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Une étude sur l'herceptine (trastuzumab) en chimiothérapie combinée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé

24 octobre 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée et ouverte de l'effet du paclitaxel, de la doxorubicine et de la chimiothérapie néoadjuvante CMF, avec et sans herceptine, sur la réponse tumorale chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ajout d'Herceptin à un régime contenant du paclitaxel suivi d'une chimiothérapie cyclophosphamide/méthotrexate/fluorouracile (CMF) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé et d'une amplification du gène HER2/c-erbB-2. Dans une étude observationnelle parallèle, des patients atteints d'une maladie HER2-négative recevront la même chimiothérapie sans Herceptin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
330

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenchen, Allemagne, 80637
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Barcelona, Espagne, 08041
      • Barcelona, Espagne, 08022
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Valencia, Espagne, 46010
      • Valencia, Espagne, 46009
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20080
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
      • Moscow, Fédération Russe, 107005
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
      • Moscow, Fédération Russe, 117837
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197022
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italie, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
      • Varese, Lombardia, Italie, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italie, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Italie, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italie, 31033
      • Mirano, Veneto, Italie, 30035
      • Santorso, Veneto, Italie, 36014
      • Vicenza, Veneto, Italie, 36100
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes, >=18 ans, atteintes d'un cancer du sein localement avancé.

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur pour toute tumeur maligne invasive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HER-2+ Trastuzumab, Doxorubicine/Paclitaxel/CMF
Les participantes atteintes d'un cancer du sein positif au proto-oncogène HER2 (HER2+) ont été traitées avec du trastuzumab à raison de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg), par voie intraveineuse (IV), le jour 1 du cycle 1, suivi de 6 mg/kg, IV, le jour 1 du cycle 2 jusqu'à un maximum du cycle 17. Les participants ont également reçu de la doxorubicine 60 mg/mètre carré (m^2), IV, et du paclitaxel 150 mg/m^2, IV, le jour 1 des cycles 1 à 3. Suivi par paclitaxel 175 mg/m^2, IV, seul le jour 1 des cycles 4 à 7. Les participants ont également reçu du CMF : cyclophosphamide 600 mg/m^2, IV ; méthotrexate 40 mg/m^2, IV ; et 5-fluorouracile 600 mg/m^2, IV, le jour 1 des cycles 8 à 10.
Médicament: Trastuzumab
8mg/kg IV le Jour 1 du Cycle 1, suivi de 6 mg/kg le Jour 1 du Cycle 2 jusqu'à un maximum du Cycle 17
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Doxorubicine
60 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 1 à 3
Médicament: Paclitaxel
150 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 1 à 3, suivi de 175 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 4 à 7
Médicament: FMC
CMF : cyclophosphamide (bolus IV de 600 mg/m2), méthotrexate (bolus IV de 40 mg/m2), 5-fluorouracile (bolus IV de 600 mg/m2) le jour 1 des cycles 8 à 10
Comparateur actif: HER-2+ Doxorubicine/Paclitaxel/CMF
Les participantes atteintes d'un cancer du sein positif au proto-oncogène HER2 ont été traitées avec de la doxorubicine 60 mg/m^2, IV et du paclitaxel 150 mg/m^2, IV, le jour 1 des cycles 1 à 3. Suivi par du paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, seul le jour 1 des cycles 4 à 7. Les participants ont également reçu le CMF le jour 1 des cycles 8 à 10.
Médicament: Doxorubicine
60 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 1 à 3
Médicament: Paclitaxel
150 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 1 à 3, suivi de 175 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 4 à 7
Médicament: FMC
CMF : cyclophosphamide (bolus IV de 600 mg/m2), méthotrexate (bolus IV de 40 mg/m2), 5-fluorouracile (bolus IV de 600 mg/m2) le jour 1 des cycles 8 à 10
Comparateur actif: HER-2- Doxorubicine/Paclitaxel/CMF
Les participantes atteintes d'un cancer du sein négatif au proto-oncogène HER2 ont été traitées avec de la doxorubicine 60 mg/m^2, IV et du paclitaxel 150 mg/m^2, IV, le jour 1 des cycles 1 à 3. Suivi par du paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, seul le jour 1 des cycles 4 à 7. Les participants ont également reçu le CMF le jour 1 des cycles 8 à 10.
Médicament: Doxorubicine
60 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 1 à 3
Médicament: Paclitaxel
150 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 1 à 3, suivi de 175 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 4 à 7
Médicament: FMC
CMF : cyclophosphamide (bolus IV de 600 mg/m2), méthotrexate (bolus IV de 40 mg/m2), 5-fluorouracile (bolus IV de 600 mg/m2) le jour 1 des cycles 8 à 10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Baseline (BL), Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
L'EFS a été définie comme le temps entre la randomisation et la date de survenue documentée de la récidive ou de la progression de la maladie (locale, régionale, distante ou controlatérale) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Baseline (BL), Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
Survie sans événement
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
Le temps médian, en mois, entre la randomisation et la date d'occurrence documentée d'un événement EFS.
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
Pourcentage de participants Événement gratuit à 1 an
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
Pourcentage de participants Événement gratuit à 2 ans
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
Pourcentage de participants Événement gratuit à 3 ans
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète du sein (bpCR)
Délai: BL, Jour 1 des Cycles 1-10 (pré-chirurgie)
Le bpCR était défini comme l'absence de toute cellule cancéreuse invasive de la tumeur primaire au moment de la chirurgie majeure après une chimiothérapie néoadjuvante avec et sans trastuzumab.
BL, Jour 1 des Cycles 1-10 (pré-chirurgie)
Pourcentage de participants ayant une réponse complète pathologique totale (tpCR)
Délai: BL, Jour 1 des Cycles 1-10 (pré-chirurgie)
tpCR a été défini comme une détermination de bpCR et une absence de ganglions axillaires positifs sur la pathologie.
BL, Jour 1 des Cycles 1-10 (pré-chirurgie)
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 des Cycles 1-10
Les évaluations ont été faites sur la base de mesures tumorales objectives des lésions telles qu'enregistrées dans le formulaire de rapport de cas. Dans le cancer inflammatoire, la maladie progressive (MP) a été définie comme la progression de l'un des 2 signes d'œdème et d'érythème mammaires. Dans le cancer non inflammatoire, la MP a été conclue si l'investigateur jugeait que le participant avait progressé à tout moment avant la chirurgie, ou s'il y avait une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles (TL), de toute nouvelle lésion, ou progression claire de toute lésion non cible (LNT). Une progression nette de tout NTL a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des NTL par rapport au BL. PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % par rapport à BL dans la somme du diamètre le plus long des TL. La RC a été définie comme l'absence de MP telle qu'évaluée par l'investigateur et la disparition complète de toutes les lésions.
BL, Préchirurgie : Jour 1 des Cycles 1-10
Survie globale (OS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
La survie globale
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
Pourcentage de participants survivant à 1 an
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
Pourcentage de participants survivant à 2 ans
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
Pourcentage de participants survivant à 3 ans
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MO16432

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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