausina satunnaistamisen ja EFS-tapahtuman dokumentoidun esiintymispäivän välillä.
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus Tapahtuma ilmainen 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus Tapahtuma ilmainen 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus Tapahtuma ilmainen 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on rintojen patologinen täydellinen vaste (bpCR)
Aikaikkuna: BL, syklien 1-10 päivä 1 (ennen leikkausta)
bpCR määriteltiin primaarisen kasvaimen invasiivisten syöpäsolujen puuttumiseksi suuren leikkauksen aikana neoadjuvanttikemoterapian jälkeen trastutsumabilla tai ilman sitä.
BL, syklien 1-10 päivä 1 (ennen leikkausta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen patologinen vaste (tpCR)
Aikaikkuna: BL, syklien 1-10 päivä 1 (ennen leikkausta)
tpCR määriteltiin bpCR:n määrittämiseksi ja positiivisten kainalosolmukkeiden puuttumiseksi patologiassa.
BL, syklien 1-10 päivä 1 (ennen leikkausta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) muokatun vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien (RECIST) kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: syklien 1-10 päivä 1
Arvioinnit tehtiin leesioiden objektiivisten kasvainmittausten perusteella, jotka on kirjattu tapausraporttilomakkeeseen. Tulehduksellisessa syövässä progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin minkä tahansa kahdesta rintaturvotuksen ja eryteeman oireen etenemisestä. Ei-inflammatorisessa syövässä PD päätettiin, jos joko tutkija arvioi osallistujan edenneen milloin tahansa ennen leikkausta tai jos kohdeleesioiden (TL:iden), uusien leesioiden tai vaurioiden summa kasvoi vähintään 20 %. minkä tahansa nontarget leesion (NTL) selkeä eteneminen. Minkä tahansa NTL:n selkeä eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi NTL:ien summassa verrattuna BL:ään. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi BL:stä pisimmän TL:n halkaisijan summassa. CR määriteltiin tutkijan arvioimana PD:n puuttumiseksi ja kaikkien leesioiden täydelliseksi häviämiseksi.
BL, esikirurgia: syklien 1-10 päivä 1
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Vuoden iässä elossa olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka selviytyvät 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Kolmen vuoden ikäisenä selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MO16432

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia