Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Herceptin (Trastuzumab) in der Kombinationschemotherapie bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

24. Oktober 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zur Wirkung von Paclitaxel, Doxorubicin und neoadjuvanter CMF-Chemotherapie mit und ohne Herceptin auf die Tumorreaktion bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Herceptin zu einem Paclitaxel-haltigen Behandlungsschema mit anschließender Chemotherapie mit Cyclophosphamid/Methotrexat/Fluorouracil (CMF) bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs und HER2/c-erbB-2-Genamplifikation bewertet. In einer parallelen Beobachtungsstudie erhalten Patienten mit HER2-negativer Erkrankung die gleiche Chemotherapie ohne Herceptin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenchen, Deutschland, 80637
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Italien, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italien, 31033
      • Mirano, Veneto, Italien, 30035
      • Santorso, Veneto, Italien, 36014
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Moscow, Russische Föderation, 107005
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
      • Moscow, Russische Föderation, 117837
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, >=18 Jahre, mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Therapie einer invasiven Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HER-2+ Trastuzumab, Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Teilnehmerinnen mit HER2-Protoonkogen-positivem Brustkrebs (HER2+) wurden am ersten Tag von Zyklus 1 mit Trastuzumab 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (iv) behandelt, gefolgt von 6 mg/kg intravenös am Tag 1 von Zyklus 2 bis zu einem Maximum von Zyklus 17. Die Teilnehmer erhielten außerdem Doxorubicin 60 mg/Quadratmeter (m^2), IV, und Paclitaxel 150 mg/m^2, IV, am ersten Tag der Zyklen 1 bis 3. Gefolgt von Paclitaxel 175 mg/m², IV, allein am Tag 1 der Zyklen 4 bis 7. Die Teilnehmer erhielten außerdem CMF: Cyclophosphamid 600 mg/m², IV; Methotrexat 40 mg/m², i.v.; und 5-Fluorouracil 600 mg/m², IV, am Tag 1 der Zyklen 8 bis 10.
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg i.v. am Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg am Tag 1 von Zyklus 2 bis zum Maximum von Zyklus 17
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m2 i.v. am ersten Tag der Zyklen 1 bis 3
Arzneimittel: Paclitaxel
150 mg/m2 i.v. am Tag 1 der Zyklen 1 bis 3, gefolgt von 175 mg/m2 i.v. am Tag 1 der Zyklen 4 bis 7
Arzneimittel: CMF
CMF: Cyclophosphamid (600 mg/m2 IV-Bolus), Methotrexat (40 mg/m2 IV-Bolus), 5-Fluorouracil (600 mg/m2 IV-Bolus) am Tag 1 der Zyklen 8 bis 10
Aktiver Komparator: HER-2+ Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Teilnehmerinnen mit HER2-Protoonkogen-positivem Brustkrebs wurden am ersten Tag der Zyklen 1 bis 3 mit Doxorubicin 60 mg/m², i.v. und Paclitaxel 150 mg/m², i.v. behandelt. Anschließend wurde Paclitaxel 175 mg/m² verabreicht 2, IV, allein am Tag 1 der Zyklen 4 bis 7. Die Teilnehmer erhielten außerdem CMF am Tag 1 der Zyklen 8 bis 10.
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m2 i.v. am ersten Tag der Zyklen 1 bis 3
Arzneimittel: Paclitaxel
150 mg/m2 i.v. am Tag 1 der Zyklen 1 bis 3, gefolgt von 175 mg/m2 i.v. am Tag 1 der Zyklen 4 bis 7
Arzneimittel: CMF
CMF: Cyclophosphamid (600 mg/m2 IV-Bolus), Methotrexat (40 mg/m2 IV-Bolus), 5-Fluorouracil (600 mg/m2 IV-Bolus) am Tag 1 der Zyklen 8 bis 10
Aktiver Komparator: HER-2-Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Teilnehmerinnen mit HER2-Protoonkogen-negativem Brustkrebs wurden am ersten Tag der Zyklen 1 bis 3 mit Doxorubicin 60 mg/m², i.v. und Paclitaxel 150 mg/m², i.v. behandelt. Anschließend wurde Paclitaxel 175 mg/m² verabreicht 2, IV, allein am Tag 1 der Zyklen 4 bis 7. Die Teilnehmer erhielten außerdem CMF am Tag 1 der Zyklen 8 bis 10.
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m2 i.v. am ersten Tag der Zyklen 1 bis 3
Arzneimittel: Paclitaxel
150 mg/m2 i.v. am Tag 1 der Zyklen 1 bis 3, gefolgt von 175 mg/m2 i.v. am Tag 1 der Zyklen 4 bis 7
Arzneimittel: CMF
CMF: Cyclophosphamid (600 mg/m2 IV-Bolus), Methotrexat (40 mg/m2 IV-Bolus), 5-Fluorouracil (600 mg/m2 IV-Bolus) am Tag 1 der Zyklen 8 bis 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert (BL), Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
EFS wurde definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum des dokumentierten Auftretens eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit (lokal, regional, entfernt oder kontralateral) oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Ausgangswert (BL), Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Die mittlere Zeit in Monaten zwischen der Randomisierung und dem Datum des dokumentierten Auftretens eines EFS-Ereignisses.
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr kostenlos an der Veranstaltung teilnehmen
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren veranstaltungsfrei sind
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Jahren veranstaltungsfrei sind
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit pathologischem Komplettansprechen der Brust (bpCR)
Zeitfenster: BL, Tag 1 der Zyklen 1–10 (vor der Operation)
bpCR wurde definiert als das Fehlen jeglicher invasiver Krebszellen des Primärtumors zum Zeitpunkt der größeren Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie mit und ohne Trastuzumab.
BL, Tag 1 der Zyklen 1–10 (vor der Operation)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Total Pathological Complete Response (tpCR)
Zeitfenster: BL, Tag 1 der Zyklen 1–10 (vor der Operation)
tpCR wurde als Bestimmung von bpCR und dem Fehlen positiver Achselknoten in der Pathologie definiert.
BL, Tag 1 der Zyklen 1–10 (vor der Operation)
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den RECIST-Kriterien (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 der Zyklen 1–10
Die Bewertungen erfolgten auf der Grundlage objektiver Tumormessungen der Läsionen, wie im Fallberichtsformular aufgezeichnet. Bei entzündlichem Krebs wurde eine fortschreitende Erkrankung (PD) als Fortschreiten eines der beiden Anzeichen eines Brustödems und eines Erythems definiert. Bei nicht entzündlichem Krebs wurde auf eine Parkinson-Krankheit geschlossen, wenn entweder der Prüfarzt zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Operation der Ansicht war, dass der Teilnehmer Fortschritte gemacht hatte, oder es einen mindestens 20-prozentigen Anstieg der Summe der Zielläsionen (TLs) oder neuer Läsionen gab deutliches Fortschreiten aller Nichtzielläsionen (NTLs). Ein deutliches Fortschreiten jeglicher NTL wurde als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der NTLs im Vergleich zu BL definiert. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme gegenüber BL in der Summe des längsten Durchmessers der TLs definiert. CR wurde definiert als vom Prüfer festgestelltes Fehlen einer Parkinson-Krankheit und das vollständige Verschwinden aller Läsionen.
BL, Voroperation: Tag 1 der Zyklen 1–10
Gesamtüberleben (OS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Gesamtüberleben
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr überleben
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren überleben
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Jahren überleben
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MO16432

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten