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Uno studio sull'Herceptin (Trastuzumab) nella chemioterapia combinata nelle donne con carcinoma mammario localmente avanzato

24 ottobre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, sull'effetto di paclitaxel, doxorubicina e chemioterapia neoadiuvante CMF, con e senza herceptin, sulla risposta del tumore nelle donne con carcinoma mammario HER2-positivo

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Herceptin a un regime contenente paclitaxel seguito da chemioterapia con ciclofosfamide/metotrexato/fluorouracile (CMF) in donne con carcinoma mammario localmente avanzato e amplificazione del gene HER2/c-erbB-2. In uno studio osservazionale parallelo, i pazienti con malattia HER2-negativa riceveranno la stessa chemioterapia senza Herceptin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Moscow, Federazione Russa, 107005
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
      • Moscow, Federazione Russa, 117837
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
  • Germania
      • Muenchen, Germania, 80637
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Italia, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
      • Mirano, Veneto, Italia, 30035
      • Santorso, Veneto, Italia, 36014
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Barcelona, Spagna, 08022
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile, >=18 anni di età, con carcinoma mammario localmente avanzato.

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia per qualsiasi neoplasia invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HER-2+ Trastuzumab, Doxorubicina/Paclitaxel/CMF
Le partecipanti con carcinoma mammario positivo al proto-oncogene HER2 (HER2+) sono state trattate con trastuzumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), per via endovenosa (IV), il giorno 1 del ciclo 1, seguito da 6 mg/kg, IV, il giorno 1 del ciclo 2 fino a un massimo del ciclo 17. I partecipanti hanno ricevuto anche doxorubicina 60 mg/metro quadrato (m^2), IV e paclitaxel 150 mg/m^2, IV, il giorno 1 dei cicli da 1 a 3. Seguito da paclitaxel 175 mg/m^2, IV, da solo il giorno 1 dei cicli da 4 a 7. I partecipanti hanno ricevuto anche CMF: ciclofosfamide 600 mg/m^2, IV; metotrexato 40 mg/m^2, EV; e 5-fluorouracile 600 mg/m^2, IV, il giorno 1 dei cicli da 8 a 10.
Droga: Trastuzumab
8 mg/kg EV il giorno 1 del ciclo 1, seguiti da 6 mg/kg il giorno 1 del ciclo 2 fino a un massimo del ciclo 17
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Doxorubicina
60 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 1 a 3
Droga: Paclitaxel
150 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 1 a 3, seguiti da 175 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 4 a 7
Droga: CMF
CMF: ciclofosfamide (600 mg/m2 in bolo ev), metotrexato (40 mg/m2 in bolo ev), 5-fluorouracile (600 mg/m2 in bolo ev) il giorno 1 dei cicli da 8 a 10
Comparatore attivo: HER-2+ Doxorubicina/Paclitaxel/CMF
Le partecipanti con carcinoma mammario positivo al proto-oncogene HER2 sono state trattate con doxorubicina 60 mg/m^2, IV e paclitaxel 150 mg/m^2, IV, il giorno 1 dei cicli da 1 a 3. Seguito da paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, solo il giorno 1 dei cicli da 4 a 7. I partecipanti hanno anche ricevuto CMF il giorno 1 del ciclo da 8 a 10.
Droga: Doxorubicina
60 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 1 a 3
Droga: Paclitaxel
150 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 1 a 3, seguiti da 175 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 4 a 7
Droga: CMF
CMF: ciclofosfamide (600 mg/m2 in bolo ev), metotrexato (40 mg/m2 in bolo ev), 5-fluorouracile (600 mg/m2 in bolo ev) il giorno 1 dei cicli da 8 a 10
Comparatore attivo: HER-2- Doxorubicina/Paclitaxel/CMF
Le partecipanti con carcinoma mammario HER2 proto-oncogene negativo sono state trattate con doxorubicina 60 mg/m^2, IV e paclitaxel 150 mg/m^2, IV, il giorno 1 dei cicli da 1 a 3. Seguito da paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, solo il giorno 1 dei cicli da 4 a 7. I partecipanti hanno anche ricevuto CMF il giorno 1 del ciclo da 8 a 10.
Droga: Doxorubicina
60 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 1 a 3
Droga: Paclitaxel
150 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 1 a 3, seguiti da 175 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 4 a 7
Droga: CMF
CMF: ciclofosfamide (600 mg/m2 in bolo ev), metotrexato (40 mg/m2 in bolo ev), 5-fluorouracile (600 mg/m2 in bolo ev) il giorno 1 dei cicli da 8 a 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale (BL), Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
L'EFS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la data dell'insorgenza documentata di recidiva o progressione della malattia (locale, regionale, distante o controlaterale) o morte per qualsiasi causa.
Basale (BL), Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Il tempo mediano, in mesi, tra la randomizzazione e la data di occorrenza documentata di un evento EFS.
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Percentuale di partecipanti Evento gratuito a 1 anno
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Percentuale di partecipanti Evento gratuito a 2 anni
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Percentuale di Partecipanti Evento Gratuito a 3 Anni
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa del seno (bpCR)
Lasso di tempo: BL, giorno 1 dei cicli 1-10 (pre-operatorio)
bpCR è stata definita come l'assenza di qualsiasi cellula tumorale invasiva del tumore primario al momento della chirurgia maggiore dopo chemioterapia neoadiuvante con e senza trastuzumab.
BL, giorno 1 dei cicli 1-10 (pre-operatorio)
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa totale (tpCR)
Lasso di tempo: BL, giorno 1 dei cicli 1-10 (pre-operatorio)
tpCR è stato definito come una determinazione di bpCR e un'assenza di linfonodi ascellari positivi sulla patologia.
BL, giorno 1 dei cicli 1-10 (pre-operatorio)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta modificata nei criteri RECIST (Criteri RECIST)
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 dei Cicli 1-10
Le valutazioni sono state effettuate sulla base di misurazioni obiettive del tumore delle lesioni registrate nel modulo di segnalazione del caso. Nel cancro infiammatorio, la malattia progressiva (PD) è stata definita come progressione di uno qualsiasi dei 2 segni di edema mammario ed eritema. Nel cancro non infiammatorio, il PD è stato concluso se lo sperimentatore ha giudicato il partecipante progredito in qualsiasi momento prima dell'intervento chirurgico, o se c'era almeno un aumento del 20% nella somma delle lesioni target (TL), qualsiasi nuova lesione o chiara progressione di qualsiasi lesione non target (NTL). La chiara progressione di qualsiasi NTL è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma di NTL rispetto a BL. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% rispetto al BL nella somma del diametro più lungo dei TL. La CR è stata definita come assenza di PD valutata dallo sperimentatore e completa scomparsa di tutte le lesioni.
BL, Prechirurgia: Giorno 1 dei Cicli 1-10
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 1 anno
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 2 anni
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 3 anni
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MO16432

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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