Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Herceptin (Trastuzumab) i kombinationskemoterapi hos kvinder med lokalt fremskreden brystkræft

24. oktober 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben undersøgelse af effekten af ​​Paclitaxel, Doxorubicin og CMF neoadjuverende kemoterapi, med og uden Herceptin, på tumorrespons hos kvinder med HER2-positiv brystkræft

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje Herceptin til et paclitaxel-holdigt regime efterfulgt af cyclophosphamid/methotrexat/fluorouracil (CMF) kemoterapi hos kvinder med lokalt fremskreden brystkræft og HER2/c-erbB-2 genamplifikation. I et parallelt observationsstudie vil patienter med HER2-negativ sygdom modtage den samme kemoterapi uden Herceptin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107005
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117837
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Italien, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italien, 31033
      • Mirano, Veneto, Italien, 30035
      • Santorso, Veneto, Italien, 36014
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, 80637
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter, >=18 år, med lokalt fremskreden brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for enhver invasiv malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HER-2+ Trastuzumab, Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Deltagere med HER2 proto-onkogen positiv brystkræft (HER2+) blev behandlet med trastuzumab 8 milligram pr. kilogram (mg/kg), intravenøst ​​(IV), på dag 1 af cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg, IV, på dag 1 af cyklus 2 til op til et maksimum af cyklus 17. Deltagerne modtog også doxorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2), IV og paclitaxel 150 mg/m^2, IV, på dag 1 af cyklus 1 til 3. Efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m^2, IV, alene på dag 1 af cyklus 4 til 7. Deltagerne modtog også CMF: cyclophosphamid 600 mg/m^2, IV; methotrexat 40 mg/m^2, IV; og 5-fluorouracil 600 mg/m^2, IV, på dag 1 i cyklus 8 til 10.
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg IV på dag 1 i cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2 op maksimalt cyklus 17
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 1 til 3
Medicin: Paclitaxel
150 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 1 til 3, efterfulgt af 175 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 4 til 7
Medicin: CMF
CMF: Cyclophosphamid (600 mg/m2 IV bolus), methotrexat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) på dag 1 i cyklus 8 til 10
Aktiv komparator: HER-2+ Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Deltagere med HER2 proto-onkogen positiv brystkræft blev behandlet med doxorubicin 60 mg/m^2, IV og paclitaxel 150 mg/m^2, IV, på dag 1 af cyklus 1 til 3. Efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, alene på dag 1 i cyklus 4 til 7. Deltagerne modtog også CMF på dag 1 i cyklus 8 til 10.
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 1 til 3
Medicin: Paclitaxel
150 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 1 til 3, efterfulgt af 175 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 4 til 7
Medicin: CMF
CMF: Cyclophosphamid (600 mg/m2 IV bolus), methotrexat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) på dag 1 i cyklus 8 til 10
Aktiv komparator: HER-2- Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Deltagere med HER2 proto-onkogen negativ brystkræft blev behandlet med doxorubicin 60 mg/m^2, IV og paclitaxel 150 mg/m^2, IV, på dag 1 af cyklus 1 til 3. Efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, alene på dag 1 i cyklus 4 til 7. Deltagerne modtog også CMF på dag 1 i cyklus 8 til 10.
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 1 til 3
Medicin: Paclitaxel
150 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 1 til 3, efterfulgt af 175 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 4 til 7
Medicin: CMF
CMF: Cyclophosphamid (600 mg/m2 IV bolus), methotrexat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) på dag 1 i cyklus 8 til 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-Free Survival (EFS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline (BL), prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
EFS blev defineret som tiden mellem randomisering og dato for dokumenteret forekomst af sygdomsgentagelse eller progression (lokal, regional, fjern eller kontralateral) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline (BL), prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Mediantiden, i måneder, mellem randomisering og datoen for dokumenteret forekomst af en EFS-hændelse.
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Procentdel af deltagere Event gratis efter 1 år
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Procentdel af deltagere Event gratis ved 2 år
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Procentdel af deltagere Event gratis ved 3 år
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med brystpatologisk komplet respons (bpCR)
Tidsramme: BL, dag 1 i cyklus 1-10 (før operation)
bpCR blev defineret som fravær af enhver invasiv cancercelle i den primære tumor på tidspunktet for større operation efter neoadjuverende kemoterapi med og uden trastuzumab.
BL, dag 1 i cyklus 1-10 (før operation)
Procentdel af deltagere med totalt patologisk komplet respons (tpCR)
Tidsramme: BL, dag 1 i cyklus 1-10 (før operation)
tpCR blev defineret som en bestemmelse af bpCR og fravær af positive aksillære knuder på patologi.
BL, dag 1 i cyklus 1-10 (før operation)
Procentdel af deltagere, der opnår enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
Tidsramme: BL, Prækirurgi: Dag 1 i cyklus 1-10
Vurderinger blev foretaget baseret på objektive tumormålinger af læsionerne som registreret i case-rapportskemaet. Ved inflammatorisk cancer blev progressiv sygdom (PD) defineret som progression af et hvilket som helst af de 2 tegn på brystødem og erytem. Ved ikke-inflammatorisk cancer blev PD konkluderet, hvis enten investigator vurderede, at deltageren havde fremskridt på et hvilket som helst tidspunkt før operationen, eller der var mindst 20 % stigning i summen af ​​mållæsioner (TL'er), enhver ny læsion eller klar progression af enhver non-target læsion (NTL'er). Klar progression af enhver NTL blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​NTL'er sammenlignet med BL. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % fra BL i summen af ​​den længste diameter af TL'er. CR blev defineret som ingen PD som vurderet af investigator og fuldstændig forsvinden af ​​alle læsioner.
BL, Prækirurgi: Dag 1 i cyklus 1-10
Samlet overlevelse (OS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfaldet på grund af en hvilken som helst årsag.
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Samlet overlevelse
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfaldet på grund af en hvilken som helst årsag.
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Procentdel af deltagere, der overlever efter 1 år
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Procentdel af deltagere, der overlever efter 2 år
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Procentdel af deltagere, der overlever efter 3 år
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MO16432

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger