Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Herceptin (trastuzumab) w chemioterapii skojarzonej u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

24 października 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie wpływu paklitakselu, doksorubicyny i chemioterapii neoadjuwantowej CMF, z Herceptyną i bez niej, na odpowiedź guza u kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dodania produktu Herceptin do schematu zawierającego paklitaksel, po którym następuje chemioterapia cyklofosfamid/metotreksat/fluorouracyl (CMF) u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi i amplifikacją genu HER2/c-erbB-2. W równoległym badaniu obserwacyjnym pacjenci z chorobą HER2-ujemną otrzymają taką samą chemioterapię bez produktu Herceptin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107005
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117837
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Valencia, Hiszpania, 46009
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
  • Niemcy
      • Muenchen, Niemcy, 80637
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Włochy, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
      • Varese, Lombardia, Włochy, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Włochy, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Włochy, 31033
      • Mirano, Veneto, Włochy, 30035
      • Santorso, Veneto, Włochy, 36014
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku >=18 lat z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejszej terapii jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HER-2+ Trastuzumab, Doksorubicyna/Paklitaksel/CMF
Uczestniczki z rakiem piersi HER2-dodatnim protoonkogenem (HER2+) były leczone trastuzumabem w dawce 8 miligramów na kilogram (mg/kg), dożylnie (IV) w dniu 1 cyklu 1, a następnie w dawce 6 mg/kg, IV, w dniu 1 Cyklu 2 do maksimum Cyklu 17. Uczestnicy otrzymywali również doksorubicynę w dawce 60 mg/ metr kwadratowy (m^2), dożylnie i paklitaksel w dawce 150 mg/m^2, dożylnie, w dniu 1 cykli od 1 do 3. Następnie paklitaksel 175 mg/m^2, IV, sam w dniu 1 cykli 4 do 7. Uczestnicy otrzymywali również CMF: cyklofosfamid 600 mg/m^2, IV; metotreksat 40 mg/m^2, IV; i 5-fluorouracyl 600 mg/m^2, IV, w dniu 1 cykli od 8 do 10.
Lek: Trastuzumab
8 mg/kg dożylnie w 1. dniu cyklu 1, a następnie 6 mg/kg w 1. dniu 2. cyklu maksymalnie do 17. cyklu
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli 1 do 3
Lek: Paklitaksel
150 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli od 1 do 3, a następnie 175 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli od 4 do 7
Lek: CMF
CMF: Cyklofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), metotreksat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracyl (600 mg/m2 IV bolus) w 1. dniu cykli od 8 do 10
Aktywny komparator: HER-2+ Doksorubicyna/Paklitaksel/CMF
Uczestnicy z rakiem piersi HER2-dodatnim protoonkogenem byli leczeni doksorubicyną w dawce 60 mg/m^2, dożylnie i paklitakselem w dawce 150 mg/m^2, dożylnie w dniu 1 cykli od 1 do 3. Następnie paklitaksel w dawce 175 mg/m2 2, IV, samodzielnie w dniu 1 cykli od 4 do 7. Uczestnicy otrzymywali również CMF w dniu 1 cyklu od 8 do 10.
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli 1 do 3
Lek: Paklitaksel
150 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli od 1 do 3, a następnie 175 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli od 4 do 7
Lek: CMF
CMF: Cyklofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), metotreksat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracyl (600 mg/m2 IV bolus) w 1. dniu cykli od 8 do 10
Aktywny komparator: HER-2- Doksorubicyna/Paklitaksel/CMF
Uczestnicy z rakiem piersi HER2-ujemnym pod względem protoonkogenu byli leczeni doksorubicyną w dawce 60 mg/m2, dożylnie i paklitakselem w dawce 150 mg/m2, dożylnie w dniu 1 cykli od 1 do 3. Następnie paklitaksel w dawce 175 mg/m2 2, IV, samodzielnie w dniu 1 cykli od 4 do 7. Uczestnicy otrzymywali również CMF w dniu 1 cyklu od 8 do 10.
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli 1 do 3
Lek: Paklitaksel
150 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli od 1 do 3, a następnie 175 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli od 4 do 7
Lek: CMF
CMF: Cyklofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), metotreksat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracyl (600 mg/m2 IV bolus) w 1. dniu cykli od 8 do 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), stan przedoperacyjny: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
EFS zdefiniowano jako czas między randomizacją a datą udokumentowanego wystąpienia nawrotu lub progresji choroby (lokalnej, regionalnej, odległej lub kontralateralnej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość wyjściowa (BL), stan przedoperacyjny: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Mediana czasu, w miesiącach, między randomizacją a datą udokumentowanego wystąpienia zdarzenia EFS.
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Odsetek uczestników Event Free po 1 roku
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Odsetek uczestników Event Free po 2 latach
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Odsetek uczestników Event Free po 3 latach
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z całkowitą odpowiedzią patologiczną piersi (bpCR)
Ramy czasowe: BL, dzień 1 cykli 1-10 (przed operacją)
bpCR zdefiniowano jako brak inwazyjnej komórki nowotworowej guza pierwotnego w czasie dużego zabiegu chirurgicznego po chemioterapii neoadiuwantowej z trastuzumabem i bez trastuzumabu.
BL, dzień 1 cykli 1-10 (przed operacją)
Odsetek uczestników z całkowitą całkowitą odpowiedzią patologiczną (tpCR)
Ramy czasowe: BL, dzień 1 cykli 1-10 (przed operacją)
tpCR zdefiniowano jako określenie bpCR i brak dodatnich węzłów pachowych w patologii.
BL, dzień 1 cykli 1-10 (przed operacją)
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST)
Ramy czasowe: BL, Presurgery: dzień 1 cykli 1-10
Oceny dokonano na podstawie obiektywnych pomiarów zmian nowotworowych, jak zarejestrowano w formularzu opisu przypadku. W raku zapalnym choroba postępująca (PD) została zdefiniowana jako progresja któregokolwiek z 2 objawów obrzęku i rumienia piersi. W raku niezapalnym PD uznano, jeśli albo badacz ocenił, że u uczestnika wystąpiła progresja w jakimkolwiek momencie przed operacją, albo nastąpił co najmniej 20% wzrost sumy zmian docelowych (TL), jakiejkolwiek nowej zmiany lub wyraźna progresja jakichkolwiek zmian niedocelowych (NTL). Wyraźną progresję dowolnego NTL zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy NTL w porównaniu z BL. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek od BL w sumie najdłuższej średnicy TL. CR zdefiniowano jako brak PD w ocenie badacza i całkowity zanik wszystkich zmian.
BL, Presurgery: dzień 1 cykli 1-10
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 3 lata
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MO16432

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami