Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti mizoribinu u aktivního revmatoidu (AMOLED) (AMOLED)

24. června 2015 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti mizoribinu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli neúspěšně léčeni antirevmatikem modifikujícím onemocnění

Účelem této studie je získat přístup k účinnosti a bezpečnosti přípravku Mizoribin 150 mg qid a 50 mg tid u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou neúspěšně léčených chorobu modifikujícím antirevmatikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. EULAR Odezva po 24 týdnech léčby
  2. EULAR Odezva po 12 týdnech léčby
  3. Změna hodnoty DAS28
  4. Změna hodnoty KHAQ-20

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sung Su Kim, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-33-610-3126
  • E-mail: DrKiss@korea.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyunsook Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 20 do 80 let
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu s uvedením, že pacient
  • Pacienti musí mít diagnózu revmatoidní artritidy (RA) trvající alespoň 3 měsíce, jak je definováno klasifikačními kritérii American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010.
  • Pacienti by měli mít skóre aktivity onemocnění 28 vyšší nebo rovné 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) a měli by být léčeni více než 1 druhem chorobu modifikujícího antirevmatika (včetně MTX).
  • ESR≥28 mm/h nebo CRP≥1,0 mg/dl při screeningu.

Kritéria vyloučení

  • Při screeningu mají pacienti laboratorní výsledek definovaný jako: počet bílých krvinek ≤ 3 000/mm3

    , hemoglobin < 8,5 g/dl, počet krevních destiček < 100 000/mm3, sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, transamináza kyseliny asparagové/alanintransamináza ≥ 2*horní hranice normálu, kyselina močová ≥ 1,5*horní hranice

  • Pacient nesmí mít poruchu krvácení nebo užívat antikoagulancia. (Ale je povoleno užívat 100 mg/den Aprinu)
  • Pacienti s anamnézou operace indexového kolenního kloubu, která by mohla mít vliv na výsledek, a podle rozhodnutí zkoušejícího musí podstoupit operaci.
  • Pacienti mají závažnou infekci, včetně středně těžkého respiračního onemocnění a během 2 týdnů byli léčeni systémovými antibiotiky.
  • Pacienti mají kardiovaskulární onemocnění nebo přidružené onemocnění, které není kontrolováno.
  • Pacienti mají v anamnéze malignitu do 5 let. (Ale bazaliom nebo spinocelulární karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku byly léčeny, je povoleno)
  • Pacienti mají na tento lék hypersenzitivní reakci.
  • Pacienti na jakékoli jiné klinické studii nebo experimentální léčbě v posledních 3 měsících.
  • Pacientky, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie nebo dva měsíce po ukončení studie.
  • Nepovolené léky zaznamenané níže; Intraartikulární injekce během týdnů při výchozí návštěvě, Pacienti užívající perorální steroidy v dávce vyšší než 10 mg/den nebo používající novou léčbu nebo měnící dávkování během 4 týdnů při výchozí návštěvě, Použití nového nesteroidního protizánětlivého léku během 4 týdnů nebo změna dávkování nesteroidního protizánětlivého léku během 2 týdnů při výchozím stavu návštěva.
  • Zkušenosti s používáním biologických látek, imunosupresiv, cytostatických přípravků do 8 týdnů při vstupní návštěvě. (Ale Rituximab není povolen během 6 měsíců)
  • Začněte léčit nové chorobu modifikující antirevmatikum nebo potřebujete změnit dávkování chorobu modifikujícího antirevmatika, které je ve studii. (Leflunomid (ARAVA®) není povolen do 12 týdnů, ale cholestyramin je povolen po 48 hodinách od vysazení. pokud se používá třikrát denně, 8 g, po dobu 11 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bredinin tablety 150 mg
léková forma: Tableta, dávkování: 150 mg qd, Doba trvání: po dobu 6 měsíců
Lék: Bredinin tablety 150 mg
Bredinin 150 mg qd vs. Bredinin 50 mg tid
Ostatní jména:
  • Mizoribin
Aktivní komparátor: Bredinin tablety 50 mg
léková forma: Tableta, dávkování: 50 mg tid, Doba trvání: po dobu 6 měsíců
Lék: Bredinin tablety 50 mg
Bredinin 150 mg qd vs. Bredinin 50 mg tid
Ostatní jména:
  • Mizoribin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 32RA13007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení