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Estudio de eficacia y seguridad de mizoribina en reumatoide activo (AMOLED) (AMOLED)

24 de junio de 2015 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la mizoribina en pacientes con artritis reumatoide activa tratados sin éxito con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad

El propósito de este estudio es acceder a la eficacia y seguridad de mizoribina 150 mg qid y 50 mg tres veces al día en pacientes con artritis reumatoide activa tratados sin éxito con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Respuesta EULAR tras 24 semanas de tratamiento
  2. Respuesta EULAR después de 12 semanas de tratamiento
  3. Cambio de valor DAS28
  4. Cambio de valor KHAQ-20

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sung Su Kim, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: 82-33-610-3126
  • Correo electrónico: DrKiss@korea.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Young-Il Seo, PhD
      • Chuncheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyeong Min Son
      • Daejeon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Eulji University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donghyuk Sheen, PhD
      • Gangneung, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contacto:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
          • Número de teléfono: 82-33-610-3061
          • Correo electrónico: drkiss@ulsan.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Sung-Soo Kim, Ph.D
      • Kangwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kangwon National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kiwon Moon
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seung-Jae Hong, phD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyunsook Kim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 20 a 80 años
  • Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) de al menos 3 meses de duración según lo definido por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 2010.
  • Los pacientes deben tener una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 mayor o igual a 3,2 (DAS28 ≥ 3,2) y haber recibido tratamiento con más de 1 tipo de fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (incluido MTX).
  • VSG≥28 mm/h o PCR≥1,0 mg/dl en la selección.

Criterio de exclusión

  • En la selección, los pacientes tienen resultados de laboratorio definidos por: glóbulos blancos ≤ 3000/mm3

    , hemoglobina < 8,5 g/dl, recuento de plaquetas < 100 000/mm3, creatinina sérica > 2,0 mg/dl, ácido aspártico transaminasa/alanina transaminasa ≥ 2*límite superior de la normalidad, ácido úrico ≥ 1,5*límite superior de la normalidad

  • El paciente no debe tener un trastorno hemorrágico ni tomar anticoagulantes. (Pero, se permite tomar 100 mg/día de Asprin)
  • Pacientes con antecedentes de operación en la articulación índice de la rodilla que podría influir en el resultado y necesitan cirugía según lo determine el investigador.
  • Los pacientes tienen una infección grave, incluida una enfermedad respiratoria moderada, y han recibido tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas.
  • Los pacientes tienen enfermedad cardiovascular o enfermedad asociada que no está controlada.
  • Los pacientes tienen antecedentes de malignidad dentro de los 5 años. (Pero se permite el tratamiento de carcinoma de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino)
  • Los pacientes tienen una reacción de hipersensibilidad a este fármaco.
  • Pacientes en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento experimental en los últimos 3 meses.
  • Pacientes mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el ensayo o durante los dos meses posteriores a la finalización del estudio.
  • Medicamentos no permitidos registrados a continuación; Inyecciones intraarticulares dentro de las semanas en la visita inicial, Pacientes que toman esteroides orales de más de 10 mg/día o que usan un nuevo tratamiento o cambian la dosis dentro de las 4 semanas en la visita inicial, Usan un nuevo medicamento antiinflamatorio no esteroideo dentro de las 4 semanas o cambian la dosis del medicamento antiinflamatorio no esteroideo dentro de las 2 semanas iniciales visita.
  • Tener experiencia en el uso de agentes biológicos, inmunosupresores, preparados citostáticos dentro de las 8 semanas en la visita inicial. (Pero, Rituximab no está permitido dentro de los 6 meses)
  • Inicio de tratamiento nuevo fármaco antirreumático modificador de la enfermedad o necesidad de cambio de dosis del fármaco antirreumático modificador de la enfermedad que se está tomando en el ensayo. (La leflunomida (ARAVA®) no está permitida dentro de las 12 semanas, pero la colestiramina está permitida después de 48 horas después de suspenderla. si se usa tres veces al día, 8g, durante 11 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bredinin tableta 150mg
forma de dosificación: Tableta, dosificación: 150 mg qd, Duración: durante 6 meses
Droga: Bredinin tableta 150mg
Bredinina 150 mg una vez al día frente a Bredinina 50 mg tres veces al día
Otros nombres:
  • Mizoribina
Comparador activo: Bredinin tableta 50mg
forma de dosificación: Tableta, dosificación: 50 mg tres veces al día, Duración: durante 6 meses
Droga: Bredinin tableta 50mg
Bredinina 150 mg una vez al día frente a Bredinina 50 mg tres veces al día
Otros nombres:
  • Mizoribina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Sung Su Kim, M.D., Ph.D, Gangneng asan Medical center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 32RA13007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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